The Surrogate Project (Surrogate Storytelling)
Sijaisprojekti - Tavoite 2: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimusprotokollan tiivistelmä:
Tämä on vaiheen II kontrolloitu tutkimus (RCT) "tarinankerronta" -interventiosta verrattuna siihen, ettei hoitoa ole saatu korvikepotilailla, jotka ovat osallistuneet päätökseen rajoittaa elinkykyistä hoitoa teho-osastolla toimintakyvyttömälle rakkaalle. Koehenkilöt määrätään peräkkäin "tarinoiden kertomiseen" (helpottu kokemuksen selvittäminen 2–4 viikkoa surun jälkeen) tai ei hoitoa ja seurantaa "hyvinvoinnin seurantaan". Koehenkilöt saavat painetun suruesitteen 1 viikon kuluttua ja puhelimitse oireiden arvioinnin 2 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua surusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulonta/uudelleenkontakti (1. vaihe)
Tukikelpoiset potilaat:
- päätöksentekokyvyn puute
- sinulla on sijaispäättäjä (perheenjäsen tai ystävä)
Tukikelpoiset korvaajat:
- olla 18-vuotias tai vanhempi
- tunnistaa olevansa ensisijainen päätösvalta potilaalle
- asua noin 50 mailin etäisyydellä Pittsburghin yliopistosta
pysty tekemään 1 tunnin haastattelun englanniksi
- Tuomioistuimen määräämät valtakirjat suljetaan pois, koska heidän ei odoteta kokevan samaa henkistä kärsimystä kuin kriittisesti sairaan potilaan perheenjäsenen tai ystävän.
Interventio-/valvontatehtäviin (2. vaihe)
Tukikelpoiset korvaajat:
- ovat aiemmin antaneet suostumuksensa, että tutkimushenkilökunta seuraa läheisensä kursseja sairaalassa ja että heihin otetaan uudelleen yhteyttä
- ovat osallistuneet päätöksentekoon, joka koskee elämää ylläpitävien hoitojen (LST) rajoittamista läheiselleen (ICU-potilas)
- heidän rakkaansa (intensiivihoitopotilas) on kuollut sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
Seulonta/uudelleenkontakti
Tukikelpoiset potilaat:
- olla alle 18-vuotias
- vankeja
- olla muita oikeudellisia ongelmia, kuten väärinkäytöksiä
Tukikelpoiset korvaajat:
- olla alle 18-vuotias
- ei pysty täyttämään 1 tunnin haastattelua ja kyselylomakkeita englanniksi
- Intervention/Controlille tehtäväksi
Tukikelpoiset potilaat:
- ovat saaneet täysin ja pysyvästi takaisin päätöksentekokyvyn, eivätkä siksi enää tarvitse sijaishenkilöä hoitopäätösten tekemiseen
- päästetään sairaalasta elossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarinankerrontahaastattelu
Osallistujat, jotka on määrätty saamaan interventiota, osallistuvat haastatteluun koulutetun interventioterapeutin kanssa, joka helpottaa heidän "tarinansa" kertomista - heidän henkilökohtaisen kokemuksensa, jonka he kokivat rakkaansa sijaisena päätöksentekijänä tehohoidossa (ICU). , joka myöhemmin kuoli sen jälkeen, kun elämää ylläpitäviä hoitoja (LST) oli tehty rajoittavia päätöksiä. Nämä osallistujat arvioidaan kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta heidän rakkaansa kuoleman jälkeen (ICU-potilas). |
|
|
Ei väliintuloa: Hyvinvoinnin seuranta
Hyvinvoinnin seuranta -ryhmään nimetyt osallistujat saavat jatkopuhelut tutkimushenkilöstöltä ja heidät arvioidaan kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta läheisen kuoleman jälkeen (intensiivihoitopotilas).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti lähete mielenterveyspalveluihin
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (tutkimuksen interventiohaastatteluun osallistumisen aikana tai sen jälkeen)
|
Arvioimme osallistujien akuuttia itsensä (tai muiden vahingoittamisen) riskiä ja sen jälkeen tarvittavia lähetteitä mielenterveyskriisipalveluihin osallistujien koko interventiohaastattelun ajan. Koulutetut haastattelut suorittavat kliinikot viittaavat tarvittaessa ja kirjaavat tätä palvelua tarvitsevien osallistujien määrän. Alle 5 % osallistujista, jotka tarvitsevat lähetteen mielenterveyskriisistä, katsotaan hyväksyttäviksi ja tutkimusturvallisuuden indikaattoriksi. |
2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (tutkimuksen interventiohaastatteluun osallistumisen aikana tai sen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslähestymistapahinnat (osallistujan kiinnostus)
Aikaikkuna: rekrytoinnin alku - 6 kuukautta
|
Tallennamme kelvollisten korvaavien päätöksentekijöiden määrän, jotka suostuvat siihen, että tutkimushenkilökunnan jäsen kuulee tästä tutkimusprojektista, kun potilaansa kliinisen tiimin jäsen kysyy.
