Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do FK949E em pacientes idosos com transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (Revisão de Texto do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais versão 4) para qualquer um dos seguintes:

  • Em caso de não receber tratamento antidepressivo: Pacientes com diagnóstico nos 6 meses anteriores ao consentimento informado por escrito
  • No caso de receber tratamento antidepressivo: Pacientes recebendo tratamento antidepressivo continuamente no momento do consentimento informado por escrito
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez sérico e que desejavam e eram capazes de usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
• Pacientes que entenderam e cumpriram os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador

Critério de exclusão:

• Uma história atual ou passada de um transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno depressivo maior, nos 6 meses anteriores ao estudo
• Diagnóstico de um transtorno do Eixo II do DSM-IV-TR que foi considerado como tendo um grande impacto no estado psiquiátrico atual do paciente
• História de abuso ou dependência de substâncias ou álcool, excluindo cafeína e nicotina
• Pacientes que não conseguiram se abster de medicamentos que induzem ou inibem a enzima metabolizadora de medicamentos CYP3A4 14 dias antes do início da administração do medicamento do estudo e durante todo o período do estudo
• Pacientes com evidências ou sinais de insuficiência renal ou hepática, doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, hepatite viral B ou C ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (portador)
• Pacientes com qualquer diagnóstico de condição neurológica, como doença de Parkinson, doença de Huntington, tremor essencial, esclerose múltipla, lesão cerebral prévia, lesão ocupando espaço, etc.
• Um achado clínico instável (por exemplo, hipertensão, angina instável) ou que, na opinião do investigador ou subinvestigador, seria afetado negativamente pela medicação em estudo ou que afetaria a medicação em estudo
• Um diagnóstico atual de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular), a menos que esteja em remissão por pelo menos 5 anos.
• Condições que podem afetar a absorção e o metabolismo da medicação do estudo (por exemplo, síndrome de má absorção, doença hepática).
• Um diagnóstico atual ou passado de ataque isquêmico transitório (AIT)
• Uma história de transtorno convulsivo, exceto convulsões febris
• Recebimento de terapia eletroconvulsiva dentro de 90 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
• Uso de uma injeção antipsicótica de depósito e incapacidade de interromper o medicamento por um período de duas vezes o intervalo de dosagem antes do início da administração do medicamento em estudo e durante todo o período do estudo
• Pacientes que, na opinião do investigador, precisariam de psicoterapia (além da psicoterapia de apoio) durante o período do estudo, a menos que a psicoterapia estivesse em andamento por um período mínimo de 90 dias

antes da administração do medicamento do estudo

• Uma pontuação de ≥ 3 no item HAM-D17 (suicídio) ou uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses e aqueles considerados em risco grave de suicídio ou homicídio na opinião do investigador/subinvestigador
• Uma história atual ou passada de diabetes mellitus* ou hemoglobina glicada (HbA1c) de ≥ 6,5% na triagem dentro de 2 meses antes do início da administração do medicamento do estudo (*consulte as diretrizes para monitorar os níveis de glicose no sangue em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos)
• Uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de ≤ 3.000/mm3 na avaliação de triagem
• Elevação dos valores de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) na avaliação de triagem (grau 2 ou superior de acordo com os "Critérios para Classificação do Grau de Reações Adversas a Medicamentos a Produtos Farmacêuticos" (Notificação nº 80 da Divisão de Segurança do Departamento de Assuntos Farmacêuticos) emitido em 29 de junho de 1992))
• Um histórico conhecido de hipersensibilidade à quetiapina ou a qualquer outro componente dos comprimidos FK949E no momento do consentimento informado por escrito
• Tratamento com quetiapina para sintomas depressivos ou transtorno bipolar (mania) no momento do consentimento informado por escrito
• Participação em outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização dentro de 12 semanas antes do início da administração do medicamento do estudo