- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01902784
Het surrogaatproject (surrogaatverhalen vertellen)
Surrogaatproject - doel 2: pilot met gerandomiseerde gecontroleerde trial
Onderzoeksprotocol Samenvatting:
Dit is een gecontroleerde fase II-studie (RCT) van een 'storytelling'-interventie in vergelijking met geen behandeling onder surrogaten die hebben deelgenomen aan een beslissing om levensondersteunende behandeling op de IC voor een wilsonbekwame geliefde te beperken. Onderwerpen zullen opeenvolgend worden toegewezen aan "storytelling" (een gefaciliteerde uitlokking van de ervaring 2-4 weken na rouw) of geen behandeling met follow-up "monitoring van welzijn". De proefpersonen ontvangen gedrukte rouwbrochures na 1 week en ondergaan een telefonische symptoombeoordeling na 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na het sterfgeval.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screening/Hercontact (1e fase)
In aanmerking komende patiënten zullen:
- gebrek aan beslissingsvermogen
- een plaatsvervangende beslisser hebben (familielid of vriend)
In aanmerking komende surrogaten zullen:
- 18 jaar of ouder zijn
- zichzelf identificeren als de primaire beslissingsbevoegdheid voor de patiënt
- woon binnen ongeveer 50 mijl of minder van de Universiteit van Pittsburgh
een interview van 1 uur in het Engels kunnen voeren
- Een door de rechtbank aangestelde volmacht wordt uitgesloten, aangezien van hen niet wordt verwacht dat ze hetzelfde emotionele leed zullen ervaren als een familielid of vriend van een ernstig zieke patiënt.
Voor Opdracht Interventie/Controle (2e fase)
In aanmerking komende surrogaten zullen:
- eerder toestemming hebben gegeven aan studiepersoneel om de cursus van hun geliefde in het ziekenhuis te volgen en opnieuw contact op te nemen
- hebben deelgenomen aan besluitvorming over beperking van levensondersteunende behandelingen (LST) voor hun naaste (IC-patiënt)
- hun dierbare (IC-patiënt) in het ziekenhuis hebben laten overlijden
Uitsluitingscriteria:
Screening/hercontact
Niet-geschikte patiënten zullen:
- jonger zijn dan 18 jaar
- gevangenen
- van andere juridische zorg zijn, zoals wanpraktijken
Niet-geschikte surrogaten zullen:
- jonger zijn dan 18 jaar
- niet in staat zijn om een interview van 1 uur en vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Voor toewijzing aan interventie / controle
Niet-geschikte patiënten zullen:
- volledig en permanent het beslissingsvermogen hebben herwonnen en daarom geen surrogaat meer nodig hebben om behandelbeslissingen te nemen
- levend uit het ziekenhuis worden ontslagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Storytelling-interview
Deelnemers die zijn toegewezen om de interventie te ontvangen, zullen deelnemen aan een interview met een getrainde interventionist die het vertellen van hun 'verhaal' zal vergemakkelijken - de persoonlijke ervaring die ze hebben meegemaakt als surrogaatbeslisser voor een geliefde op de intensive care-afdeling (ICU). , die vervolgens stierf nadat er beslissingen waren genomen om levensondersteunende behandelingen (LST) te beperken. Deze deelnemers worden geëvalueerd met vragenlijsten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na het overlijden van hun dierbare (IC-patiënt). |
|
|
Geen tussenkomst: Bewaken van het welzijn
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Monitoring van welzijn-groep zullen follow-up telefoontjes ontvangen van onderzoekspersoneel en worden geëvalueerd met vragenlijsten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na het overlijden van hun geliefde (IC-patiënt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute doorverwijzing naar GGZ
Tijdsspanne: 2-6 weken na overlijden patiënt (tijdens of na deelname aan studieinterventiegesprek)
|
We zullen het acute risico op zelfbeschadiging (of schade aan anderen) en de daaropvolgende vereiste verwijzingen naar crisisdiensten voor geestelijke gezondheidszorg bij deelnemers tijdens het interventie-interview beoordelen. Getrainde clinici die interviews afnemen, verwijzen indien nodig door en registreren het aantal deelnemers dat deze service nodig heeft. Minder dan 5% van de deelnemers die een doorverwijzing voor een acute geestelijke gezondheidscrisis nodig hebben, wordt als acceptabel beschouwd en een indicator van de studieveiligheid. |
2-6 weken na overlijden patiënt (tijdens of na deelname aan studieinterventiegesprek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven onderzoeksaanpak (deelnemersbelang)
Tijdsspanne: start van de werving - 6 maanden
|
We registreren het aantal in aanmerking komende surrogaatbeslissers die ermee instemmen om benaderd te worden door een onderzoeksmedewerker om te horen over dit onderzoeksproject, op verzoek van een lid van het klinische team van hun patiënt.
