Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af FK949E hos ældre patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version-4) kriterierne for et af følgende:

  • I tilfælde af ikke at modtage antidepressiv behandling: Patienter med en diagnose inden for 6 måneder før afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • I tilfælde af modtagelse af antidepressiv behandling: Patienter, der kontinuerligt modtager antidepressiv behandling på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med et negativt serumgraviditetstestresultat, og som var villige og i stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
• Patienter, der kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator/sub-investigator

Ekskluderingskriterier:

• En aktuel eller tidligere historie med en DSM-IV-TR Akse I lidelse, bortset fra svær depressiv lidelse inden for 6 måneder før undersøgelsen
• Diagnose af en DSM-IV-TR Axis II lidelse, der blev anset for at have en stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eksklusive koffein og nikotin
• Patienter, der ikke var i stand til at afholde sig fra lægemidler, der inducerer eller hæmmer det lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 fra 14 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration og i hele undersøgelsesperioden
• Patienter, der viser tegn på nyre- eller leversvigt, alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, viral hepatitis B eller C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (bærer)
• Patienter med en hvilken som helst diagnose af en neurologisk tilstand, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, essentiel tremor, multipel sklerose, tidligere hjerneskade, pladsoptager læsion osv.
• Et klinisk fund, der er ustabilt (f.eks. hypertension, ustabil angina), eller som efter investigator eller sub-investigator ville blive negativt påvirket af undersøgelsesmedicinen, eller som ville påvirke undersøgelsesmedicinen
• En aktuel kræftdiagnose (undtagen basal- eller pladecellehudkarcinom), medmindre det har været i remission i mindst 5 år.
• Tilstande, der kan påvirke absorption og metabolisme af undersøgelsesmedicin (f.eks. malabsorptionssyndrom, leversygdom).
• En aktuel eller tidligere diagnose af forbigående iskæmisk anfald (TIA)
• En historie med krampeanfald, bortset fra feberkramper
• Modtagelse af elektrokonvulsiv behandling inden for 90 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin
• Anvendelse af en depot-antipsykotisk injektion og manglende evne til at være ude af lægemidlet i en periode på det dobbelte af doseringsintervallet før påbegyndelse af administration af forsøgslægemidlet og i hele undersøgelsesperioden
• Patienter, som efter investigators mening ville have behov for psykoterapi (ud over understøttende psykoterapi) i undersøgelsesperioden, medmindre psykoterapi havde været i gang i minimum 90 dage

før administration af studiemedicin

• En score på ≥ 3 på HAM-D17-elementet (selvmord) eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder, og dem, der vurderes at være i alvorlig selvmords- eller mordrisiko efter investigator/sub-etterforskers mening
• En aktuel eller tidligere historie med diabetes mellitus* eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) på ≥ 6,5 % ved screening inden for 2 måneder før påbegyndelse af administration af studiemedicin (*se retningslinjerne for overvågning af blodsukkerniveauer hos patienter behandlet med atypiske antipsykotika)
• Et antal hvide blodlegemer (WBC) på ≤ 3.000/mm3 ved screeningsvurdering
• Forhøjelse af værdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved screeningsvurdering (grad 2 eller højere i henhold til "Kriterier for klassificering af graden af ​​bivirkninger ved lægemiddelreaktioner på farmaceutiske produkter" (Meddelelse nr. 80 af Pharmaceutical Affairs Bureau Safety Division) udstedt den 29. juni 1992))
• En kendt historie med overfølsomhed over for quetiapin eller enhver anden komponent i FK949E-tabletterne på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
• Behandling med quetiapin for depressive symptomer eller bipolar lidelse (mani) på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse inden for 12 uger før starten af ​​studiets lægemiddeladministration