- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01902784
대리 프로젝트(대리 스토리텔링)
대리 프로젝트 - 목표 2: 파일럿 무작위 제어 시험
연구 프로토콜 개요:
이것은 무능력한 사랑하는 사람을 위해 ICU에서 연명 치료를 제한하기로 한 결정에 참여한 대리모 중 치료가 없는 것과 비교한 "스토리텔링" 개입의 2상 통제 시험(RCT)입니다. 피험자는 순차적으로 "스토리텔링"(사별 후 2-4주 경험의 촉진된 도출) 또는 후속 "웰빙 모니터링"에 대한 치료 없음에 할당됩니다. 피험자는 사별 후 1주일에 인쇄된 사별 브로셔를 받고 사별 후 2주, 3개월 및 6개월에 전화 증상 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
스크리닝/재접촉(1단계)
적격 환자는:
- 의사결정 능력이 부족하다
- 대리 결정권자(가족 또는 친구)가 있습니다.
적격 대리모는 다음을 수행합니다.
- 18세 이상
- 환자에 대한 주요 의사 결정 권한이 있음을 스스로 식별합니다.
- University of Pittsburgh에서 약 50마일 이내 거리에 거주
영어로 1시간 인터뷰 가능
- 법원이 지정한 위임장은 위독한 환자의 가족이나 친구와 같은 정서적 고통을 경험할 것으로 예상되지 않기 때문에 제외됩니다.
개입/통제 할당(2단계)
적격 대리모는 다음을 수행합니다.
- 이전에 연구 직원이 병원에서 사랑하는 사람의 과정을 따르고 다시 연락하는 데 동의했습니다.
- 사랑하는 사람(ICU 환자)의 연명 치료(LST) 제한에 대한 의사 결정에 참여했습니다.
- 사랑하는 사람(ICU 환자)이 병원에서 사망한 경우
제외 기준:
스크리닝/재연락
자격이 없는 환자는:
- 18세 미만일 것
- 죄수
- 의료 과실과 같은 기타 법적 문제가 있는 경우
부적격 대리모는 다음을 수행합니다.
- 18세 미만일 것
- 영어로 1시간 인터뷰 및 설문지를 완료할 수 없습니다.
- 개입/통제 할당
자격이 없는 환자는:
- 의사 결정 능력을 완전하고 영구적으로 되찾았으므로 더 이상 치료 결정을 내리기 위해 대리인이 필요하지 않습니다.
- 산 채로 퇴원하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스토리텔링 인터뷰
중재를 받도록 지정된 참가자는 집중 치료실(ICU)에서 사랑하는 사람을 위한 대리 의사 결정자로서 겪은 개인적인 경험인 '이야기'를 쉽게 전달할 훈련된 중재자와의 인터뷰에 참여하게 됩니다. , 연명 치료 (LST)를 제한하기로 결정한 후 사망했습니다. 이 참가자들은 사랑하는 사람(ICU 환자)이 사망한 후 기준선, 3개월 및 6개월 후에 설문지로 평가됩니다. |
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간섭 없음: 웰빙 모니터링
웰빙 모니터링 그룹에 할당된 참가자는 연구 직원으로부터 후속 전화를 받고 사랑하는 사람(ICU 환자)의 사망 후 기준선, 3개월 및 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 서비스로의 급성 의뢰
기간: 환자 사망 후 2~6주(연구 중재 인터뷰 참여 중 또는 참여 후)
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우리는 중재 인터뷰 내내 참가자의 자해(또는 타인에게 해를 입히는)의 급성 위험 및 정신 건강 위기 서비스로의 후속 필수 추천을 평가할 것입니다. 인터뷰를 수행하는 훈련된 임상의는 필요할 때 참조하고 이 서비스를 필요로 하는 참가자 수를 기록합니다. 급성 정신 건강 위기 추천이 필요한 참가자의 5% 미만이 허용 가능한 것으로 간주되며 연구 안전성의 지표가 됩니다. |
환자 사망 후 2~6주(연구 중재 인터뷰 참여 중 또는 참여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 접근률(참가자 관심도)
기간: 채용 시작 - 6개월
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우리는 환자의 임상 팀 구성원이 요청할 때 이 연구 프로젝트에 대해 듣기 위해 연구 직원이 접근하는 데 동의하는 적격 대리 의사 결정자의 수를 기록할 것입니다.
이러한 수는 적격한 사람들 중에서 연구 접근 방식에 동의하는 적격 대리모의 비율과 비율을 평가하기 위해 요약됩니다.
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채용 시작 - 6개월
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무작위화
기간: 환자 사망 후 2~6주
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기본 설문지를 완료한 후 연구의 두 번째 부분에 참여하는 데 동의한 참가자를 무작위로 뽑습니다. 적격 참가자는 중재 및 통제 그룹에서 동일한 수의 참가자로 무작위 배정됩니다. 적격 참가자 30명을 개입 그룹으로, 30명을 통제 그룹으로 무작위 배정하는 것은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다. |
환자 사망 후 2~6주
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참여 경험
기간: 6개월(연구 참여 종료)
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우리는 참가자들에게 "이 연구에 참여하여 기분이 어땠습니까?"라고 질문하여 연구 참여 경험을 보고하도록 요청할 것입니다. 다섯(5) 개의 답변 선택이 제공됩니다: 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 더 좋지도 나쁘지도 않음, 더 나쁨 또는 훨씬 더 나쁨. 연구가 '나쁘다' 또는 '훨씬 나쁘다'고 느끼게 만들었다고 보고한 10% 이하의 참가자는 성공적인 것으로 간주되며 연구 수용 가능성의 지표가 됩니다. |
6개월(연구 참여 종료)
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참여의 부담
기간: 6개월(연구 참여 종료)
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우리는 참가자들에게 "이 연구에 참여하는 것이 부담스러웠습니다."라는 진술에 매우 동의, 동의, 동의도 동의도 하지 않음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음을 질문하여 이 연구에 참여하는 것이 얼마나 부담스러웠는지 보고하도록 요청할 것입니다. 연구가 부담스럽다고 보고한 참가자가 10% 이하이고 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'의 응답이 성공적인 것으로 간주되며 연구 수용 가능성의 지표가 됩니다. |
6개월(연구 참여 종료)
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참가 아쉬움
기간: 6개월(연구 참여 종료)
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우리는 참가자들에게 다음 진술에 대해 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음을 질문하여 이 연구 참여를 후회하는지 보고하도록 요청할 것입니다. " 10% 이하의 참가자가 이 연구에 참여한 것을 후회한다고 보고하고 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'의 응답이 성공적인 것으로 간주되며 연구 수용 가능성의 지표가 됩니다. |
6개월(연구 참여 종료)
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등록률
기간: 채용 시작 - 연구 종료
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참여에 동의하고 개입 또는 통제에 참여하는 적격 참여자의 수를 기록하여 등록률을 평가합니다. 등록률은 이 동의된 참여 그룹의 수를 만난 적격 참가자의 전체 수와 비교합니다. 60% 이상의 등록률을 성공적인 것으로 간주하고 연구 타당성의 지표로 간주합니다. |
채용 시작 - 연구 종료
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개입 세션 완료
기간: 환자 사망 후 2~6주
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중재 세션을 완료한 중재 세션에 무작위로 할당된 적격 참가자의 수를 기록합니다. 개입 세션의 완료율을 계산합니다. 80% 이상의 완료율은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다. |
환자 사망 후 2~6주
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후속 설문지 작성
기간: 3개월 +/- 9일
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3개월 후속 설문지를 작성하는 참가자 수를 기록합니다. 80% 이상의 완료율은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다. |
3개월 +/- 9일
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후속 설문지 작성
기간: 6개월 +/- 18일
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6개월 후속 설문지를 작성하는 참가자 수를 기록합니다. 70% 이상의 완료율은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다. |
6개월 +/- 18일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누락된 데이터 제한
기간: 공부하는 내내
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우리는 데이터 수집을 통해 누락된 데이터 비율을 평가할 것입니다.
누락된 데이터 비율이 5% 이하이면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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공부하는 내내
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충격적인 삶의 사건 이후 참가자의 고통
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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사건 충격 척도를 사용하여 충격적인 삶의 사건 이후 참가자 고통의 범위와 분포를 요약할 것입니다.