Deze tellingen zullen worden samengevat om een percentage en percentage van in aanmerking komende surrogaten te beoordelen die instemmen met de onderzoeksaanpak onder degenen die in aanmerking komen.
|
start van de werving - 6 maanden
|
|
Randomisatie
Tijdsspanne: 2-6 weken na het overlijden van de patiënt
|
We zullen de deelnemers die toestemming geven voor deelname aan het 2e deel van het onderzoek randomiseren, na het invullen van een basisvragenlijst. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd met een gelijk aantal deelnemers in de interventie- en controlegroep. Randomisatie van 30 in aanmerking komende deelnemers aan de interventiegroep en 30 aan de controlegroep wordt als succesvol beschouwd en is een indicator van de haalbaarheid van het onderzoek. |
2-6 weken na het overlijden van de patiënt
|
|
Ervaring met participatie
Tijdsspanne: 6 maanden (einde studiedeelname)
|
We zullen deelnemers vragen om hun ervaring met deelname aan het onderzoek te rapporteren door hen te vragen: "Hoe voelde u zich door deelname aan dit onderzoek?" Er worden vijf (5) antwoordmogelijkheden gegeven: veel beter, beter, niet beter, niet slechter, slechter of veel slechter. 10% of minder deelnemers die melden dat de studie hen het gevoel gaf 'erger' of 'veel slechter' te zijn, zullen als succesvol worden beschouwd en een indicator van de aanvaardbaarheid van de studie. |
6 maanden (einde studiedeelname)
|
|
Belastbaarheid van deelname
Tijdsspanne: 6 maanden (einde studiedeelname)
|
We zullen de deelnemers vragen aan te geven hoe belastend ze deelname aan dit onderzoek voor hen vonden door te vragen of ze het helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet oneens, oneens of helemaal niet mee eens zijn met deze stelling: "Deelname aan dit onderzoek was lastig." 10% of minder deelnemers die melden dat het onderzoek omslachtig was, met een antwoord van 'Helemaal mee eens' of 'mee eens' wordt als succesvol beschouwd en een indicator van de aanvaardbaarheid van het onderzoek. |
6 maanden (einde studiedeelname)
|
|
Deelname spijt
Tijdsspanne: 6 maanden (einde studiedeelname)
|
We zullen deelnemers vragen om te melden of ze spijt hebben van deelname aan dit onderzoek door te vragen of ze het helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, oneens of helemaal mee oneens zijn met deze stelling: "Ik wou dat ik niet had ingestemd met deelname aan het onderzoek. " 10% of minder deelnemers die melden dat ze spijt hebben van hun deelname aan deze studie, met een antwoord van 'Helemaal mee eens' of 'Akkoord' wordt als succesvol beschouwd en een indicator van de aanvaardbaarheid van de studie. |
6 maanden (einde studiedeelname)
|
|
inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: start werving - einde studie
|
We zullen het inschrijvingspercentage beoordelen door het aantal in aanmerking komende deelnemers te registreren dat toestemming geeft om deel te nemen en deelneemt aan de interventie of controle. Het inschrijvingspercentage zal het aantal in deze goedgekeurde, deelnemende groep vergelijken met het totale aantal in aanmerking komende deelnemers. We beschouwen een inschrijvingspercentage van meer dan 60% als succesvol en als een indicator van studiemogelijkheden. |
start werving - einde studie
|
|
voltooiing van de interventiesessie
Tijdsspanne: 2 - 6 weken na het overlijden van de patiënt
|
We registreren het aantal in aanmerking komende deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiesessie en die de interventiesessie voltooien. We berekenen een voltooiingspercentage voor de interventiesessie. Een voltooiingspercentage van 80% of meer wordt als succesvol beschouwd en een indicator van de haalbaarheid van de studie. |
2 - 6 weken na het overlijden van de patiënt
|
|
follow-up van de voltooiing van de vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden +/- 9 dagen
|
We registreren het aantal deelnemers dat de follow-upvragenlijst na 3 maanden heeft ingevuld. Een voltooiingspercentage van 80% of meer wordt als succesvol beschouwd en een indicator van de haalbaarheid van de studie. |
3 maanden +/- 9 dagen
|
|
follow-up van de voltooiing van de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden +/- 18 dagen
|
We registreren het aantal deelnemers dat de follow-upvragenlijst na 6 maanden heeft ingevuld. Een voltooiingspercentage van 70% of meer wordt als succesvol beschouwd en een indicator van de haalbaarheid van de studie. |
6 maanden +/- 18 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beperk ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
We zullen het aantal ontbrekende gegevens beoordelen tijdens het verzamelen van gegevens.
Een percentage van 5% of minder ontbrekende gegevens wordt als acceptabel beschouwd.
|
gedurende de hele studie
|
|
Deelnemer leed na traumatische levensgebeurtenis
Tijdsspanne: 2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
We zullen het bereik en de verdeling van het leed van deelnemers na een traumatische levensgebeurtenis samenvatten met de Impact of Events Scale.
Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren.
|
2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
|
Deelnemer leed na traumatische levensgebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
We zullen het bereik en de verdeling van het leed van deelnemers na een traumatische levensgebeurtenis samenvatten met de Impact of Events Scale.
Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren.
|
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Deelnemer leed na traumatische levensgebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
We zullen het bereik en de verdeling van het leed van deelnemers na een traumatische levensgebeurtenis samenvatten met de Impact of Events Scale.
Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren.
|
6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Symptomen van angst bij deelnemers
Tijdsspanne: 2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
We zullen het bereik en de verdeling van angstsymptomen van deelnemers samenvatten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren. |
2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
|
Symptomen van angst bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
We zullen het bereik en de verdeling van angstsymptomen van deelnemers samenvatten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren. |
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Symptomen van angst bij deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
We zullen het bereik en de verdeling van angstsymptomen van deelnemers samenvatten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren. |
6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Symptomen van depressie bij deelnemers
Tijdsspanne: 2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
We zullen het bereik en de verdeling van de depressiesymptomen van deelnemers samenvatten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9). Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren. |
2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
|
Symptomen van depressie bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
We zullen het bereik en de verdeling van de depressiesymptomen van deelnemers samenvatten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9). Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren. |
3 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Symptomen van depressie bij deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
We zullen het bereik en de verdeling van de depressiesymptomen van deelnemers samenvatten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Primary Care Evaluation of Mental Disorders: Patient Health Questionnaire (PRIME-MD PHQ-9). Omdat dit een proefonderzoek is, zullen we geen formele werkzaamheidstesten uitvoeren. |
6 maanden na het overlijden van de patiënt
|
|
Gecompliceerde rouwsymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 3 weken) na het overlijden van de patiënt
|
We zullen beoordelen of surrogaatdeelnemers symptomen van gecompliceerde rouw ervaren door middel van het toedienen van de inventaris van gecompliceerde rouw tijdens de laatste vervolgvragenlijst na 6 maanden.
De antwoorden zullen worden samengevat om beter te begrijpen hoe deze populatie symptomen van gecompliceerde rouw kan ervaren.
|
6 maanden (+/- 3 weken) na het overlijden van de patiënt
|
|
Subjectieve eenheden van nood
Tijdsspanne: 2-6 weken na het overlijden van de patiënt (tijdens en na voltooiing van het studieinterventiegesprek)
|
We zullen de deelnemers vragen hun huidige niveau van ongerief te beoordelen met de Subjective Units of Distress Scale (SUDS) op een schaal van 0-100, waarbij 0 absoluut kalm is en 100 het ergst denkbare ongerief, tijdens en na deelname aan de studie interventie interview. Minder dan 20% van de deelnemers die na het interview een zeer hoge mate van angst (SUDS > 70) ervaren, wordt als succesvol beschouwd en een indicator van acceptabele veiligheid. Opmerking: dit is een geprojecteerd niveau van aanvaardbaarheid met een subjectieve maatstaf. Ons multidisciplinaire team zal de veiligheid van deelname tijdens de studie blijven evalueren. |
2-6 weken na het overlijden van de patiënt (tijdens en na voltooiing van het studieinterventiegesprek)
|
|
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 3 weken) na het overlijden van de patiënt
|
We zullen beoordelen of surrogaatdeelnemers spijt hebben van hun beslissingen op de Intensive Care Unit (ICU) voor hun overleden dierbare door middel van de afname van de Decision Regret Scale tijdens de laatste follow-upvragenlijst na 6 maanden.
De antwoorden zullen worden samengevat om beter te begrijpen hoe deze populatie symptomen van gecompliceerde rouw kan ervaren.
|
6 maanden (+/- 3 weken) na het overlijden van de patiënt
|
|
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 3 weken) na het overlijden van de patiënt
|
We zullen beoordelen of surrogaatdeelnemers spijt hebben van hun beslissingen op de Intensive Care (ICU) voor hun overleden dierbare door middel van het afnemen van de Decision Regret Scale.
De antwoorden zullen worden samengevat om beter te begrijpen hoe deze populatie symptomen van gecompliceerde rouw kan ervaren.
|
3 maanden (+/- 3 weken) na het overlijden van de patiënt
|
|
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
We zullen beoordelen of surrogaatdeelnemers spijt hebben van hun beslissingen op de Intensive Care (ICU) voor hun overleden dierbare door middel van het afnemen van de Decision Regret Scale.
De antwoorden zullen worden samengevat om beter te begrijpen hoe deze populatie symptomen van gecompliceerde rouw kan ervaren.
|
2-4 weken na het overlijden van de patiënt (basisvragenlijst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13040209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .