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O Projeto Surrogate (Surrogate Storytelling)

13 de junho de 2017 atualizado por: Amber Barnato, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh

Projeto Substituto - Objetivo 2: Teste Piloto Randomizado Controlado

Resumo do protocolo de pesquisa:

Este é um estudo controlado de fase II (RCT) de uma intervenção de "contação de histórias" em comparação com nenhum tratamento entre substitutos que participaram de uma decisão de limitar o tratamento de suporte de vida na UTI para um ente querido incapacitado. Os indivíduos serão sequencialmente designados para "contar histórias" (uma elicitação facilitada da experiência 2-4 semanas após o luto) ou nenhum tratamento com acompanhamento de "monitoramento do bem-estar". Os indivíduos receberão brochuras impressas de luto em 1 semana e serão submetidos a avaliação de sintomas por telefone em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após o luto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Triagem/Recontato (1ª fase)

  • Os pacientes elegíveis irão:

    • falta capacidade de decisão
    • ter um tomador de decisão substituto (membro da família ou amigo)

Os substitutos elegíveis irão:

  • ter 18 anos ou mais
  • autoidentifica-se como tendo autoridade primária de tomada de decisão para o paciente
  • viva a aproximadamente 50 milhas ou menos da Universidade de Pittsburgh
  • ser capaz de conduzir uma entrevista de 1 hora em inglês

    • Os procuradores nomeados pelo tribunal serão excluídos, pois não se espera que eles experimentem o mesmo sofrimento emocional que um membro da família ou amigo de um paciente gravemente doente.

Para Atribuição a Intervenção/Controlo (2ª fase)

  • Os substitutos elegíveis irão:

    • deram consentimento prévio para que a equipe do estudo acompanhasse o curso de seu ente querido no hospital e fosse contatado novamente
    • participaram da tomada de decisão sobre a limitação dos tratamentos de suporte de vida (LST) para seu ente querido (paciente de UTI)
    • seu ente querido (paciente de UTI) morreu no hospital

Critério de exclusão:

Triagem/Recontato

  • Os pacientes inelegíveis irão:

    • ter menos de 18 anos
    • prisioneiros
    • ser de outra preocupação legal, como negligência
  • Substitutos inelegíveis irão:

    • ter menos de 18 anos
    • ser incapaz de completar uma entrevista de 1 hora e questionários em inglês
  • Para Atribuição à Intervenção/Controle

Os pacientes inelegíveis irão:

  • recuperou total e permanentemente a capacidade de tomada de decisão e, portanto, não precisa mais de um substituto para tomar decisões de tratamento
  • receber alta do hospital com vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Entrevista de Contação de Histórias

Os participantes designados para receber a intervenção participarão de uma entrevista com um intervencionista treinado que facilitará o relato de sua 'história' - a experiência pessoal pela qual passaram como um tomador de decisão substituto para um ente querido na unidade de terapia intensiva (UTI) , que posteriormente morreu depois que foram tomadas decisões para limitar os tratamentos de suporte à vida (LST).

Esses participantes serão avaliados com questionários no início, 3 meses e 6 meses após a morte de seu ente querido (paciente na UTI).

Sem intervenção: Monitoramento do bem-estar
Os participantes designados para o grupo de monitoramento do bem-estar receberão telefonemas de acompanhamento da equipe do estudo e serão avaliados com questionários no início, 3 meses e 6 meses após a morte de seu ente querido (paciente na UTI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encaminhamento agudo para serviços de saúde mental
Prazo: 2-6 semanas após a morte do paciente (durante ou após a participação na entrevista de intervenção do estudo)

Avaliaremos o risco agudo de autoagressão (ou danos a outras pessoas) e subsequentes encaminhamentos necessários para serviços de crise de saúde mental em participantes durante a entrevista de intervenção. Os médicos treinados que conduzem as entrevistas encaminharão quando necessário e registrarão o número de participantes que precisam desse serviço.

