Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van FK949E bij oudere patiënten met depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Diagnose van depressieve stoornis volgens de criteria van de DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versie-4) voor een van de volgende:

  • In geval van geen behandeling met antidepressiva: Patiënten met een diagnose binnen 6 maanden voorafgaand aan het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In het geval van behandeling met antidepressiva: Patiënten die continu antidepressiva krijgen op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatief serumzwangerschapstestresultaat en die bereid en in staat waren om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Patiënten die de vereisten van het onderzoek konden begrijpen en eraan konden voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Een huidige of vroegere geschiedenis van een DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan depressieve stoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Diagnose van een DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan werd aangenomen dat deze een grote invloed had op de huidige psychiatrische status van de patiënt
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid met uitzondering van cafeïne en nicotine
• Patiënten die zich vanaf 14 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele onderzoeksperiode niet konden onthouden van geneesmiddelen die het geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 induceren of remmen
• Patiënten die bewijs of tekenen vertonen van nier- of leverfalen, ernstige hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, virale hepatitis B of C, of ​​verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) (drager)
• Patiënten met een diagnose van een neurologische aandoening, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, essentiële tremor, multiple sclerose, eerder hersenletsel, ruimte-innemende laesie, enz.
• Een klinische bevinding die onstabiel is (bijv. hypertensie, onstabiele angina pectoris) of die naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker negatief zou worden beïnvloed door de onderzoeksmedicatie of die de onderzoeksmedicatie zou beïnvloeden
• Een actuele diagnose van kanker (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom), tenzij deze al ten minste 5 jaar in remissie is.
• Aandoeningen die de absorptie en het metabolisme van onderzoeksmedicatie kunnen beïnvloeden (bijv. malabsorptiesyndroom, leverziekte).
• Een huidige of eerdere diagnose van voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• Een voorgeschiedenis van convulsies, behalve koortsstuipen
• Ontvangst van elektroconvulsietherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een depot-antipsychotische injectie en onvermogen om van het medicijn af te blijven gedurende een periode van tweemaal het doseringsinterval voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de onderzoeksperiode
• Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de onderzoeksperiode psychotherapie (anders dan ondersteunende psychotherapie) nodig zouden hebben, tenzij de psychotherapie al minimaal 90 dagen aan de gang was

vóór toediening van het studiegeneesmiddel

• Een score van ≥ 3 op het HAM-D17-item (zelfmoord) of een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden, en degenen die volgens de onderzoeker/subonderzoeker een ernstig risico op zelfmoord of moord lopen
• Een huidige of vroegere voorgeschiedenis van diabetes mellitus* of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van ≥ 6,5% bij screening binnen 2 maanden voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (*raadpleeg de richtlijnen voor het controleren van bloedglucosespiegels bij patiënten die worden behandeld met atypische antipsychotica)
• Een aantal witte bloedcellen (WBC) van ≤ 3.000/mm3 bij screeningsbeoordeling
• Verhoging van aspartaataminotransferase (AST)- of alanineaminotransferase (ALT)-waarden bij screeningbeoordeling (graad 2 of hoger volgens de "Criteria for Classification of the Grade of Adverse Drug Reactions to Pharmaceutical Products" (Pharmaceutical Affairs Bureau Safety Division's Notification No. 80 afgegeven op 29 juni 1992))
• Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor quetiapine of voor een ander bestanddeel van de FK949E-tabletten op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Behandeling met quetiapine voor depressieve symptomen of bipolaire stoornis (manie) op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel