- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01902784
Surrogatprojektet (Surrogate Storytelling)
Surrogatprojekt - Mål 2: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Forskningsprotokol abstrakt:
Dette er et fase II kontrolleret forsøg (RCT) af en "storytelling"-intervention sammenlignet med ingen behandling blandt surrogater, der har deltaget i en beslutning om at begrænse livsopretholdende behandling på intensivafdelingen for en uarbejdsdygtig elsket. Emner vil blive sekventielt tildelt "storytelling" (en faciliteret fremkaldelse af oplevelsen 2-4 uger efter dødsfald) eller ingen behandling med opfølgende "overvågning af velvære". Forsøgspersoner vil modtage trykte sorgbrochurer 1 uge og gennemgå telefonisk symptomvurdering 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter sorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screening/genkontakt (1. fase)
Kvalificerede patienter vil:
- mangler beslutningsevne
- har en stedfortrædende beslutningstager (familiemedlem eller ven)
Kvalificerede surrogater vil:
- være 18 år eller ældre
- selv identificere som havende primær beslutningsmyndighed for patienten
- bor inden for cirka 50 miles eller mindre fra University of Pittsburgh
kunne gennemføre et 1 times interview på engelsk
- En retsudpeget fuldmagt vil være udelukket, da de ikke forventes at opleve samme følelsesmæssige nød som et familiemedlem eller ven til en kritisk syg patient.
Til tildeling til intervention/kontrol (2. fase)
Kvalificerede surrogater vil:
- tidligere har givet samtykke til, at studiepersonale kan følge deres nærmestes forløb på hospitalet og blive kontaktet igen
- har deltaget i beslutningstagning om begrænsning af livsopretholdende behandlinger (LST) for deres elskede (ICU-patient)
- har fået deres elskede (ICU-patient) død på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
Screening/genkontakt
Uegnede patienter vil:
- være under 18 år
- fanger
- være af anden juridisk bekymring, såsom fejlbehandling
Ukvalificerede surrogater vil:
- være under 18 år
- være ude af stand til at gennemføre et 1-times interview og spørgeskemaer på engelsk
- Til tildeling til intervention/kontrol
Uegnede patienter vil:
- har fuldt og permanent genvundet beslutningsevnen og kræver derfor ikke længere en surrogat til at træffe behandlingsbeslutninger
- blive udskrevet fra hospitalet i live
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fortællingsinterview
Deltagere, der er udpeget til at modtage interventionen, vil deltage i et interview med en uddannet interventionist, som vil gøre det lettere at fortælle deres 'historie' - den personlige oplevelse, de gennemgik som en stedfortrædende beslutningstager for en elsket på intensivafdelingen (ICU) , som efterfølgende døde, efter at der blev truffet beslutninger om at begrænse livsopretholdende behandlinger (LST). Disse deltagere vil blive evalueret med spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter døden af deres elskede (ICU-patient). |
|
Ingen indgriben: Overvågning af trivsel
Deltagere, der er tildelt gruppen Overvågning af trivsel, vil modtage opfølgende telefonopkald fra undersøgelsespersonale og blive evalueret med spørgeskemaer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter deres elskede (ICU-patients) død.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut henvisning til psykiatrien
Tidsramme: 2-6 uger efter patientens død (under eller efter deltagelse i undersøgelsesinterventionssamtale)
|
Vi vil vurdere akut risiko for selvskade (eller skade på andre) og efterfølgende påkrævede henvisninger til psykiske krisetjenester hos deltagere under hele interventionssamtalen. Uddannede klinikere, der udfører interviews, vil henvise efter behov og registrere antallet af deltagere, der har brug for denne service. Mindre end 5 % af deltagerne, der har behov for en henvisning til en akut mental sundhedskrise, vil blive betragtet som acceptable og en indikator for undersøgelsessikkerhed. |
2-6 uger efter patientens død (under eller efter deltagelse i undersøgelsesinterventionssamtale)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskningstilgangssatser (deltagerinteresse)
Tidsramme: start af rekruttering - 6 måneder
|
Vi vil registrere antallet af berettigede surrogatbeslutningstagere, som accepterer at blive kontaktet af en undersøgelsesmedarbejder for at høre om dette forskningsprojekt, når de bliver spurgt af et medlem af deres patients kliniske team.
