サロゲート プロジェクト (サロゲート ストーリーテリング)
代理プロジェクト - 目的 2: ランダム化対照試験のパイロット
研究プロトコルの要約:
これは、無力な愛する人のICUでの延命治療を制限する決定に参加した代理母を対象に、無治療と比較した「ストーリーテリング」介入の第II相対照試験（RCT）である。 被験者は、「語り部」（死別から2～4週間後の体験の促進）、または無治療とフォローアップの「健康状態のモニタリング」に順次割り当てられる。 対象者は、死別の1週間後に印刷版の死別パンフレットを受け取り、死別から2週間後、3ヵ月後、6ヵ月後に電話による症状評価を受ける。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
スクリーニング/再連絡（第 1 段階）
対象となる患者は次のことを行います。
- 意思決定能力が欠けている
- 代理の意思決定者（家族や友人）がいる
適格な代理人は次のことを行います。
- 18歳以上であること
- 患者にとって主な意思決定権限があると自己認識する
- ピッツバーグ大学から約80マイル以内に住んでいる
英語で1時間の面接ができる
- 裁判所が任命した委任状は、重症患者の家族や友人と同じ精神的苦痛を経験するとは予想されないため、除外される。
介入・統制担当（第2段階）の場合
適格な代理人は次のことを行います。
- -以前に研究スタッフが病院での愛する人の経過観察と再連絡を受けることに同意したことがある
- 愛する人（ICU患者）の延命治療（LST）の制限に関する意思決定に参加したことがある
- 愛する人（ICU患者）を病院で亡くしたことがあります
除外基準:
スクリーニング/再連絡
不適格な患者は次のことを行います。
- 18歳未満であること
- 囚人
- 医療過誤など、その他の法的懸念があること
不適格な代理母は次のことを行います。
- 18歳未満であること
- 英語での1時間の面接とアンケートに回答できない
- 介入/制御への割り当ての場合
不適格な患者は次のことを行います。
- 意思決定能力を完全かつ永久に回復したため、治療の決定に代理人を必要としなくなりました。
- 生きて退院できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストーリーテリングインタビュー
介入を受けるように割り当てられた参加者は、訓練を受けた介入医との面接に参加し、彼らの「ストーリー」、つまり集中治療室（ICU）で愛する人の代理意思決定者として経験した個人的な体験を伝えることを促進します。 、延命治療（LST）を制限する決定が下された後、その後死亡しました。 これらの参加者は、愛する人（ICU患者）の死後、ベースライン、3か月後、6か月後にアンケートで評価されます。 |
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介入なし：健康状態のモニタリング
健康状態のモニタリンググループに割り当てられた参加者は、研究スタッフからフォローアップの電話を受け、愛する人（ICU患者）の死後、ベースライン、3か月後、6か月後にアンケートで評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神保健サービスへの緊急紹介
時間枠：患者の死亡後2～6週間（研究介入面接への参加中または参加後）
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私たちは、介入面接を通じて、参加者の自傷行為（または他者への危害）の急性リスクと、その後必要なメンタルヘルス危機サービスへの紹介を評価します。 面接を行う訓練を受けた臨床医は、必要に応じて照会し、このサービスを必要とする参加者の数を記録します。 急性メンタルヘルス危機の紹介を必要とする参加者は 5% 未満であれば許容され、研究の安全性の指標となります。 |
患者の死亡後2～6週間（研究介入面接への参加中または参加後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究アプローチ率（参加者の関心）
時間枠：採用開始 - 6ヶ月
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私たちは、患者の臨床チームのメンバーからの質問に応じて、この研究プロジェクトについて聞くために研究スタッフのメンバーからアプローチを受けることに同意した、適格な代理意思決定者の数を記録します。
これらの数は、適格な代理母のうち、研究アプローチに同意する適格な代理母の割合と割合を評価するために要約されます。
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採用開始 - 6ヶ月
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ランダム化
時間枠：患者の死後2～6週間
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ベースラインアンケートの完了後、研究の第 2 部分への参加に同意した参加者を無作為に割り当てます。 適格な参加者は、介入グループと対照グループの同数の参加者でランダム化されます。 30 人の適格な参加者を介入グループに、30 人を対照にランダム化したことが成功とみなされ、研究の実現可能性の指標となります。 |
患者の死後2～6週間
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参加体験談
時間枠：6か月（研究参加終了）
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参加者に「この研究に参加してどう感じましたか?」と質問して、研究参加の経験を報告してもらいます。 5 つの回答選択肢が与えられます: 非常に良い、より良い、どちらでもない、悪い、またはかなり悪い。 研究により「悪くなった」または「はるかに悪くなった」と感じたと報告した参加者が 10% 以下であれば成功とみなされ、研究が受け入れられるかどうかの指標となります。 |
6か月（研究参加終了）
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参加の負担
時間枠：6か月（研究参加終了）
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私たちは参加者に、「この研究への参加は負担だった」というこの記述に強く同意する、そう思う、どちらともいえない、同意しない、または非常に同意しないかを尋ねることによって、この研究への参加がどの程度負担だと感じたかを報告してもらいます。 研究が面倒だったと報告した参加者が 10% 以下で、「非常にそう思う」または「同意する」という回答は成功とみなされ、研究の受容性の指標となります。 |
6か月（研究参加終了）
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参加後悔
