- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01902784
O Projeto Surrogate (Surrogate Storytelling)
Projeto Substituto - Objetivo 2: Teste Piloto Randomizado Controlado
Resumo do protocolo de pesquisa:
Este é um estudo controlado de fase II (RCT) de uma intervenção de "contação de histórias" em comparação com nenhum tratamento entre substitutos que participaram de uma decisão de limitar o tratamento de suporte de vida na UTI para um ente querido incapacitado. Os indivíduos serão sequencialmente designados para "contar histórias" (uma elicitação facilitada da experiência 2-4 semanas após o luto) ou nenhum tratamento com acompanhamento de "monitoramento do bem-estar". Os indivíduos receberão brochuras impressas de luto em 1 semana e serão submetidos a avaliação de sintomas por telefone em 2 semanas, 3 meses e 6 meses após o luto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem/Recontato (1ª fase)
Os pacientes elegíveis irão:
- falta capacidade de decisão
- ter um tomador de decisão substituto (membro da família ou amigo)
Os substitutos elegíveis irão:
- ter 18 anos ou mais
- autoidentifica-se como tendo autoridade primária de tomada de decisão para o paciente
- viva a aproximadamente 50 milhas ou menos da Universidade de Pittsburgh
ser capaz de conduzir uma entrevista de 1 hora em inglês
- Os procuradores nomeados pelo tribunal serão excluídos, pois não se espera que eles experimentem o mesmo sofrimento emocional que um membro da família ou amigo de um paciente gravemente doente.
Para Atribuição a Intervenção/Controlo (2ª fase)
Os substitutos elegíveis irão:
- deram consentimento prévio para que a equipe do estudo acompanhasse o curso de seu ente querido no hospital e fosse contatado novamente
- participaram da tomada de decisão sobre a limitação dos tratamentos de suporte de vida (LST) para seu ente querido (paciente de UTI)
- seu ente querido (paciente de UTI) morreu no hospital
Critério de exclusão:
Triagem/Recontato
Os pacientes inelegíveis irão:
- ter menos de 18 anos
- prisioneiros
- ser de outra preocupação legal, como negligência
Substitutos inelegíveis irão:
- ter menos de 18 anos
- ser incapaz de completar uma entrevista de 1 hora e questionários em inglês
- Para Atribuição à Intervenção/Controle
Os pacientes inelegíveis irão:
- recuperou total e permanentemente a capacidade de tomada de decisão e, portanto, não precisa mais de um substituto para tomar decisões de tratamento
- receber alta do hospital com vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista de Contação de Histórias
Os participantes designados para receber a intervenção participarão de uma entrevista com um intervencionista treinado que facilitará o relato de sua 'história' - a experiência pessoal pela qual passaram como um tomador de decisão substituto para um ente querido na unidade de terapia intensiva (UTI) , que posteriormente morreu depois que foram tomadas decisões para limitar os tratamentos de suporte à vida (LST). Esses participantes serão avaliados com questionários no início, 3 meses e 6 meses após a morte de seu ente querido (paciente na UTI). |
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Sem intervenção: Monitoramento do bem-estar
Os participantes designados para o grupo de monitoramento do bem-estar receberão telefonemas de acompanhamento da equipe do estudo e serão avaliados com questionários no início, 3 meses e 6 meses após a morte de seu ente querido (paciente na UTI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Encaminhamento agudo para serviços de saúde mental
Prazo: 2-6 semanas após a morte do paciente (durante ou após a participação na entrevista de intervenção do estudo)
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Avaliaremos o risco agudo de autoagressão (ou danos a outras pessoas) e subsequentes encaminhamentos necessários para serviços de crise de saúde mental em participantes durante a entrevista de intervenção. Os médicos treinados que conduzem as entrevistas encaminharão quando necessário e registrarão o número de participantes que precisam desse serviço. Menos de 5% dos participantes que requerem encaminhamento para uma crise aguda de saúde mental serão considerados aceitáveis e um indicador de segurança do estudo. |
2-6 semanas após a morte do paciente (durante ou após a participação na entrevista de intervenção do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de abordagem de pesquisa (interesse do participante)
Prazo: início do recrutamento - 6 meses
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Registraremos o número de tomadores de decisão substitutos elegíveis que concordam em ser abordados por um membro da equipe do estudo para ouvir sobre este projeto de pesquisa, quando solicitados por um membro da equipe clínica de seu paciente.
Essas contagens serão resumidas para avaliar uma porcentagem e taxa de substitutos elegíveis que concordam com a abordagem de pesquisa entre aqueles que são elegíveis.
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início do recrutamento - 6 meses
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Randomization
Prazo: 2- 6 semanas após a morte do paciente
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Iremos randomizar os participantes que consentirem em participar da 2ª parte do estudo, após a conclusão de um questionário inicial. Os participantes elegíveis serão randomizados com números iguais de participantes nos grupos de intervenção e controle. A randomização de 30 participantes elegíveis para o grupo de intervenção e 30 para o controle será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo. |
2- 6 semanas após a morte do paciente
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Experiência de participação
Prazo: 6 meses (final da participação no estudo)
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Pediremos aos participantes que relatem sua experiência de participação no estudo, perguntando-lhes: "Como você se sentiu participando deste estudo?" Cinco (5) opções de resposta serão dadas: Muito melhor, Melhor, Nem melhor nem pior, Pior ou Muito pior. 10% ou menos dos participantes relatando que o estudo os fez sentir 'Pior' ou 'Muito Pior' serão considerados bem-sucedidos e um indicador de aceitabilidade do estudo. |
6 meses (final da participação no estudo)
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Carga de participação
Prazo: 6 meses (final da participação no estudo)
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Pediremos aos participantes que relatem o quanto sentiram que a participação neste estudo foi para eles, perguntando se concordam totalmente, concordam, não concordam nem discordam, discordam ou discordam totalmente com esta afirmação: "Participar deste estudo foi oneroso". 10% ou menos participantes relatando que o estudo foi oneroso, com uma resposta de 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' serão considerados bem-sucedidos e um indicador de aceitabilidade do estudo. |
6 meses (final da participação no estudo)
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Arrependimento de participação
Prazo: 6 meses (final da participação no estudo)
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Pedimos aos participantes que relatem se lamentam a participação neste estudo, perguntando se eles concordam totalmente, concordam, não concordam nem discordam, discordam ou discordam totalmente com esta declaração: "Eu gostaria de não ter concordado em participar do estudo. " 10% ou menos participantes relatando que se arrependem de sua participação neste estudo, com uma resposta de 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' serão considerados bem-sucedidos e um indicador de aceitabilidade do estudo. |
6 meses (final da participação no estudo)
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taxa de matrícula
Prazo: início do recrutamento - fim do estudo
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Avaliaremos a taxa de inscrição registrando o número de participantes elegíveis que consentem em participar e participam da intervenção ou controle. A taxa de inscrição irá comparar o número neste grupo participante consentido com o número total de participantes elegíveis encontrados. Consideraremos uma taxa de inscrição superior a 60% como bem-sucedida e um indicador de viabilidade do estudo. |
início do recrutamento - fim do estudo
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conclusão da sessão de intervenção
Prazo: 2 - 6 semanas após a morte do paciente
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Registraremos o número de participantes elegíveis designados aleatoriamente para a sessão de intervenção que concluírem a sessão de intervenção. Calcularemos uma taxa de conclusão para a sessão de intervenção. Uma taxa de conclusão de 80% ou mais será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo. |
2 - 6 semanas após a morte do paciente
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acompanhar o preenchimento do questionário
Prazo: 3 meses +/- 9 dias
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Registraremos o número de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de 3 meses. Uma taxa de conclusão de 80% ou mais será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo. |
3 meses +/- 9 dias
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acompanhar o preenchimento do questionário
Prazo: 6 meses +/- 18 dias
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Registraremos o número de participantes que completaram o questionário de acompanhamento de 6 meses. Uma taxa de conclusão de 70% ou mais será considerada bem-sucedida e um indicador da viabilidade do estudo. |
6 meses +/- 18 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limitar dados ausentes
Prazo: ao longo do estudo
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Avaliaremos as taxas de dados ausentes durante a coleta de dados.