파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.
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환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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충격적인 삶의 사건 이후 참가자의 고통
기간: 환자 사망 후 3개월
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사건 충격 척도를 사용하여 충격적인 삶의 사건 이후 참가자 고통의 범위와 분포를 요약할 것입니다.
파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.
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환자 사망 후 3개월
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충격적인 삶의 사건 이후 참가자의 고통
기간: 환자 사망 후 6개월
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사건 충격 척도를 사용하여 충격적인 삶의 사건 이후 참가자 고통의 범위와 분포를 요약할 것입니다.
파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.
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환자 사망 후 6개월
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참가자 불안 증상
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 참여자 불안 증상의 범위와 분포를 요약합니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다. |
환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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참가자 불안 증상
기간: 환자 사망 후 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 참여자 불안 증상의 범위와 분포를 요약합니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다. |
환자 사망 후 3개월
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참가자 불안 증상
기간: 환자 사망 후 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 참여자 불안 증상의 범위와 분포를 요약합니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다. |
환자 사망 후 6개월
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참가자 우울증 증상
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 정신 장애의 일차 진료 평가: 환자 건강 설문지(PRIME-MD PHQ-9)를 사용하여 참가자 우울증 증상의 범위와 분포를 요약합니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다. |
환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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참가자 우울증 증상
기간: 환자 사망 후 3개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 정신 장애의 일차 진료 평가: 환자 건강 설문지(PRIME-MD PHQ-9)를 사용하여 참가자 우울증 증상의 범위와 분포를 요약합니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다. |
환자 사망 후 3개월
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참가자 우울증 증상
기간: 환자 사망 후 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 정신 장애의 일차 진료 평가: 환자 건강 설문지(PRIME-MD PHQ-9)를 사용하여 참가자 우울증 증상의 범위와 분포를 요약합니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다. |
환자 사망 후 6개월
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복잡한 애도 증상
기간: 환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
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대리 참가자가 6개월의 최종 후속 설문지에서 복잡한 슬픔 목록 관리를 통해 복잡한 슬픔의 증상을 경험하고 있는지 평가합니다.
응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
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환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
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고통의 주관적 단위
기간: 환자 사망 후 2-6주(연구 중재 인터뷰 중 및 완료 후)
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우리는 참가자들에게 0-100의 척도를 기반으로 하는 주관적 고통 척도(SUDS)로 현재 고통의 수준을 평가하도록 요청할 것입니다. 여기서 0은 절대적으로 차분하고 100은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다. 연구 개입 인터뷰. 인터뷰 후 매우 높은 수준의 고통(SUDS > 70)을 경험한 참가자의 20% 미만이 성공적인 것으로 간주되며 허용 가능한 안전 지표입니다. 참고: 이것은 주관적인 척도로 예상되는 수용 가능성 수준입니다. 우리의 다학제 팀은 연구 전반에 걸쳐 참여의 안전성을 계속 평가할 것입니다. |
환자 사망 후 2-6주(연구 중재 인터뷰 중 및 완료 후)
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결정 후회
기간: 환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
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대리 참가자가 사망한 사랑하는 사람을 위해 ICU(중환자실)에서 내린 결정에 대해 후회를 경험하고 있는지 여부를 6개월의 최종 후속 설문지에서 결정 후회 척도 관리를 통해 평가합니다.
응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
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환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
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결정 후회
기간: 환자 사망 후 3개월(+/- 3주)
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대리 참여자가 중환자실(ICU)에서 사망한 사랑하는 사람을 위해 내린 결정에 대해 결정 후회 척도를 통해 후회하고 있는지 평가합니다.
응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
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환자 사망 후 3개월(+/- 3주)
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결정 후회
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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대리 참여자가 중환자실(ICU)에서 사망한 사랑하는 사람을 위해 내린 결정에 대해 결정 후회 척도를 통해 후회하고 있는지 평가합니다.
응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
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환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO13040209
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스토리텔링 인터뷰에 대한 임상 시험
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University of Zurich완전한외상 후 스트레스 장애(PTSD) | 복합 외상 후 스트레스 장애(CPTSD)스위스
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Mahidol University완전한