時間枠：6か月（研究参加終了）
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私たちは参加者に、この声明に強く同意する、同意する、同意も反対もしない、同意しない、または非常に同意しないのいずれかを尋ねて、この研究への参加を後悔しているかどうかを報告するよう求めます。「研究への参加に同意しなければよかったと思います。 」 この研究への参加を後悔していると報告し、「強く同意する」または「同意する」と回答した参加者が 10% 以下であれば成功とみなされ、研究の受容性の指標となります。 |
6か月（研究参加終了）
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就学率
時間枠：採用開始～研究終了
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参加に同意し、介入または対照に実際に参加する適格な参加者の数を記録することにより、登録率を評価します。 登録率は、この同意された参加グループの数と、該当する参加者の全体数を比較します。 登録率が 60% 以上であれば成功とみなし、研究の実現可能性の指標とします。 |
採用開始～研究終了
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介入セッションの完了
時間枠：患者の死後2～6週間
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介入セッションにランダムに割り当てられ、介入セッションを完了した適格な参加者の数を記録します。 介入セッションの完了率を計算します。 80% 以上の完了率は成功とみなされ、研究の実現可能性の指標となります。 |
患者の死後2～6週間
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フォローアップアンケートの完了
時間枠：3 か月 +/- 9 日
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3 か月間のフォローアップ アンケートに回答した参加者の数を記録します。 80% 以上の完了率は成功とみなされ、研究の実現可能性の指標となります。 |
3 か月 +/- 9 日
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フォローアップアンケートの完了
時間枠：6か月 +/- 18日
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6 か月間の追跡調査アンケートに回答した参加者の数を記録します。 70% 以上の完了率は成功とみなされ、研究の実現可能性の指標となります。 |
6か月 +/- 18日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠損データを制限する
時間枠：勉強中ずっと
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データ収集全体を通じて欠落データの割合を評価します。
データ欠損率が 5% 以下であれば、許容されると見なされます。
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勉強中ずっと
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人生の衝撃的な出来事後の参加者の苦痛
時間枠：患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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イベントの影響スケールを使用して、トラウマ的な人生の出来事後の参加者の苦痛の範囲と分布を要約します。
これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。
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患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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人生の衝撃的な出来事後の参加者の苦痛
時間枠：患者の死後3か月
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イベントの影響スケールを使用して、トラウマ的な人生の出来事後の参加者の苦痛の範囲と分布を要約します。
これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。
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患者の死後3か月
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人生の衝撃的な出来事後の参加者の苦痛
時間枠：患者の死後6か月
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イベントの影響スケールを使用して、トラウマ的な人生の出来事後の参加者の苦痛の範囲と分布を要約します。
これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。
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患者の死後6か月
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参加者の不安症状
時間枠：患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して、参加者の不安症状の範囲と分布を要約します。 これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。 |
患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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参加者の不安症状
時間枠：患者の死後3か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して、参加者の不安症状の範囲と分布を要約します。 これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。 |
患者の死後3か月
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参加者の不安症状
時間枠：患者の死後6か月