Uma taxa de 5% ou menos de dados ausentes será considerada aceitável.
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ao longo do estudo
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Sofrimento do participante após evento de vida traumático
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Resumiremos o alcance e a distribuição do sofrimento dos participantes após um evento de vida traumático com a Escala de Impacto de Eventos.
Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.
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2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Sofrimento do participante após evento de vida traumático
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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Resumiremos o alcance e a distribuição do sofrimento dos participantes após um evento de vida traumático com a Escala de Impacto de Eventos.
Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.
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3 meses após a morte do paciente
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Sofrimento do participante após evento de vida traumático
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Resumiremos o alcance e a distribuição do sofrimento dos participantes após um evento de vida traumático com a Escala de Impacto de Eventos.
Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia.
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6 meses após a morte do paciente
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Sintomas de ansiedade do participante
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de ansiedade dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia. |
2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Sintomas de ansiedade do participante
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de ansiedade dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia. |
3 meses após a morte do paciente
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Sintomas de ansiedade do participante
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de ansiedade dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia. |
6 meses após a morte do paciente
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Sintomas de depressão do participante
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de depressão dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária: Questionário de Saúde do Paciente (PRIME-MD PHQ-9). Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia. |
2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Sintomas de depressão do participante
Prazo: 3 meses após a morte do paciente
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Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de depressão dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária: Questionário de Saúde do Paciente (PRIME-MD PHQ-9). Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia. |
3 meses após a morte do paciente
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Sintomas de depressão do participante
Prazo: 6 meses após a morte do paciente
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Resumiremos o alcance e a distribuição dos sintomas de depressão dos participantes com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária: Questionário de Saúde do Paciente (PRIME-MD PHQ-9). Como este é um estudo piloto, não realizaremos testes formais de eficácia. |
6 meses após a morte do paciente
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Sintomas de luto complicado
Prazo: 6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
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Avaliaremos se os participantes substitutos estão apresentando sintomas de luto complicado por meio da administração do Inventário de Luto Complicado durante o questionário final de acompanhamento aos 6 meses.
As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
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6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
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Unidades subjetivas de sofrimento
Prazo: 2-6 semanas após a morte do paciente (durante e após a conclusão da entrevista de intervenção do estudo)
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Pediremos aos participantes que classifiquem seu nível atual de angústia com a Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) com base em uma escala de 0 a 100, onde 0 é absolutamente calmo e 100 é a pior angústia imaginável, durante e após sua participação no entrevista de intervenção do estudo. Menos de 20% dos participantes com níveis muito altos de sofrimento (SUDS > 70) após a entrevista serão considerados bem-sucedidos e um indicador de segurança aceitável. Nota: Este é um nível projetado de aceitabilidade com uma medida subjetiva. Nossa equipe multidisciplinar continuará avaliando a segurança da participação durante o estudo. |
2-6 semanas após a morte do paciente (durante e após a conclusão da entrevista de intervenção do estudo)
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Arrependimento da decisão
Prazo: 6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
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Avaliaremos se os participantes substitutos estão se arrependendo de suas decisões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por seu ente querido falecido por meio da administração da Escala de Arrependimento de Decisão durante o questionário final de acompanhamento aos 6 meses.
As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
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6 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
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Arrependimento da decisão
Prazo: 3 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
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Avaliaremos se os participantes substitutos estão se arrependendo de suas decisões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por seu ente querido falecido por meio da administração da Escala de Arrependimento de Decisão.
As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
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3 meses (+/- 3 semanas) após a morte do paciente
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Arrependimento da decisão
Prazo: 2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Avaliaremos se os participantes substitutos estão se arrependendo de suas decisões na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) por seu ente querido falecido por meio da administração da Escala de Arrependimento de Decisão.
As respostas serão resumidas para entender melhor como essa população pode estar apresentando sintomas de luto complicado.
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2-4 semanas após a morte do paciente (questionário inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO13040209
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