Disse optællinger vil blive opsummeret for at vurdere en procentdel og en andel af berettigede surrogater, der accepterer forskningstilgang blandt dem, der er berettigede.
|
start af rekruttering - 6 måneder
|
Randomisering
Tidsramme: 2-6 uger efter patientens død
|
Vi vil randomisere deltagere, der giver samtykke til deltagelse i 2. del af undersøgelsen, efter at have udfyldt et baseline-spørgeskema. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret med lige mange deltagere i interventions- og kontrolgrupperne. Randomisering af 30 kvalificerede deltagere til interventionsgruppen og 30 til kontrollen vil blive betragtet som vellykket og en indikator for undersøgelsens gennemførlighed. |
2-6 uger efter patientens død
|
Erfaring med deltagelse
Tidsramme: 6 måneder (slut på studiedeltagelse)
|
Vi vil bede deltagerne om at rapportere deres oplevelse af undersøgelsesdeltagelse ved at spørge dem: "Hvordan fik du det til at føle dig?" Fem (5) svarmuligheder vil blive givet: Meget bedre, Bedre, Hverken bedre eller værre, Værre eller Meget værre. 10 % eller færre deltagere, der rapporterer, at undersøgelsen fik dem til at føle sig 'værre' eller 'meget værre', vil blive betragtet som succesrige og en indikator for undersøgelsens acceptabilitet. |
6 måneder (slut på studiedeltagelse)
|
Belastende deltagelse
Tidsramme: 6 måneder (slut på studiedeltagelse)
|
Vi vil bede deltagerne om at rapportere, hvor belastende de følte, at deltagelsen i denne undersøgelse var for dem, ved at spørge, om de er meget enige, enige, hverken enige eller uenige, uenige eller meget uenige i dette udsagn: "At deltage i denne undersøgelse var byrdefuldt." 10 % eller færre deltagere, der rapporterer, at undersøgelsen var byrdefuld, med et svar på 'Stærkt enig' eller 'Enig', vil blive betragtet som vellykket og en indikator for undersøgelsens acceptabilitet. |
6 måneder (slut på studiedeltagelse)
|
Deltagelse beklager
Tidsramme: 6 måneder (slut på studiedeltagelse)
|
Vi vil bede deltagerne om at rapportere, hvis de fortryder deres deltagelse i denne undersøgelse, ved at spørge, om de er meget enige, enige, hverken enige eller uenige, uenige eller meget uenige i denne udtalelse: "Jeg ville ønske, at jeg ikke havde sagt ja til at deltage i undersøgelsen. " 10 % eller færre deltagere, der rapporterer, at de fortryder deres deltagelse i denne undersøgelse, med et svar på 'Stærkt enig' eller 'Enig', vil blive betragtet som vellykkede og en indikator for undersøgelsens acceptabilitet. |
6 måneder (slut på studiedeltagelse)
|
tilmeldingsprocent
Tidsramme: rekrutteringsstart - studieafslutning
|
Vi vil vurdere tilmeldingsprocenten ved at registrere antallet af berettigede deltagere, der giver samtykke til at deltage og deltager i interventionen eller kontrollen. Tilmeldingshastigheden vil sammenligne antallet i denne godkendte, deltagende gruppe med det samlede antal kvalificerede deltagere, der er stødt på. Vi vil betragte en tilmeldingsprocent på mere end 60% for at være vellykket og en indikator for studiegennemførlighed. |
rekrutteringsstart - studieafslutning
|
afslutning af interventionssession
Tidsramme: 2 - 6 uger efter patientens død
|
Vi registrerer antallet af berettigede deltagere tilfældigt tildelt til interventionssessionen, som fuldfører interventionssessionen. Vi vil beregne en fuldførelsesgrad for interventionssessionen. En fuldførelsesgrad på 80% eller mere vil blive betragtet som vellykket og en indikator for studiegennemførlighed. |
2 - 6 uger efter patientens død
|
opfølgende udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder +/- 9 dage
|
Vi registrerer antallet af deltagere, der udfylder det 3-måneders opfølgende spørgeskema. En fuldførelsesgrad på 80% eller mere vil blive betragtet som vellykket og en indikator for studiegennemførlighed. |
3 måneder +/- 9 dage
|
opfølgende udfyldelse af spørgeskemaet
Tidsramme: 6 måneder +/- 18 dage
|
Vi registrerer antallet af deltagere, der udfylder det 6-måneders opfølgende spørgeskema. En fuldførelsesprocent på 70 % eller mere vil blive betragtet som vellykket og en indikator for studiegennemførlighed. |
6 måneder +/- 18 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begræns manglende data
Tidsramme: gennem hele studiet
|
Vi vil vurdere antallet af manglende data gennem dataindsamlingen.
En andel på 5 % eller lavere manglende data vil blive betragtet som acceptabel.
|
gennem hele studiet
|
Deltagerens nød efter traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes nød efter en traumatisk livsbegivenhed med Impact of Events Scale.
Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.
|
2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Deltagerens nød efter traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes nød efter en traumatisk livsbegivenhed med Impact of Events Scale.
Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.
|
3 måneder efter patientens død
|
Deltagerens nød efter traumatisk livsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes nød efter en traumatisk livsbegivenhed med Impact of Events Scale.
Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet.
|
6 måneder efter patientens død
|
Deltagerens angstsymptomer
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes angstsymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet. |
2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Deltagerens angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes angstsymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet. |
3 måneder efter patientens død
|
Deltagerens angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes angstsymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet. |
6 måneder efter patientens død
|
Deltagerens depressionssymptomer
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes depressionssymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9). Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet. |
2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Deltagerens depressionssymptomer
Tidsramme: 3 måneder efter patientens død
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes depressionssymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9). Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet. |
3 måneder efter patientens død
|
Deltagerens depressionssymptomer
Tidsramme: 6 måneder efter patientens død
|
Vi vil opsummere rækkevidde og fordeling af deltagernes depressionssymptomer med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9). Da dette er et pilotforsøg, vil vi ikke udføre formelle test af effektivitet. |
6 måneder efter patientens død
|
Komplicerede sorgsymptomer
Tidsramme: 6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
|
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever symptomer på kompliceret sorg gennem administration af Inventory of Comlicated Grief i løbet af det sidste opfølgende spørgeskema efter 6 måneder.
Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
|
6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
|
Subjektive nødenheder
Tidsramme: 2-6 uger efter patientens død (under og efter afsluttet undersøgelsesinterventionssamtale)
|
Vi vil bede deltagerne om at vurdere deres nuværende niveau af nød med Subjective Units of Distress Scale (SUDS) baseret på en skala fra 0-100, hvor 0 er absolut rolig og 100 er den værst tænkelige nød, under og efter deres deltagelse i studieinterventionssamtale. Mindre end 20 % af deltagerne, der oplever meget høje niveauer af nød (SUDS > 70) efter interviewet, vil blive betragtet som vellykket og en indikator for acceptabel sikkerhed. Bemærk: Dette er et forventet niveau af accept med en subjektiv målestok. Vores tværfaglige team vil fortsætte med at evaluere sikkerheden ved deltagelse under hele studiet. |
2-6 uger efter patientens død (under og efter afsluttet undersøgelsesinterventionssamtale)
|
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
|
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever beklagelse over deres beslutninger på intensivafdelingen (ICU) for deres afdøde pårørende gennem administration af Decision Regret Scale under det sidste opfølgende spørgeskema efter 6 måneder.
Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
|
6 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
|
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 3 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
|
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever beklagelse over deres beslutninger på intensivafdelingen (ICU) for deres afdøde elskede gennem administration af Decision Regret Scale.
Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
|
3 måneder (+/- 3 uger) efter patientens død
|
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Vi vil vurdere, om surrogatdeltagere oplever beklagelse over deres beslutninger på intensivafdelingen (ICU) for deres afdøde elskede gennem administration af Decision Regret Scale.
Svarene vil blive opsummeret for bedre at forstå, hvordan denne befolkning kan opleve symptomer på kompliceret sorg.
|
2-4 uger efter patientens død (baseline spørgeskema)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13040209
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fortællingsinterview
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater
-
University Hospital FreiburgStanford University; Heidelberg UniversityIkke rekrutterer endnuPsykologisk kapital
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksis | Human Papilloma Virus | Forebyggelig sygdom, vaccine | FortællingForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... og andre samarbejdspartnereAfsluttet