Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FK949E:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen I tutkimus FK949E:stä - Moniannostutkimus iäkkäillä aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ketiapiinin turvallisuutta ja plasmapitoisuuden muutoksia FK949E:n (ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen formulaatio) toistuvan oraalisen annon jälkeen iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-IV-TR:n (Tekstiversio mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 4) kriteerien mukaan jollekin seuraavista:

    • Jos ei saa masennuslääkehoitoa: Potilaat, joilla on diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista
    • Jos saa masennuslääkehoitoa: Potilaat, jotka saavat jatkuvasti masennuslääkehoitoa kirjallisen suostumuksen antamishetkellä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden seerumin raskaustestin tulos oli negatiivinen ja jotka halusivat ja pystyivät käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka voivat ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan/alatutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriö kuin vakava masennushäiriö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Diagnoosi DSM-IV-TR Axis II -häiriöstä, jolla katsottiin olevan suuri vaikutus potilaan nykyiseen psykiatriseen tilaan
  • Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet pidättymään lääkkeistä, jotka indusoivat tai estävät lääkettä metaboloivaa entsyymiä CYP3A4 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaat, joilla on merkkejä tai merkkejä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, vakavasta sydänsairaudesta, aivoverisuonitaudista, B- tai C-virushepatiitista tai hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS) (kantaja)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, essentiaalinen vapina, multippeliskleroosi, aikaisempi aivovamma, tilaa vievä vaurio jne.
  • Kliininen löydös, joka on epästabiili (esim. verenpainetauti, epästabiili angina pectoris) tai johon tutkimuslääkitys vaikuttaisi tutkijan tai osatutkijan mielestä negatiivisesti tai joka vaikuttaisi tutkimuslääkitykseen
  • Nykyinen syöpädiagnoosi (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä), ellei se ole ollut remissiossa vähintään 5 vuotta.
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja metaboliaan (esim. imeytymishäiriö, maksasairaus).
  • Nykyinen tai mennyt ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) diagnoosi
  • Anamneesissa kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekouristuksia
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Antipsykoottisen depot-injektion käyttö ja kyvyttömyys olla poissa lääkkeestä kaksinkertaisen annosvälin ajan ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsisivat psykoterapiaa (muuta kuin tukevaa psykoterapiaa) tutkimusjakson aikana, ellei psykoterapiaa ole ollut käynnissä vähintään 90 päivää

ennen tutkimuslääkkeen antamista

  • Pistemäärä ≥ 3 HAM-D17-kohdassa (itsemurha) tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, ja ne, joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurha- tai murhariskissä tutkijan/apututkijan mielestä
  • Nykyinen tai aiempi diabetes mellitus* tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % seulonnassa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (*katso ohjeita veren glukoosipitoisuuden seurantaan potilailla, joita hoidetaan atyyppisillä psykoosilääkkeillä)
  • valkosolujen määrä (WBC) ≤ 3 000/mm3 seulontaarvioinnissa
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvojen kohoaminen seulontaarvioinnissa (luokka 2 tai korkeampi "Lääkevalmisteiden haittavaikutusten asteen luokituskriteerit" (Lääkeviraston turvallisuusosaston ilmoitus nro 80) mukaan julkaistu 29. kesäkuuta 1992))
  • Tunnettu yliherkkyys ketiapiinille tai jollekin muulle FK949E-tablettien aineosalle kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  • Ketiapiinihoito masennusoireiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (manian) hoitoon kirjallisen suostumuksen antamisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FK949E Fed Group
FK949E annetaan aamiaisen jälkeen
Lääke: FK949E
Oraalinen
Muut nimet:
  • Ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio
Kokeellinen: FK949E paastoryhmä
FK949E annetaan aamulla paasto-olosuhteissa
Lääke: FK949E
Oraalinen
Muut nimet:
  • Ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman ketiapiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Muuttumattoman ketiapiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
24 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuuden tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
t1/2 muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisen välitestin, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen kokeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6949-CL-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FK949E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa