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대리 프로젝트(대리 스토리텔링)

2017년 6월 13일 업데이트: Amber Barnato, MD, MPH, MS, University of Pittsburgh

대리 프로젝트 - 목표 2: 파일럿 무작위 제어 시험

연구 프로토콜 개요:

이것은 무능력한 사랑하는 사람을 위해 ICU에서 연명 치료를 제한하기로 한 결정에 참여한 대리모 중 치료가 없는 것과 비교한 "스토리텔링" 개입의 2상 통제 시험(RCT)입니다. 피험자는 순차적으로 "스토리텔링"(사별 후 2-4주 경험의 촉진된 도출) 또는 후속 "웰빙 모니터링"에 대한 치료 없음에 할당됩니다. 피험자는 사별 후 1주일에 인쇄된 사별 브로셔를 받고 사별 후 2주, 3개월 및 6개월에 전화 증상 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

스크리닝/재접촉(1단계)

  • 적격 환자는:

    • 의사결정 능력이 부족하다
    • 대리 결정권자(가족 또는 친구)가 있습니다.

적격 대리모는 다음을 수행합니다.

  • 18세 이상
  • 환자에 대한 주요 의사 결정 권한이 있음을 스스로 식별합니다.
  • University of Pittsburgh에서 약 50마일 이내 거리에 거주
  • 영어로 1시간 인터뷰 가능

    • 법원이 지정한 위임장은 위독한 환자의 가족이나 친구와 같은 정서적 고통을 경험할 것으로 예상되지 않기 때문에 제외됩니다.

개입/통제 할당(2단계)

  • 적격 대리모는 다음을 수행합니다.

    • 이전에 연구 직원이 병원에서 사랑하는 사람의 과정을 따르고 다시 연락하는 데 동의했습니다.
    • 사랑하는 사람(ICU 환자)의 연명 치료(LST) 제한에 대한 의사 결정에 참여했습니다.
    • 사랑하는 사람(ICU 환자)이 병원에서 사망한 경우

제외 기준:

스크리닝/재연락

  • 자격이 없는 환자는:

    • 18세 미만일 것
    • 죄수
    • 의료 과실과 같은 기타 법적 문제가 있는 경우
  • 부적격 대리모는 다음을 수행합니다.

    • 18세 미만일 것
    • 영어로 1시간 인터뷰 및 설문지를 완료할 수 없습니다.
  • 개입/통제 할당

자격이 없는 환자는:

  • 의사 결정 능력을 완전하고 영구적으로 되찾았으므로 더 이상 치료 결정을 내리기 위해 대리인이 필요하지 않습니다.
  • 산 채로 퇴원하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스토리텔링 인터뷰

중재를 받도록 지정된 참가자는 집중 치료실(ICU)에서 사랑하는 사람을 위한 대리 의사 결정자로서 겪은 개인적인 경험인 '이야기'를 쉽게 전달할 훈련된 중재자와의 인터뷰에 참여하게 됩니다. , 연명 치료 (LST)를 제한하기로 결정한 후 사망했습니다.

이 참가자들은 사랑하는 사람(ICU 환자)이 사망한 후 기준선, 3개월 및 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.

간섭 없음: 웰빙 모니터링
웰빙 모니터링 그룹에 할당된 참가자는 연구 직원으로부터 후속 전화를 받고 사랑하는 사람(ICU 환자)의 사망 후 기준선, 3개월 및 6개월 후에 설문지로 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 건강 서비스로의 급성 의뢰
기간: 환자 사망 후 2~6주(연구 중재 인터뷰 참여 중 또는 참여 후)

우리는 중재 인터뷰 내내 참가자의 자해(또는 타인에게 해를 입히는)의 급성 위험 및 정신 건강 위기 서비스로의 후속 필수 추천을 평가할 것입니다. 인터뷰를 수행하는 훈련된 임상의는 필요할 때 참조하고 이 서비스를 필요로 하는 참가자 수를 기록합니다.

급성 정신 건강 위기 추천이 필요한 참가자의 5% 미만이 허용 가능한 것으로 간주되며 연구 안전성의 지표가 됩니다.

환자 사망 후 2~6주(연구 중재 인터뷰 참여 중 또는 참여 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 접근률(참가자 관심도)
기간: 채용 시작 - 6개월
우리는 환자의 임상 팀 구성원이 요청할 때 이 연구 프로젝트에 대해 듣기 위해 연구 직원이 접근하는 데 동의하는 적격 대리 의사 결정자의 수를 기록할 것입니다. 이러한 수는 적격한 사람들 중에서 연구 접근 방식에 동의하는 적격 대리모의 비율과 비율을 평가하기 위해 요약됩니다.
채용 시작 - 6개월
무작위화
기간: 환자 사망 후 2~6주

기본 설문지를 완료한 후 연구의 두 번째 부분에 참여하는 데 동의한 참가자를 무작위로 뽑습니다. 적격 참가자는 중재 및 통제 그룹에서 동일한 수의 참가자로 무작위 배정됩니다.

적격 참가자 30명을 개입 그룹으로, 30명을 통제 그룹으로 무작위 배정하는 것은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다.

환자 사망 후 2~6주
참여 경험
기간: 6개월(연구 참여 종료)

우리는 참가자들에게 "이 연구에 참여하여 기분이 어땠습니까?"라고 질문하여 연구 참여 경험을 보고하도록 요청할 것입니다. 다섯(5) 개의 답변 선택이 제공됩니다: 훨씬 더 좋음, 더 좋음, 더 좋지도 나쁘지도 않음, 더 나쁨 또는 훨씬 더 나쁨.

연구가 '나쁘다' 또는 '훨씬 나쁘다'고 느끼게 만들었다고 보고한 10% 이하의 참가자는 성공적인 것으로 간주되며 연구 수용 가능성의 지표가 됩니다.

6개월(연구 참여 종료)
참여의 부담
기간: 6개월(연구 참여 종료)

우리는 참가자들에게 "이 연구에 참여하는 것이 부담스러웠습니다."라는 진술에 매우 동의, 동의, 동의도 동의도 하지 않음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음을 질문하여 이 연구에 참여하는 것이 얼마나 부담스러웠는지 보고하도록 요청할 것입니다.

연구가 부담스럽다고 보고한 참가자가 10% 이하이고 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'의 응답이 성공적인 것으로 간주되며 연구 수용 가능성의 지표가 됩니다.

6개월(연구 참여 종료)
참가 아쉬움
기간: 6개월(연구 참여 종료)

우리는 참가자들에게 다음 진술에 대해 매우 동의함, 동의함, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않음 또는 매우 동의하지 않음을 질문하여 이 연구 참여를 후회하는지 보고하도록 요청할 것입니다. "

10% 이하의 참가자가 이 연구에 참여한 것을 후회한다고 보고하고 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'의 응답이 성공적인 것으로 간주되며 연구 수용 가능성의 지표가 됩니다.

6개월(연구 참여 종료)
등록률
기간: 채용 시작 - 연구 종료

참여에 동의하고 개입 또는 통제에 참여하는 적격 참여자의 수를 기록하여 등록률을 평가합니다. 등록률은 이 동의된 참여 그룹의 수를 만난 적격 참가자의 전체 수와 비교합니다.

60% 이상의 등록률을 성공적인 것으로 간주하고 연구 타당성의 지표로 간주합니다.

채용 시작 - 연구 종료
개입 세션 완료
기간: 환자 사망 후 2~6주

중재 세션을 완료한 중재 세션에 무작위로 할당된 적격 참가자의 수를 기록합니다. 개입 세션의 완료율을 계산합니다.

80% 이상의 완료율은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다.

환자 사망 후 2~6주
후속 설문지 작성
기간: 3개월 +/- 9일

3개월 후속 설문지를 작성하는 참가자 수를 기록합니다.

80% 이상의 완료율은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다.

3개월 +/- 9일
후속 설문지 작성
기간: 6개월 +/- 18일

6개월 후속 설문지를 작성하는 참가자 수를 기록합니다.

70% 이상의 완료율은 성공적인 것으로 간주되며 연구 타당성의 지표가 됩니다.

6개월 +/- 18일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누락된 데이터 제한
기간: 공부하는 내내
우리는 데이터 수집을 통해 누락된 데이터 비율을 평가할 것입니다. 누락된 데이터 비율이 5% 이하이면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
공부하는 내내
충격적인 삶의 사건 이후 참가자의 고통
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
사건 충격 척도를 사용하여 충격적인 삶의 사건 이후 참가자 고통의 범위와 분포를 요약할 것입니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.
환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
충격적인 삶의 사건 이후 참가자의 고통
기간: 환자 사망 후 3개월
사건 충격 척도를 사용하여 충격적인 삶의 사건 이후 참가자 고통의 범위와 분포를 요약할 것입니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.
환자 사망 후 3개월
충격적인 삶의 사건 이후 참가자의 고통
기간: 환자 사망 후 6개월
사건 충격 척도를 사용하여 충격적인 삶의 사건 이후 참가자 고통의 범위와 분포를 요약할 것입니다. 파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.
환자 사망 후 6개월
참가자 불안 증상
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)

병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 참여자 불안 증상의 범위와 분포를 요약합니다.

파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.

환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
참가자 불안 증상
기간: 환자 사망 후 3개월

병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 참여자 불안 증상의 범위와 분포를 요약합니다.

파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.

환자 사망 후 3개월
참가자 불안 증상
기간: 환자 사망 후 6개월

병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 참여자 불안 증상의 범위와 분포를 요약합니다.

파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.

환자 사망 후 6개월
참가자 우울증 증상
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)

병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 정신 장애의 일차 진료 평가: 환자 건강 설문지(PRIME-MD PHQ-9)를 사용하여 참가자 우울증 증상의 범위와 분포를 요약합니다.

파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.

환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
참가자 우울증 증상
기간: 환자 사망 후 3개월

병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 정신 장애의 일차 진료 평가: 환자 건강 설문지(PRIME-MD PHQ-9)를 사용하여 참가자 우울증 증상의 범위와 분포를 요약합니다.

파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.

환자 사망 후 3개월
참가자 우울증 증상
기간: 환자 사망 후 6개월

병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 정신 장애의 일차 진료 평가: 환자 건강 설문지(PRIME-MD PHQ-9)를 사용하여 참가자 우울증 증상의 범위와 분포를 요약합니다.

파일럿 테스트이기 때문에 공식적인 효능 테스트는 하지 않습니다.

환자 사망 후 6개월
복잡한 애도 증상
기간: 환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
대리 참가자가 6개월의 최종 후속 설문지에서 복잡한 슬픔 목록 관리를 통해 복잡한 슬픔의 증상을 경험하고 있는지 평가합니다. 응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
고통의 주관적 단위
기간: 환자 사망 후 2-6주(연구 중재 인터뷰 중 및 완료 후)

우리는 참가자들에게 0-100의 척도를 기반으로 하는 주관적 고통 척도(SUDS)로 현재 고통의 수준을 평가하도록 요청할 것입니다. 여기서 0은 절대적으로 차분하고 100은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다. 연구 개입 인터뷰.

인터뷰 후 매우 높은 수준의 고통(SUDS > 70)을 경험한 참가자의 20% 미만이 성공적인 것으로 간주되며 허용 가능한 안전 지표입니다.

참고: 이것은 주관적인 척도로 예상되는 수용 가능성 수준입니다. 우리의 다학제 팀은 연구 전반에 걸쳐 참여의 안전성을 계속 평가할 것입니다.

환자 사망 후 2-6주(연구 중재 인터뷰 중 및 완료 후)
결정 후회
기간: 환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
대리 참가자가 사망한 사랑하는 사람을 위해 ICU(중환자실)에서 내린 결정에 대해 후회를 경험하고 있는지 여부를 6개월의 최종 후속 설문지에서 결정 후회 척도 관리를 통해 평가합니다. 응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
환자 사망 후 6개월(+/- 3주)
결정 후회
기간: 환자 사망 후 3개월(+/- 3주)
대리 참여자가 중환자실(ICU)에서 사망한 사랑하는 사람을 위해 내린 결정에 대해 결정 후회 척도를 통해 후회하고 있는지 평가합니다. 응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
환자 사망 후 3개월(+/- 3주)
결정 후회
기간: 환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)
대리 참여자가 중환자실(ICU)에서 사망한 사랑하는 사람을 위해 내린 결정에 대해 결정 후회 척도를 통해 후회하고 있는지 평가합니다. 응답은 이 인구가 어떻게 복잡한 슬픔의 증상을 경험할 수 있는지 더 잘 이해하기 위해 요약될 것입니다.
환자 사망 후 2~4주(기본 설문지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO13040209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

스토리텔링 인터뷰에 대한 임상 시험

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