Menos de 5% dos participantes que requerem encaminhamento para uma crise aguda de saúde mental serão considerados aceitáveis ​​e um indicador de segurança do estudo.

2-6 semanas após a morte do paciente (durante ou após a participação na entrevista de intervenção do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de abordagem de pesquisa (interesse do participante)
Prazo: início do recrutamento - 6 meses
Registraremos o número de tomadores de decisão substitutos elegíveis que concordam em ser abordados por um membro da equipe do estudo para ouvir sobre este projeto de pesquisa, quando solicitados por um membro da equipe clínica de seu paciente. Essas contagens serão resumidas para avaliar uma porcentagem e taxa de substitutos elegíveis que concordam com a abordagem de pesquisa entre aqueles que são elegíveis.
início do recrutamento - 6 meses
Randomization
Prazo: 2- 6 semanas após a morte do paciente

Iremos randomizar os participantes que consentirem em participar da 2ª parte do estudo, após a conclusão de um questionário inicial. Os participantes elegíveis serão randomizados com números iguais de participantes nos grupos de intervenção e controle.

A randomização de 30 participantes elegíveis para o grupo de intervenção e 30 para o controle será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo.

2- 6 semanas após a morte do paciente
Experiência de participação
Prazo: 6 meses (final da participação no estudo)

Pediremos aos participantes que relatem sua experiência de participação no estudo, perguntando-lhes: "Como você se sentiu participando deste estudo?" Cinco (5) opções de resposta serão dadas: Muito melhor, Melhor, Nem melhor nem pior, Pior ou Muito pior.

10% ou menos dos participantes relatando que o estudo os fez sentir 'Pior' ou 'Muito Pior' serão considerados bem-sucedidos e um indicador de aceitabilidade do estudo.

6 meses (final da participação no estudo)
Carga de participação
Prazo: 6 meses (final da participação no estudo)

Pediremos aos participantes que relatem o quanto sentiram que a participação neste estudo foi para eles, perguntando se concordam totalmente, concordam, não concordam nem discordam, discordam ou discordam totalmente com esta afirmação: "Participar deste estudo foi oneroso".

10% ou menos participantes relatando que o estudo foi oneroso, com uma resposta de 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' serão considerados bem-sucedidos e um indicador de aceitabilidade do estudo.

6 meses (final da participação no estudo)
Arrependimento de participação
Prazo: 6 meses (final da participação no estudo)

Pedimos aos participantes que relatem se lamentam a participação neste estudo, perguntando se eles concordam totalmente, concordam, não concordam nem discordam, discordam ou discordam totalmente com esta declaração: "Eu gostaria de não ter concordado em participar do estudo. "

10% ou menos participantes relatando que se arrependem de sua participação neste estudo, com uma resposta de 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' serão considerados bem-sucedidos e um indicador de aceitabilidade do estudo.

6 meses (final da participação no estudo)
taxa de matrícula
Prazo: início do recrutamento - fim do estudo

Avaliaremos a taxa de inscrição registrando o número de participantes elegíveis que consentem em participar e participam da intervenção ou controle. A taxa de inscrição irá comparar o número neste grupo participante consentido com o número total de participantes elegíveis encontrados.

Consideraremos uma taxa de inscrição superior a 60% como bem-sucedida e um indicador de viabilidade do estudo.

início do recrutamento - fim do estudo
conclusão da sessão de intervenção
Prazo: 2 - 6 semanas após a morte do paciente

Registraremos o número de participantes elegíveis designados aleatoriamente para a sessão de intervenção que concluírem a sessão de intervenção. Calcularemos uma taxa de conclusão para a sessão de intervenção.

Uma taxa de conclusão de 80% ou mais será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo.

2 - 6 semanas após a morte do paciente
acompanhar o preenchimento do questionário
Prazo: 3 meses +/- 9 dias

Registraremos o número de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de 3 meses.

Uma taxa de conclusão de 80% ou mais será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo.

3 meses +/- 9 dias
acompanhar o preenchimento do questionário
Prazo: 6 meses +/- 18 dias

Registraremos o número de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de 6 meses.

Uma taxa de conclusão de 70% ou mais será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo.

6 meses +/- 18 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limitar dados ausentes
Prazo: ao longo do estudo
Avaliaremos as taxas de dados ausentes durante a coleta de dados. Uma taxa de 5% ou menos de dados ausentes será considerada aceitável.
ao longo do estudo
Sofrimento do participante após evento de vida traumático
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
Resumiremos o alcance e a distribuição do sofrimento dos participantes após um evento de vida traumático com a Escala de Impacto de Eventos. Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.
2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
Sofrimento do participante após evento de vida traumático
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
Resumiremos o alcance e a distribuição do sofrimento dos participantes após um evento de vida traumático com a Escala de Impacto de Eventos. Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.
3 meses após a morte do paciente
Sofrimento do participante após evento de vida traumático
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
Resumiremos o alcance e a distribuição do sofrimento dos participantes após um evento de vida traumático com a Escala de Impacto de Eventos. Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.
6 meses após a morte do paciente
Sintomas de ansiedade do participante
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)

Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de ansiedade dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.

2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
Sintomas de ansiedade do participante
Prazo: 3 meses após a morte do paciente

Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de ansiedade dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.

3 meses após a morte do paciente
Sintomas de ansiedade do participante
Prazo: 6 meses após a morte do paciente

Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de ansiedade dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.

6 meses após a morte do paciente
Sintomas de depressão do participante
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)

Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de depressão dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária: Questionário de Saúde do Paciente (PRIME-MD PHQ-9).

Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.

2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
Sintomas de depressão do participante
Prazo: 3 meses após a morte do paciente

Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de depressão dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária: Questionário de Saúde do Paciente (PRIME-MD PHQ-9).

Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.

3 meses após a morte do paciente
Sintomas de depressão do participante
Prazo: 6 meses após a morte do paciente

Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de depressão dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária: Questionário de Saúde do Paciente (PRIME-MD PHQ-9).

Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.

6 meses após a morte do paciente
Sintomas de luto complicado
Prazo: 6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
Avaliaremos se os participantes substitutos estão apresentando sintomas de luto complicado por meio da administração do Inventário de Luto Complicado durante o questionário final de acompanhamento aos 6 meses. As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
Unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: 2-6 semanas após a morte do paciente (durante e após a conclusão da entrevista de intervenção do estudo)

Pediremos aos participantes que classifiquem seu nível atual de angústia com a Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) com base em uma escala de 0 a 100, onde 0 é absolutamente calmo e 100 é a pior angústia imaginável, durante e após sua participação no entrevista de intervenção do estudo.

Menos de 20% dos participantes com níveis muito altos de sofrimento (SUDS > 70) após a entrevista serão considerados bem-sucedidos e um indicador de segurança aceitável.

Nota: Este é um nível projetado de aceitabilidade com uma medida subjetiva. Nossa equipe multidisciplinar continuará avaliando a segurança da participação durante o estudo.

2-6 semanas após a morte do paciente (durante e após a conclusão da entrevista de intervenção do estudo)
Arrependimento da decisão
Prazo: 6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
Avaliaremos se os participantes substitutos estão se arrependendo de suas decisões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por seu ente querido falecido por meio da administração da Escala de Arrependimento de Decisão durante o questionário final de acompanhamento aos 6 meses. As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
Arrependimento da decisão
Prazo: 3 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
Avaliaremos se os participantes substitutos estão se arrependendo de suas decisões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por seu ente querido falecido por meio da administração da Escala de Arrependimento de Decisão. As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
3 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
Arrependimento da decisão
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
Avaliaremos se os participantes substitutos estão se arrependendo de suas decisões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por seu ente querido falecido por meio da administração da Escala de Arrependimento de Decisão. As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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