Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de FK949E en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de trastorno depresivo mayor según los criterios del DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version-4) para cualquiera de los siguientes:

  • En caso de no recibir tratamiento antidepresivo: Pacientes con diagnóstico dentro de los 6 meses previos a la prestación del consentimiento informado por escrito
  • En caso de recibir tratamiento antidepresivo: Pacientes que reciben tratamiento antidepresivo de forma continuada en el momento de prestar el consentimiento informado por escrito
• Pacientes mujeres en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero y que deseaban y podían usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
• Pacientes que pudieran comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador/subinvestigador

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de un trastorno del eje I del DSM-IV-TR distinto del trastorno depresivo mayor en los 6 meses anteriores al estudio
• Diagnóstico de un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que se consideró que tenía un impacto importante en el estado psiquiátrico actual del paciente
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o alcohol, excepto cafeína y nicotina.
• Pacientes que no pudieron abstenerse de los medicamentos que inducen o inhiben la enzima metabolizadora de medicamentos CYP3A4 desde 14 días antes del inicio de la administración del medicamento del estudio y durante todo el período del estudio.
• Pacientes que muestren evidencia o signos de insuficiencia renal o hepática, enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, hepatitis viral B o C, o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (portador)
• Pacientes con cualquier diagnóstico de alguna condición neurológica, como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, temblor esencial, esclerosis múltiple, lesión cerebral previa, lesión ocupante de espacio, etc.
• Un hallazgo clínico que es inestable (p. ej., hipertensión, angina inestable) o que, en opinión del investigador o subinvestigador, se vería afectado negativamente por el medicamento del estudio o que afectaría al medicamento del estudio.
• Un diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas), a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años.
• Condiciones que podrían afectar la absorción y el metabolismo de la medicación del estudio (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática).
• Un diagnóstico actual o pasado de ataque isquémico transitorio (AIT)
• Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles.
• Recepción de terapia electroconvulsiva dentro de los 90 días anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
• Uso de una inyección antipsicótica de depósito e incapacidad para suspender el fármaco durante un período del doble del intervalo de dosificación antes del inicio de la administración del fármaco del estudio y durante todo el período del estudio
• Pacientes que, en opinión del investigador, requerirían psicoterapia (que no sea psicoterapia de apoyo) durante el período de estudio, a menos que la psicoterapia haya estado en curso durante un mínimo de 90 días.

antes de la administración del fármaco del estudio

• Una puntuación de ≥ 3 en el ítem HAM-D17 (suicidio) o un intento de suicidio en los últimos 6 meses, y aquellos que se consideran en grave riesgo suicida u homicida en opinión del investigador/subinvestigador
• Antecedentes actuales o pasados ​​de diabetes mellitus* o hemoglobina glicosilada (HbA1c) de ≥ 6,5 % en la selección dentro de los 2 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio (*consulte las pautas para monitorear los niveles de glucosa en sangre en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos)
• Un recuento de glóbulos blancos (WBC) de ≤ 3000/mm3 en la evaluación de detección
• Elevación de los valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en la evaluación de detección (grado 2 o superior de acuerdo con los "Criterios para la clasificación del grado de reacciones adversas a medicamentos a productos farmacéuticos" (Notificación n.º 80 de la División de Seguridad de la Oficina de Asuntos Farmacéuticos) emitido el 29 de junio de 1992))
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la quetiapina o a cualquier otro componente de los comprimidos de FK949E en el momento de proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Tratamiento con quetiapina para síntomas depresivos o trastorno bipolar (manía) en el momento de dar el consentimiento informado por escrito
• Participación en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio