Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FK949E chez les patients âgés atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Diagnostic de trouble dépressif majeur selon les critères du DSM-IV-TR (Révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version-4) pour l'un des éléments suivants :

  • En cas de non-réception d'un traitement antidépresseur : Patients avec un diagnostic dans les 6 mois précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • En cas de traitement antidépresseur : Patients recevant un traitement antidépresseur en continu au moment de fournir un consentement éclairé écrit
• Patientes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse sérique négatif et qui étaient disposées et capables d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude
• Patients capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur/sous-investigateur

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés d'un trouble de l'axe I du DSM-IV-TR autre qu'un trouble dépressif majeur dans les 6 mois précédant l'étude
• Diagnostic d'un trouble de l'axe II du DSM-IV-TR considéré comme ayant un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient
• Antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
• - Patients qui n'ont pas pu s'abstenir de médicaments qui induisent ou inhibent l'enzyme métabolisant le médicament CYP3A4 à partir de 14 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la période d'étude
• Patients présentant des signes ou des signes d'insuffisance rénale ou hépatique, de maladie cardiaque grave, de maladie cérébrovasculaire, d'hépatite virale B ou C ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (porteur)
• Patients présentant un diagnostic de maladie neurologique, telle que la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, un tremblement essentiel, la sclérose en plaques, une lésion cérébrale antérieure, une lésion occupant de l'espace, etc.
• Un résultat clinique instable (par exemple, hypertension, angor instable) ou qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, serait affecté négativement par le médicament à l'étude ou qui affecterait le médicament à l'étude
• Un diagnostic actuel de cancer (à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde), à ​​moins qu'il ne soit en rémission depuis au moins 5 ans.
• Conditions pouvant affecter l'absorption et le métabolisme du médicament à l'étude (par exemple, syndrome de malabsorption, maladie du foie).
• Un diagnostic actuel ou passé d'accident ischémique transitoire (AIT)
• Antécédents de troubles épileptiques, à l'exception des convulsions fébriles
• Réception d'une thérapie électroconvulsive dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation d'une injection antipsychotique à effet retard et incapacité à arrêter le médicament pendant une période de deux fois l'intervalle de dosage avant le début de l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la période d'étude
• Patients qui, de l'avis de l'investigateur, auraient besoin d'une psychothérapie (autre qu'une psychothérapie de soutien) pendant la période d'étude, à moins que la psychothérapie n'ait été en cours depuis au moins 90 jours

avant l'administration du médicament à l'étude

• Un score ≥ 3 sur l'item HAM-D17 (suicide) ou une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, et ceux jugés à risque suicidaire ou homicide grave de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur
• Antécédents actuels ou passés de diabète sucré* ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % lors de la sélection dans les 2 mois précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (* se référer aux directives de surveillance de la glycémie chez les patients traités avec des antipsychotiques atypiques)
• Un nombre de globules blancs (WBC) de ≤ 3 000/mm3 lors de l'évaluation de dépistage
• Élévation des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) lors de l'évaluation de dépistage (grade 2 ou supérieur selon les « Critères de classification du grade des effets indésirables des médicaments sur les produits pharmaceutiques » (Notification n° 80 de la Division de la sécurité du Bureau des affaires pharmaceutiques) délivré le 29 juin 1992))
• Antécédents connus d'hypersensibilité à la quétiapine ou à tout autre composant des comprimés FK949E au moment de fournir un consentement éclairé écrit
• Traitement par quétiapine pour les symptômes dépressifs ou le trouble bipolaire (manie) au moment de fournir un consentement éclairé écrit
• Participation à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation dans les 12 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude