The Surrogate Project (Narración sustituta)
Proyecto Subrogado - Objetivo 2: Prueba Piloto Controlada Aleatorizada
Resumen del protocolo de investigación:
Este es un ensayo controlado de fase II (RCT) de una intervención de "narración" en comparación con ningún tratamiento entre sustitutos que han participado en una decisión de limitar el tratamiento de soporte vital en la UCI para un ser querido incapacitado. Los sujetos serán asignados secuencialmente a "narración de historias" (una obtención facilitada de la experiencia de 2 a 4 semanas después del duelo) o ningún tratamiento con seguimiento de "supervisión del bienestar". Los sujetos recibirán folletos de duelo impresos en 1 semana y se someterán a una evaluación de síntomas por teléfono a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después del duelo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Detección/Re-contacto (1ra fase)
Los pacientes elegibles:
- carecer de capacidad de decisión
- tener un sustituto para tomar decisiones (miembro de la familia o amigo)
Los sustitutos elegibles:
- ser mayor de 18 años
- identificarse a sí mismo como el principal responsable de la toma de decisiones para el paciente
- vivir dentro de aproximadamente 50 millas o menos de la Universidad de Pittsburgh
ser capaz de realizar una entrevista de 1 hora en inglés
- Se excluirá el poder notarial designado por un tribunal, ya que no se espera que experimenten la misma angustia emocional que un familiar o amigo de un paciente gravemente enfermo.
Para Asignación a Intervención/Control (2ª fase)
Los sustitutos elegibles:
- han dado previamente su consentimiento para que el personal del estudio siga el curso de su ser querido en el hospital y se les vuelva a contactar
- han participado en la toma de decisiones sobre la limitación de los tratamientos de soporte vital (LST) para su ser querido (paciente de la UCI)
- han tenido a su ser querido (paciente de la UCI) muerto en el hospital
Criterio de exclusión:
Selección/Re-contacto
Los pacientes no elegibles:
- ser menor de 18 años
- prisioneros
- ser de otra preocupación legal, como mala praxis
Los sustitutos no elegibles:
- ser menor de 18 años
- ser incapaz de completar una entrevista de 1 hora y cuestionarios en inglés
- Para Asignación a Intervención/Control
Los pacientes no elegibles:
- han recuperado total y permanentemente la capacidad de tomar decisiones y, por lo tanto, ya no necesitan un sustituto para tomar decisiones de tratamiento
- ser dado de alta vivo del hospital
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista de narración
Los participantes asignados para recibir la intervención participarán en una entrevista con un intervencionista capacitado que facilitará la narración de su "historia", la experiencia personal por la que pasaron como sustitutos para tomar decisiones por un ser querido en la unidad de cuidados intensivos (UCI). , quien posteriormente murió después de que se tomaron decisiones para limitar los tratamientos de soporte vital (LST). Estos participantes serán evaluados con cuestionarios al inicio, 3 meses y 6 meses después de la muerte de su ser querido (paciente de la UCI). |
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Sin intervención: Seguimiento del bienestar
Los participantes asignados al grupo de Monitoreo del bienestar recibirán llamadas telefónicas de seguimiento del personal del estudio y serán evaluados con cuestionarios al inicio, 3 meses y 6 meses después de la muerte de su ser querido (paciente de la UCI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Derivación aguda a servicios de salud mental
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la muerte del paciente (durante o después de la participación en la entrevista de intervención del estudio)
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Evaluaremos el riesgo agudo de autolesión (o daño a otros) y las subsiguientes referencias requeridas a los servicios de crisis de salud mental en los participantes a lo largo de la entrevista de intervención. Los médicos capacitados que realizan las entrevistas derivarán cuando sea necesario y registrarán la cantidad de participantes que requieren este servicio. Menos del 5 % de los participantes que requieran una derivación por crisis de salud mental aguda se considerarán aceptables y un indicador de la seguridad del estudio. |
2-6 semanas después de la muerte del paciente (durante o después de la participación en la entrevista de intervención del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de enfoque de investigación (interés de los participantes)
Periodo de tiempo: inicio de reclutamiento - 6 meses
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Registraremos la cantidad de sustitutos elegibles para la toma de decisiones que aceptan que un miembro del personal del estudio se acerque a ellos para escuchar acerca de este proyecto de investigación, cuando un miembro del equipo clínico de su paciente les pregunte.
