评估 FK949E 在重度抑郁症老年患者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 根据 DSM-IV-TR（精神疾病诊断和统计手册第 4 版的文本修订版）标准诊断重度抑郁症符合以下任何一项：

  • 如果未接受抗抑郁治疗：在提供书面知情同意书前 6 个月内做出诊断的患者
  • 在接受抗抑郁治疗的情况下：患者在提供书面知情同意书时持续接受抗抑郁治疗
• 血清妊娠试验结果为阴性且愿意并能够在研究期间使用可靠的避孕方法的育龄女性患者
• 根据研究者/副研究者的判断，能够理解并遵守研究要求的患者

排除标准：

• 研究前 6 个月内除重度抑郁症以外的 DSM-IV-TR 轴 I 障碍的当前或过去病史
• DSM-IV-TR Axis II 障碍的诊断被认为对患者当前的精神状态有重大影响
• 物质或酒精滥用或依赖史，不包括咖啡因和尼古丁
• 从研究药物给药开始前 14 天到整个研究期间无法戒除诱导或抑制药物代谢酶 CYP3A4 的药物的患者
• 出现肾功能衰竭或肝功能衰竭、严重心脏病、脑血管疾病、病毒性乙型或丙型肝炎或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的证据或体征的患者（携带者）
• 患有任何神经系统疾病的患者，例如帕金森病、亨廷顿舞蹈病、特发性震颤、多发性硬化症、既往脑损伤、占位性病变等。
• 不稳定的临床发现（例如，高血压、不稳定型心绞痛）或研究者或副研究者认为会受到研究药物的负面影响或会影响研究药物的临床发现
• 当前诊断为癌症（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外），除非它已缓解至少 5 年。
• 可能影响研究药物吸收和代谢的情况（例如吸收不良综合征、肝病）。
• 当前或过去诊断为短暂性脑缺血发作 (TIA)
• 除热性惊厥外，有癫痫病史
• 在研究药物给药开始前 90 天内接受过电休克疗法
• 使用长效抗精神病药注射液并且在研究药物给药开始前和整个研究期间无法在两倍于给药间隔的时间内停药
• 研究者认为在研究期间需要心理治疗（支持性心理治疗除外）的患者，除非心理治疗已持续至少 90 天

研究药物给药前

• HAM-D17项目（自杀）得分≥3或过去6个月内有自杀未遂，且研究者/副研究者认为有严重自杀或他杀风险者
• 当前或既往糖尿病史*或糖化血红蛋白 (HbA1c) 在开始研究药物给药前 2 个月内筛查时≥ 6.5%（*请参阅非典型抗精神病药治疗患者血糖水平监测指南）
• 筛选评估时白细胞计数 (WBC) ≤ 3,000/mm3
• 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）值在筛选评估时升高（根据“药品不良反应等级分类标准”2级或更高级别（药事局安全科通知第80号） 1992 年 6 月 29 日发布))
• 在提供书面知情同意书时已知对喹硫平或 FK949E 片剂中的任何其他成分过敏史
• 在提供书面知情同意书时使用喹硫平治疗抑郁症状或双相情感障碍（躁狂症）
• 在研究药物给药开始前 12 周内参加过另一项临床研究或上市后研究