大うつ病性障害の高齢患者における FK949E の安全性と忍容性を評価するための研究

包含基準:

• -DSM-IV-TR（精神障害の診断および統計マニュアルバージョン4のテキスト改訂版）による大うつ病性障害の診断 以下のいずれかの基準：

  • 抗うつ薬治療を受けていない場合：書面によるインフォームドコンセントの提供前6ヶ月以内に診断された患者
  • 抗うつ薬治療中の場合：書面による同意書を提出した時点で継続して抗うつ薬治療を受けている患者
• -妊娠の可能性があり、血清妊娠検査結果が陰性であり、研究中に信頼できる避妊法を喜んで使用できる女性患者
• -治験責任医師/副治験責任医師が判断した、研究の要件を理解し、遵守できる患者

除外基準:

• -DSM-IV-TR軸I障害の現在または過去の病歴 研究前の6か月以内の大うつ病性障害以外
• -患者の現在の精神状態に大きな影響を与えると考えられていたDSM-IV-TR軸II障害の診断
• -カフェインとニコチンを除く物質またはアルコールの乱用または依存の歴史
• 治験薬投与開始14日前から治験期間中、薬物代謝酵素CYP3A4を誘導又は阻害する薬剤を断つことができなかった患者
• 腎不全または肝不全、重篤な心疾患、脳血管疾患、B型またはC型ウイルス性肝炎、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の証拠または徴候を示す患者（キャリア）
• -パーキンソン病、ハンチントン病、本態性振戦、多発性硬化症、以前の脳損傷、空間占有病変などの神経学的状態の診断を受けた患者。
• -不安定な臨床所見（高血圧、不安定狭心症など）、または治験責任医師または副治験責任医師の意見では、治験薬によって悪影響を受ける、または治験薬に影響を与える可能性がある
• 癌の現在の診断（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）、少なくとも5年間寛解していない場合。
• -研究薬の吸収と代謝に影響を与える可能性のある状態（例：吸収不良症候群、肝疾患）。
• 一過性脳虚血発作（TIA）の現在または過去の診断
• 熱性痙攣を除く発作性疾患の病歴
• -治験薬投与開始前90日以内に電気けいれん療法を受けた
• -デポー抗精神病薬注射の使用と、治験薬投与開始前の投薬間隔の2倍の期間、および治験期間中の薬物から離れられない
• -治験責任医師の意見では、研究期間中に精神療法（支持的精神療法以外）が必要になる患者 精神療法が最低90日間継続していた場合を除く

治験薬投与前

• 過去6ヶ月以内にHAM-D17項目（自殺）または自殺未遂のスコアが3以上で、調査官/副調査官の意見で深刻な自殺または殺人のリスクがあると判断されたもの
• -糖尿病*または糖化ヘモグロビン（HbA1c）の現在または過去の病歴 治験薬投与開始前2か月以内のスクリーニングで6.5％以上（*非定型抗精神病薬で治療された患者の血糖値を監視するためのガイドラインを参照）
• -スクリーニング評価で≤3,000 / mm3の白血球数（WBC）
• スクリーニング評価時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇（「医薬品の副作用等級の分類基準」（薬事局安全課告示第80号）によるグレード2以上） 1992 年 6 月 29 日発行))
• -クエチアピンまたはFK949E錠剤の他の成分に対する過敏症の既知の病歴 書面によるインフォームドコンセントを提供するとき
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する際の抑うつ症状または双極性障害（躁病）に対するクエチアピンによる治療
• -治験薬投与開始前12週間以内の別の臨床試験または市販後試験への参加