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病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して、参加者の不安症状の範囲と分布を要約します。 これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。 |
患者の死後6か月
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参加者のうつ病の症状
時間枠：患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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病院不安うつ病スケール（HADS）と精神障害のプライマリケア評価：患者健康質問票（PRIME-MD PHQ-9）を使用して、参加者のうつ病症状の範囲と分布を要約します。 これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。 |
患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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参加者のうつ病の症状
時間枠：患者の死後3か月
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病院不安うつ病スケール（HADS）と精神障害のプライマリケア評価：患者健康質問票（PRIME-MD PHQ-9）を使用して、参加者のうつ病症状の範囲と分布を要約します。 これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。 |
患者の死後3か月
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参加者のうつ病の症状
時間枠：患者の死後6か月
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病院不安うつ病スケール（HADS）と精神障害のプライマリケア評価：患者健康質問票（PRIME-MD PHQ-9）を使用して、参加者のうつ病症状の範囲と分布を要約します。 これはパイロット試験であるため、正式な有効性試験は実施しません。 |
患者の死後6か月
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複雑な悲嘆症状
時間枠：患者の死後 6 か月 (+/- 3 週間)
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私たちは、6か月後の最終フォローアップアンケート中に複雑な悲しみの目録を投与することによって、代理参加者が複雑な悲しみの症状を経験しているかどうかを評価します。
この人々が複雑な悲しみの症状をどのように経験しているのかをよりよく理解するために、回答がまとめられます。
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患者の死後 6 か月 (+/- 3 週間)
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苦痛の主観的単位
時間枠：患者の死亡後2～6週間（研究介入面接中および完了後）
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私たちは参加者に、現在の苦痛のレベルを主観的苦痛単位スケール (SUDS) で 0 ～ 100 のスケールで評価してもらいます。0 は完全に穏やかな状態、100 は想像できる限り最悪の苦痛です。研究介入インタビュー。 インタビュー後に非常に高いレベルの苦痛（SUDS > 70）を経験した参加者は 20% 未満で、成功したとみなされ、安全性が許容できる指標となります。 注: これは、主観的な尺度で予測される許容レベルです。 私たちの学際的なチームは、研究全体を通して参加の安全性を評価し続けます。 |
患者の死亡後2～6週間（研究介入面接中および完了後）
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決断に対する後悔
時間枠：患者の死後 6 か月 (+/- 3 週間)
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私たちは、代理母の参加者が、亡くなった愛する人のために集中治療室（ICU）で行った決断に対して後悔を経験しているかどうかを、6か月後の最終フォローアップアンケート中に意思決定後悔スケールを実施することで評価します。
この人々が複雑な悲しみの症状をどのように経験しているのかをよりよく理解するために、回答がまとめられます。
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患者の死後 6 か月 (+/- 3 週間)
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決断に対する後悔
時間枠：患者の死亡後 3 か月 (+/- 3 週間)
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私たちは、代理参加者が、亡くなった愛する人のために集中治療室（ICU）で行った決断に対して後悔を感じているかどうかを、決断後悔スケールの管理を通じて評価します。
この人々が複雑な悲しみの症状をどのように経験しているのかをよりよく理解するために、回答がまとめられます。
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患者の死亡後 3 か月 (+/- 3 週間)
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決断に対する後悔
時間枠：患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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私たちは、代理参加者が、亡くなった愛する人のために集中治療室（ICU）で行った決断に対して後悔を感じているかどうかを、決断後悔スケールの管理を通じて評価します。
この人々が複雑な悲しみの症状をどのように経験しているのかをよりよく理解するために、回答がまとめられます。
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患者の死後 2 ～ 4 週間 (ベースラインアンケート)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRO13040209
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