Näistä laskelmista tehdään yhteenveto, jotta voidaan arvioida kelvollisten korvikkeiden prosenttiosuus ja osuus, jotka suostuvat tutkimuslähestymistapaan.
|
rekrytoinnin alku - 6 kuukautta
|
|
Satunnaistaminen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
|
Satunnaistamme osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen toiseen osaan peruskyselylomakkeen täyttämisen jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan niin, että interventio- ja kontrolliryhmissä on yhtä monta osallistujaa. 30 tukikelpoisen osallistujan satunnaistaminen interventioryhmään ja 30 kontrolliin katsotaan onnistuneeksi ja tutkimuksen toteutettavuuden indikaattoriksi. |
2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Kokemusta osallistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (opintoihin osallistumisen loppu)
|
Pyydämme osallistujia raportoimaan kokemuksestaan tutkimukseen osallistumisesta kysymällä heiltä: "Miltä tähän tutkimukseen osallistuminen sai sinut tuntemaan?" Viisi (5) vastausvaihtoehtoa annetaan: Paljon parempi, Parempi, Ei parempi eikä huonompi, Huonompi tai Paljon huonompi. 10 % tai vähemmän osallistujista, jotka ilmoittivat, että tutkimus sai heidät tuntemaan olonsa "huonommaksi" tai "paljon huonommaksi", pidetään onnistuneena ja tutkimuksen hyväksyttävyyden indikaattorina. |
6 kuukautta (opintoihin osallistumisen loppu)
|
|
Osallistumisen rasitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (opintoihin osallistumisen loppu)
|
Pyydämme osallistujia kertomaan, kuinka raskasta he kokivat osallistumisen tähän tutkimukseen heille kysymällä, ovatko he Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eivät samaa eivätkä eri mieltä, eri mieltä vai ovatko täysin eri mieltä tämän väitteen kanssa: "Tähän tutkimukseen osallistuminen oli raskasta." 10 % tai vähemmän osallistujista, jotka ilmoittivat tutkimuksen olleen raskas ja joiden vastaus on "Täysin samaa mieltä" tai "Olen samaa mieltä", pidetään onnistuneena ja tutkimuksen hyväksyttävyyden indikaattorina. |
6 kuukautta (opintoihin osallistumisen loppu)
|
|
Pahoittelut osallistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta (opintoihin osallistumisen loppu)
|
Pyydämme osallistujia ilmoittamaan, jos he katuvat osallistumistaan tähän tutkimukseen, kysymällä, ovatko he Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eivät samaa tai eri mieltä, eri mieltä vai ovatko täysin eri mieltä tämän väitteen kanssa: "Toivon, etten olisi suostunut osallistumaan tutkimukseen. " Enintään 10 % osallistujista, jotka ilmoittavat katuvansa osallistumistaan tähän tutkimukseen, ja vastauksena "Täysin samaa mieltä" tai "Olen samaa mieltä", pidetään onnistuneena ja tutkimuksen hyväksyttävyyden indikaattorina. |
6 kuukautta (opintoihin osallistumisen loppu)
|
|
ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: rekrytoinnin alku - opintojen loppu
|
Arvioimme ilmoittautumisasteen kirjaamalla niiden osallistujien lukumäärän, jotka suostuvat osallistumaan ja osallistuvat interventioon tai valvontaan. Ilmoittautumisaste vertaa tämän hyväksytyn osallistujaryhmän määrää löydettyjen kelvollisten osallistujien kokonaismäärään. Pidämme yli 60 %:n ilmoittautumisprosenttia onnistuneena ja tutkimuksen toteutettavuuden indikaattorina. |
rekrytoinnin alku - opintojen loppu
|
|
interventioistunnon loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
|
Kirjaamme mukaan interventioistuntoon satunnaisesti määrättyjen osallistujien lukumäärän, jotka suorittavat interventioistunnon. Laskemme interventioistunnon valmistumisasteen. 80 % tai suurempi valmistumisaste katsotaan onnistuneeksi ja indikaattoriksi tutkimuksen toteutettavuudesta. |
2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen
|
|
seurata kyselylomakkeen täyttämistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta +/- 9 päivää
|
Kirjaamme 3 kuukauden seurantakyselyn täyttäneiden osallistujien määrän. 80 % tai suurempi valmistumisaste katsotaan onnistuneeksi ja indikaattoriksi tutkimuksen toteutettavuudesta. |
3 kuukautta +/- 9 päivää
|
|
seurata kyselylomakkeen täyttämistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta +/- 18 päivää
|
Kirjaamme 6 kuukauden seurantakyselyn täyttäneiden osallistujien määrän. 70 % tai suurempi valmistumisaste katsotaan onnistuneeksi ja indikaattoriksi tutkimuksen toteutettavuudesta. |
6 kuukautta +/- 18 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoita puuttuvia tietoja
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
Arvioimme puuttuvien tietojen määrää koko tiedonkeruun ajan.
5 % tai pienempi puuttuvien tietojen osuus katsotaan hyväksyttäväksi.
|
koko opiskelun ajan
|
|
Osallistujan ahdistus traumaattisen elämäntapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
Teemme yhteenvedon osallistujien hädän laajuudesta ja jakautumisesta traumaattisen elämäntapahtuman jälkeen Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä.
|
2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
|
Osallistujan ahdistus traumaattisen elämäntapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Teemme yhteenvedon osallistujien hädän laajuudesta ja jakautumisesta traumaattisen elämäntapahtuman jälkeen Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä.
|
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Osallistujan ahdistus traumaattisen elämäntapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Teemme yhteenvedon osallistujien hädän laajuudesta ja jakautumisesta traumaattisen elämäntapahtuman jälkeen Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä.
|
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Osallistujan ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
Teemme yhteenvedon osallistujien ahdistuneisuusoireiden valikoimasta ja jakautumisesta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä. |
2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
|
Osallistujan ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Teemme yhteenvedon osallistujien ahdistuneisuusoireiden valikoimasta ja jakautumisesta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä. |
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Osallistujan ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Teemme yhteenvedon osallistujien ahdistuneisuusoireiden valikoimasta ja jakautumisesta Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä. |
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Osallistujan masennuksen oireet
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
Teemme yhteenvedon osallistujien masennuksen oireiden valikoimasta ja jakautumisesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja mielenterveyshäiriöiden perushoidon arvioinnilla: Potilaan terveyskysely (PRIME-MD PHQ-9). Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä. |
2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
|
Osallistujan masennuksen oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Teemme yhteenvedon osallistujien masennuksen oireiden valikoimasta ja jakautumisesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja mielenterveyshäiriöiden perushoidon arvioinnilla: Potilaan terveyskysely (PRIME-MD PHQ-9). Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä. |
3 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Osallistujan masennuksen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
Teemme yhteenvedon osallistujien masennuksen oireiden valikoimasta ja jakautumisesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ja mielenterveyshäiriöiden perushoidon arvioinnilla: Potilaan terveyskysely (PRIME-MD PHQ-9). Koska tämä on pilottitutkimus, emme suorita virallisia tehotestejä. |
6 kuukautta potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Monimutkaiset surun oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/- 3 viikkoa) potilaan kuoleman jälkeen
|
Arvioimme, kokevatko sijaisosallistujat monimutkaisen surun oireita antamalla Inventory of Complicated Grief -kartoituksen viimeisen seurantakyselyn aikana 6 kuukauden kuluttua.
Vastauksista tehdään yhteenveto, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka tämä väestö voi kokea monimutkaisen surun oireita.
|
6 kuukautta (+/- 3 viikkoa) potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (tutkimuksen interventiohaastattelun aikana ja sen jälkeen)
|
Pyydämme osallistujia arvioimaan nykyisen ahdistustasonsa Subjective Units of Distress Scale (SUDS) -asteikolla, joka perustuu asteikkoon 0-100, jossa 0 on ehdottoman rauhallinen ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva ahdistus heidän osallistumisensa aikana ja sen jälkeen. tutkimuksen interventiohaastattelu. Alle 20 % osallistujista, jotka kokevat erittäin suurta ahdistusta (SUDS > 70) haastattelun jälkeen, katsotaan onnistuneiksi ja hyväksyttävän turvallisuuden indikaattoriksi. Huomautus: Tämä on ennustettu hyväksyttävyyden taso subjektiivisella mittarilla. Monitieteinen tiimimme jatkaa osallistumisen turvallisuuden arviointia koko opiskelun ajan. |
2-6 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (tutkimuksen interventiohaastattelun aikana ja sen jälkeen)
|
|
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (+/- 3 viikkoa) potilaan kuoleman jälkeen
|
Arvioimme, kokevatko korvikeosallistujat katumusta päätöksistään tehohoitoyksikössä (ICU) menehtyneen läheisensä puolesta, käyttämällä päätösten katumusta asteikkoa viimeisen seurantakyselyn aikana 6 kuukauden iässä.
Vastauksista tehdään yhteenveto, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka tämä väestö voi kokea monimutkaisen surun oireita.
|
6 kuukautta (+/- 3 viikkoa) potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (+/- 3 viikkoa) potilaan kuoleman jälkeen
|
Arvioimme, kokevatko korvikeosallistujat katumusta päätöksistään tehohoitoyksikössä (ICU) menehtyneen läheisensä puolesta, käyttämällä päätöksen katumisasteikkoa.
Vastauksista tehdään yhteenveto, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka tämä väestö voi kokea monimutkaisen surun oireita.
|
3 kuukautta (+/- 3 viikkoa) potilaan kuoleman jälkeen
|
|
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
Arvioimme, kokevatko korvikeosallistujat katumusta päätöksistään tehohoitoyksikössä (ICU) menehtyneen läheisensä puolesta, käyttämällä päätöksen katumisasteikkoa.
Vastauksista tehdään yhteenveto, jotta ymmärrettäisiin paremmin, kuinka tämä väestö voi kokea monimutkaisen surun oireita.
|
2-4 viikkoa potilaan kuoleman jälkeen (peruskysely)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13040209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .