주요우울장애 고령자에서 FK949E의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2017년 2월 14일 업데이트: Astellas Pharma Inc
FK949E의 1상 연구 - 주요 우울 장애가 있는 고령자 환자에 대한 다회 투여 연구
이 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 환자에서 FK949E(퀘티아핀 서방형 제제)의 다중 경구 투여 후 쿠에티아핀의 안전성 및 혈장 농도 변화를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansai, 일본
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Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 대한 DSM-IV-TR(정신 장애 진단 및 통계 편람 버전-4의 텍스트 개정판) 기준에 따른 주요 우울 장애의 진단:
- 항우울제 치료를 받지 않은 경우: 서면 동의서 제공 전 6개월 이내에 진단을 받은 환자
- 항우울제 치료를 받고 있는 경우 : 서면동의서 제출 당시 지속적으로 항우울제 치료를 받고 있는 환자
- 혈청 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있는 가임 여성 환자
- 시험자/부시험자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연구 전 6개월 이내에 주요 우울 장애 이외의 DSM-IV-TR 축 I 장애의 현재 또는 과거 병력
- 환자의 현재 정신과적 상태에 큰 영향을 미치는 것으로 간주되는 DSM-IV-TR Axis II 장애의 진단
- 카페인과 니코틴을 제외한 물질이나 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 연구 시작 14일 전부터 연구 기간 동안 약물 대사 효소 CYP3A4를 유도하거나 억제하는 약물을 중단할 수 없었던 환자
- 신부전 또는 간부전, 심각한 심장 질환, 뇌혈관 질환, 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(보인자)의 증거 또는 징후를 보이는 환자
- 파킨슨병, 헌팅턴병, 본태떨림, 다발성경화증, 이전의 뇌손상, 공간 점유 병변 등과 같은 신경학적 상태를 진단받은 환자
- 불안정한 임상 결과(예: 고혈압, 불안정 협심증) 또는 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 약물에 의해 부정적인 영향을 받거나 연구 약물에 영향을 미칠 것
- 최소 5년 동안 관해 상태가 아닌 한 현재 암 진단(기저 또는 편평 세포 피부 암종 제외).
- 연구 약물의 흡수 및 대사에 영향을 미칠 수 있는 상태(예: 흡수장애 증후군, 간 질환).
- 일과성허혈발작(TIA)의 현재 또는 과거 진단
- 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력
- 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 전기 경련 요법을 받은 자
- 데포 항정신병 주사의 사용 및 연구 약물 투여 시작 전 및 연구 기간 동안 투약 간격의 2배의 기간 동안 약물을 중단할 수 없음
- 정신 요법이 최소 90일 동안 진행되지 않은 경우 연구 기간 동안 심리 요법(지원적 심리 요법 제외)이 필요하다고 연구자의 의견에 따라 환자
연구 약물 투여 전에
- HAM-D17 항목(자살)에서 3점 이상이거나 지난 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있고, 조사자/부조사자의 의견으로 심각한 자살 또는 살인 위험이 있다고 판단되는 자
- 연구 약물 투여 시작 전 2개월 이내에 스크리닝에서 진성 당뇨병* 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%의 현재 또는 과거 병력
- 스크리닝 평가에서 ≤ 3,000/mm3의 백혈구 수(WBC)
- 선별심사에서 아스파라긴산아미노전이효소(AST) 또는 알라닌아미노전이효소(ALT) 값의 상승("의약품에 대한 약물이상반응의 등급 분류 기준"에 따른 2등급 이상)(약국 안전과 고시 제80호) 1992년 6월 29일 발행))
- 서면 동의서를 제공하는 시점에 quetiapine 또는 FK949E 정제의 다른 성분에 대해 알려진 과민성 이력
- 서면 동의서 제공 당시 우울 증상 또는 양극성 장애(조증)에 대한 퀘티아핀 치료
- 연구 약물 투여 시작 전 12주 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FK949E 연준 그룹
FK949E는 아침 식사 후에 투여됩니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: FK949E 단식 그룹
FK949E는 공복 상태에서 아침에 투여됩니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변경되지 않은 퀘티아핀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간 동안.
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투여 후 24시간 동안.
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변경되지 않은 퀘티아핀의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 24시간 동안.
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투여 후 24시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변하지 않은 퀘티아핀의 혈장 농도 tmax
기간: 투여 후 24시간 동안.
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투여 후 24시간 동안.
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불변 퀘티아핀 혈장 농도의 t1/2
기간: 투여 후 24시간 동안.
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투여 후 24시간 동안.
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부작용 발생률, 임상 탭 테스트, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 신체 검사로 안전성 평가
기간: 최대 25일
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최대 25일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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