Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surrogatprojektet (Surrogate Storytelling)

13. juni 2017 opdateret af: Amber Barnato, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh

Surrogatprojekt - Mål 2: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Forskningsprotokol abstrakt:

Dette er et fase II kontrolleret forsøg (RCT) af en "storytelling"-intervention sammenlignet med ingen behandling blandt surrogater, der har deltaget i en beslutning om at begrænse livsopretholdende behandling på intensivafdelingen for en uarbejdsdygtig elsket. Emner vil blive sekventielt tildelt "storytelling" (en faciliteret fremkaldelse af oplevelsen 2-4 uger efter dødsfald) eller ingen behandling med opfølgende "overvågning af velvære". Forsøgspersoner vil modtage trykte sorgbrochurer 1 uge og gennemgå telefonisk symptomvurdering 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter sorg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening/genkontakt (1. fase)

  • Kvalificerede patienter vil:

    • mangler beslutningsevne
    • har en stedfortrædende beslutningstager (familiemedlem eller ven)

Kvalificerede surrogater vil:

  • være 18 år eller ældre
  • selv identificere som havende primær beslutningsmyndighed for patienten
  • bor inden for cirka 50 miles eller mindre fra University of Pittsburgh
  • kunne gennemføre et 1 times interview på engelsk

    • En retsudpeget fuldmagt vil være udelukket, da de ikke forventes at opleve samme følelsesmæssige nød som et familiemedlem eller ven til en kritisk syg patient.

Til tildeling til intervention/kontrol (2. fase)

  • Kvalificerede surrogater vil:

    • tidligere har givet samtykke til, at studiepersonale kan følge deres nærmestes forløb på hospitalet og blive kontaktet igen
    • har deltaget i beslutningstagning om begrænsning af livsopretholdende behandlinger (LST) for deres elskede (ICU-patient)
    • har fået deres elskede (ICU-patient) død på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

Screening/genkontakt

  • Uegnede patienter vil:

    • være under 18 år
    • fanger
    • være af anden juridisk bekymring, såsom fejlbehandling
  • Ukvalificerede surrogater vil:

    • være under 18 år
    • være ude af stand til at gennemføre et 1-times interview og spørgeskemaer på engelsk
  • Til tildeling til intervention/kontrol

Uegnede patienter vil:

  • har fuldt og permanent genvundet beslutningsevnen og kræver derfor ikke længere en surrogat til at træffe behandlingsbeslutninger
  • blive udskrevet fra hospitalet i live

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortællingsinterview

Deltagere, der er udpeget til at modtage interventionen, vil deltage i et interview med en uddannet interventionist, som vil gøre det lettere at fortælle deres 'historie' - den personlige oplevelse, de gennemgik som en stedfortrædende beslutningstager for en elsket på intensivafdelingen (ICU) , som efterfølgende døde, efter at der blev truffet beslutninger om at begrænse livsopretholdende behandlinger (LST).

Disse deltagere vil blive evalueret med spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter døden af ​​deres elskede (ICU-patient).

Ingen indgriben: Overvågning af trivsel
Deltagere, der er tildelt gruppen Overvågning af trivsel, vil modtage opfølgende telefonopkald fra undersøgelsespersonale og blive evalueret med spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter deres elskede (ICU-patients) død.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut henvisning til psykiatrien
Tidsramme: 2-6 uger efter patientens død (under eller efter deltagelse i undersøgelsesinterventionssamtale)

Vi vil vurdere akut risiko for selvskade (eller skade på andre) og efterfølgende påkrævede henvisninger til psykiske krisetjenester hos deltagere under hele interventionssamtalen. Uddannede klinikere, der udfører interviews, vil henvise efter behov og registrere antallet af deltagere, der har brug for denne service.

Mindre end 5 % af deltagerne, der har behov for en henvisning til en akut mental sundhedskrise, vil blive betragtet som acceptable og en indikator for undersøgelsessikkerhed.

2-6 uger efter patientens død (under eller efter deltagelse i undersøgelsesinterventionssamtale)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskningstilgangssatser (deltagerinteresse)
Tidsramme: start af rekruttering - 6 måneder
Vi vil registrere antallet af berettigede surrogatbeslutningstagere, som accepterer at blive kontaktet af en undersøgelsesmedarbejder for at høre om dette forskningsprojekt, når de bliver spurgt af et medlem af deres patients kliniske team. Disse optællinger vil blive opsummeret for at vurdere en procentdel og en andel af berettigede surrogater, der accepterer forskningstilgang blandt dem, der er berettigede.
start af rekruttering - 6 måneder
Randomisering
Tidsramme: 2-6 uger efter patientens død

Vi vil randomisere deltagere, der giver samtykke til deltagelse i 2. del af undersøgelsen, efter at have udfyldt et baseline-spørgeskema. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret med lige mange deltagere i interventions- og kontrolgrupperne.

Randomisering af 30 kvalificerede deltagere til interventionsgruppen og 30 til kontrollen vil blive betragtet som vellykket og en indikator for undersøgelsens gennemførlighed.

2-6 uger efter patientens død
Erfaring med deltagelse
Tidsramme: 6 måneder (slut på studiedeltagelse)

Vi vil bede deltagerne om at rapportere deres oplevelse af undersøgelsesdeltagelse ved at spørge dem: "Hvordan fik du det til at føle dig?" Fem (5) svarmuligheder vil blive givet: Meget bedre, Bedre, Hverken bedre eller værre, Værre eller Meget værre.

10 % eller færre deltagere, der rapporterer, at undersøgelsen fik dem til at føle sig 'værre' eller 'meget værre', vil blive betragtet som succesrige og en indikator for undersøgelsens acceptabilitet.

6 måneder (slut på studiedeltagelse)
Belastende deltagelse
Tidsramme: 6 måneder (slut på studiedeltagelse)

Vi vil bede deltagerne om at rapportere, hvor belastende de følte, at deltagelsen i denne undersøgelse var for dem, ved at spørge, om de er meget enige, enige, hverken enige eller uenige, uenige eller meget uenige i dette udsagn: "At deltage i denne undersøgelse var byrdefuldt."

10 % eller færre deltagere, der rapporterer, at undersøgelsen var byrdefuld, med et svar på 'Stærkt enig' eller 'Enig', vil blive betragtet som vellykket og en indikator for undersøgelsens acceptabilitet.

6 måneder (slut på studiedeltagelse)
Deltagelse beklager
Tidsramme: 6 måneder (slut på studiedeltagelse)

Vi vil bede deltagerne om at rapportere, hvis de fortryder deres deltagelse i denne undersøgelse, ved at spørge, om de er meget enige, enige, hverken enige eller uenige, uenige eller meget uenige i denne udtalelse: "Jeg ville ønske, at jeg ikke havde sagt ja til at deltage i undersøgelsen. "

10 % eller færre deltagere, der rapporterer, at de fortryder deres deltagelse i denne undersøgelse, med et svar på 'Stærkt enig' eller 'Enig', vil blive betragtet som vellykkede og en indikator for undersøgelsens acceptabilitet.

6 måneder (slut på studiedeltagelse)
tilmeldingsprocent
Tidsramme: rekrutteringsstart - studieafslutning

Vi vil vurdere tilmeldingsprocenten ved at registrere antallet af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage og deltager i interventionen eller kontrollen. Tilmeldingshastigheden vil sammenligne antallet i denne godkendte, deltagende gruppe med det samlede antal kvalificerede deltagere, der er stødt på.

Vi vil betragte en tilmeldingsprocent på mere end 60% for at være vellykket og en indikator for studiegennemførlighed.

rekrutteringsstart - studieafslutning
afslutning af interventionssession
Tidsramme: 2 - 6 uger efter patientens død

Vi registrerer antallet af berettigede deltagere tilfældigt tildelt til interventionssessionen, som fuldfører interventionssessionen. Vi vil beregne en fuldførelsesgrad for interventionssessionen.

En fuldførelsesgrad på 80% eller mere vil blive betragtet som vellykket og en indikator for studiegennemførlighed.

2 - 6 uger efter patientens død
opfølgende udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder +/- 9 dage

Vi registrerer antallet af deltagere, der udfylder det 3-måneders opfølgende spørgeskema.

En fuldførelsesgrad på 80% eller mere vil blive betragtet som vellykket og en indikator for studiegennemførlighed.

3 måneder +/- 9 dage
opfølgende udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder +/- 18 dage

Vi registrerer antallet af deltagere, der udfylder det 6-måneders opfølgende spørgeskema.

En fuldførelsesprocent på 70 % eller mere vil blive betragtet som vellykket og en indikator for studiegennemførlighed.

6 måneder +/- 18 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begræns manglende data
Tidsramme: gennem hele studiet
Vi vil vurdere antallet af manglende data gennem dataindsamlingen. En andel på 5 % eller lavere manglende data vil blive betragtet som acceptabel.
gennem hele studiet
Deltagerens nød efter traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes nød efter en traumatisk livsbegivenhed med Impact of Events Scale. Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.
2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
Deltagerens nød efter traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes nød efter en traumatisk livsbegivenhed med Impact of Events Scale. Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.
3 måneder efter patientens død
Deltagerens nød efter traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes nød efter en traumatisk livsbegivenhed med Impact of Events Scale. Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.
6 måneder efter patientens død
Deltagerens angstsymptomer
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)

Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes angstsymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.

2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
Deltagerens angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død

Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes angstsymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.

3 måneder efter patientens død
Deltagerens angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død

Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes angstsymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.

6 måneder efter patientens død
Deltagerens depressionssymptomer
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)

Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes depressionssymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9).

Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.

2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
Deltagerens depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død

Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes depressionssymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9).

Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.

3 måneder efter patientens død
Deltagerens depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død

Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes depressionssymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9).

Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.

6 måneder efter patientens død
Komplicerede sorgsymptomer
Tidsramme: 6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever symptomer på kompliceret sorg gennem administration af Inventory of Comlicated Grief i løbet af det sidste opfølgende spørgeskema efter 6 måneder. Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
Subjektive nødenheder
Tidsramme: 2-6 uger efter patientens død (under og efter afsluttet undersøgelsesinterventionssamtale)

Vi vil bede deltagerne om at vurdere deres nuværende niveau af nød med Subjective Units of Distress Scale (SUDS) baseret på en skala fra 0-100, hvor 0 er absolut rolig og 100 er den værst tænkelige nød, under og efter deres deltagelse i studieinterventionssamtale.

Mindre end 20 % af deltagerne, der oplever meget høje niveauer af nød (SUDS > 70) efter interviewet, vil blive betragtet som vellykket og en indikator for acceptabel sikkerhed.

Bemærk: Dette er et forventet niveau af accept med en subjektiv målestok. Vores tværfaglige team vil fortsætte med at evaluere sikkerheden ved deltagelse under hele studiet.

2-6 uger efter patientens død (under og efter afsluttet undersøgelsesinterventionssamtale)
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever beklagelse over deres beslutninger på intensivafdelingen (ICU) for deres afdøde pårørende gennem administration af Decision Regret Scale under det sidste opfølgende spørgeskema efter 6 måneder. Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 3 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever beklagelse over deres beslutninger på intensivafdelingen (ICU) for deres afdøde elskede gennem administration af Decision Regret Scale. Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
3 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever beklagelse over deres beslutninger på intensivafdelingen (ICU) for deres afdøde elskede gennem administration af Decision Regret Scale. Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fortællingsinterview

3
Abonner