Estos recuentos se resumirán para evaluar un porcentaje y una tasa de sustitutos elegibles que estén de acuerdo con el enfoque de investigación entre aquellos que sean elegibles.
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inicio de reclutamiento - 6 meses
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Aleatorización
Periodo de tiempo: 2- 6 semanas después de la muerte del paciente
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Asignaremos al azar a los participantes que den su consentimiento para participar en la segunda parte del estudio, después de completar un cuestionario de referencia. Los participantes elegibles serán aleatorizados con igual número de participantes en los grupos de intervención y control. La aleatorización de 30 participantes elegibles al grupo de intervención y 30 al control se considerará exitosa y un indicador de la viabilidad del estudio. |
2- 6 semanas después de la muerte del paciente
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Experiencia de participación
Periodo de tiempo: 6 meses (final de la participación en el estudio)
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Les pediremos a los participantes que informen sobre su experiencia de participación en el estudio preguntándoles: "¿Cómo te hizo sentir la participación en este estudio?" Se darán cinco (5) opciones de respuesta: Mucho mejor, Mejor, Ni mejor ni peor, Peor o Mucho peor. Un 10 % o menos de participantes que informen que el estudio los hizo sentir "peor" o "mucho peor" se considerará exitoso y será un indicador de la aceptabilidad del estudio. |
6 meses (final de la participación en el estudio)
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La carga de la participación
Periodo de tiempo: 6 meses (final de la participación en el estudio)
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Les pediremos a los participantes que informen cuán agobiante les resultó participar en este estudio preguntándoles si están Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo o Totalmente en desacuerdo con esta afirmación: "Participar en este estudio fue una carga". El 10% o menos de los participantes que informaron que el estudio fue una carga, con una respuesta de "Muy de acuerdo" o "De acuerdo" se considerará exitoso y un indicador de la aceptabilidad del estudio. |
6 meses (final de la participación en el estudio)
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Arrepentimiento de participación
Periodo de tiempo: 6 meses (final de la participación en el estudio)
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Les pediremos a los participantes que informen si se arrepienten de participar en este estudio preguntándoles si están Totalmente de acuerdo, De acuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, En desacuerdo o Totalmente en desacuerdo con esta declaración: "Ojalá no hubiera aceptado participar en el estudio. " El 10% o menos de los participantes que informen que lamentan su participación en este estudio, con una respuesta de 'Totalmente de acuerdo' o 'De acuerdo' se considerará exitoso y un indicador de la aceptabilidad del estudio. |
6 meses (final de la participación en el estudio)
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la tasa de matriculación
Periodo de tiempo: inicio de reclutamiento - fin de estudio
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Evaluaremos la tasa de inscripción registrando la cantidad de participantes elegibles que aceptan participar y participan en la intervención o el control. La tasa de inscripción comparará el número en este grupo participante consentido con el número total de participantes elegibles encontrados. Consideraremos una tasa de matriculación superior al 60 % para tener éxito y un indicador de la viabilidad del estudio. |
inicio de reclutamiento - fin de estudio
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finalización de la sesión de intervención
Periodo de tiempo: 2 - 6 semanas después de la muerte del paciente
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Registraremos el número de participantes elegibles asignados aleatoriamente a la sesión de intervención que completan la sesión de intervención. Calcularemos una tasa de finalización para la sesión de intervención. Una tasa de finalización del 80 % o más se considerará satisfactoria y un indicador de la viabilidad del estudio. |
2 - 6 semanas después de la muerte del paciente
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seguimiento de la cumplimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses +/- 9 días
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Registraremos el número de participantes que completan el cuestionario de seguimiento de 3 meses. Una tasa de finalización del 80 % o más se considerará satisfactoria y un indicador de la viabilidad del estudio. |
3 meses +/- 9 días
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seguimiento de la cumplimentación del cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses +/- 18 días
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Registraremos el número de participantes que completan el cuestionario de seguimiento de 6 meses. Una tasa de finalización del 70 % o más se considerará satisfactoria y un indicador de la viabilidad del estudio. |
6 meses +/- 18 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limite los datos faltantes
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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Evaluaremos las tasas de datos faltantes a lo largo de la recopilación de datos.
Se considerará aceptable una tasa del 5 % o menos de datos faltantes.
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a lo largo del estudio
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Angustia del participante después de un evento de vida traumático
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Resumiremos el rango y la distribución de la angustia de los participantes después de un evento traumático de la vida con la Escala de Impacto de los Eventos.
Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia.
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2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Angustia del participante después de un evento de vida traumático
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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Resumiremos el rango y la distribución de la angustia de los participantes después de un evento traumático de la vida con la Escala de Impacto de los Eventos.
Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia.
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3 meses después de la muerte del paciente
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Angustia del participante después de un evento de vida traumático
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Resumiremos el rango y la distribución de la angustia de los participantes después de un evento traumático de la vida con la Escala de Impacto de los Eventos.
Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia.
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6 meses después de la muerte del paciente
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Síntomas de ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Resumiremos el rango y la distribución de los síntomas de ansiedad de los participantes con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia. |
2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Síntomas de ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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Resumiremos el rango y la distribución de los síntomas de ansiedad de los participantes con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia. |
3 meses después de la muerte del paciente
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Síntomas de ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Resumiremos el rango y la distribución de los síntomas de ansiedad de los participantes con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia. |
6 meses después de la muerte del paciente
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Síntomas de depresión de los participantes
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Resumiremos el rango y la distribución de los síntomas de depresión de los participantes con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Evaluación de Atención Primaria de Trastornos Mentales: Cuestionario de Salud del Paciente (PRIME-MD PHQ-9). Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia. |
2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Síntomas de depresión de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la muerte del paciente
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Resumiremos el rango y la distribución de los síntomas de depresión de los participantes con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Evaluación de Atención Primaria de Trastornos Mentales: Cuestionario de Salud del Paciente (PRIME-MD PHQ-9). Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia. |
3 meses después de la muerte del paciente
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Síntomas de depresión de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la muerte del paciente
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Resumiremos el rango y la distribución de los síntomas de depresión de los participantes con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y la Evaluación de Atención Primaria de Trastornos Mentales: Cuestionario de Salud del Paciente (PRIME-MD PHQ-9). Debido a que se trata de una prueba piloto, no realizaremos pruebas formales de eficacia. |
6 meses después de la muerte del paciente
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Síntomas de duelo complicado
Periodo de tiempo: 6 meses (+/- 3 semanas) después de la muerte del paciente
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Evaluaremos si los participantes sustitutos experimentan síntomas de duelo complicado mediante la administración del Inventario de Duelo Complicado durante el cuestionario de seguimiento final a los 6 meses.
Las respuestas se resumirán para comprender mejor cómo esta población puede estar experimentando síntomas de duelo complicado.
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6 meses (+/- 3 semanas) después de la muerte del paciente
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Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la muerte del paciente (durante y después de completar la entrevista de intervención del estudio)
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Les pediremos a los participantes que califiquen su nivel actual de angustia con la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) basada en una escala de 0 a 100, donde 0 es absolutamente tranquilo y 100 es la peor angustia imaginable, durante y después de su participación en el entrevista de intervención del estudio. Menos del 20 % de los participantes que experimentan niveles muy altos de angustia (SUDS > 70) después de la entrevista se considerarán exitosos y un indicador de seguridad aceptable. Nota: Este es un nivel proyectado de aceptabilidad con una medida subjetiva. Nuestro equipo multidisciplinario continuará evaluando la seguridad de la participación durante todo el estudio. |
2-6 semanas después de la muerte del paciente (durante y después de completar la entrevista de intervención del estudio)
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 6 meses (+/- 3 semanas) después de la muerte del paciente
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Evaluaremos si los participantes sustitutos se arrepienten de sus decisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por su ser querido fallecido mediante la administración de la Escala de arrepentimiento de decisión durante el cuestionario de seguimiento final a los 6 meses.
Las respuestas se resumirán para comprender mejor cómo esta población puede estar experimentando síntomas de duelo complicado.
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6 meses (+/- 3 semanas) después de la muerte del paciente
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 3 meses (+/- 3 semanas) después de la muerte del paciente
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Evaluaremos si los participantes sustitutos se arrepienten de sus decisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por su ser querido fallecido mediante la administración de la Escala de arrepentimiento de decisión.
Las respuestas se resumirán para comprender mejor cómo esta población puede estar experimentando síntomas de duelo complicado.
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3 meses (+/- 3 semanas) después de la muerte del paciente
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Evaluaremos si los participantes sustitutos se arrepienten de sus decisiones en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) por su ser querido fallecido mediante la administración de la Escala de arrepentimiento de decisión.
Las respuestas se resumirán para comprender mejor cómo esta población puede estar experimentando síntomas de duelo complicado.
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2-4 semanas después de la muerte del paciente (cuestionario de referencia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- PRO13040209
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