Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för FK949E hos äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av egentlig depression enligt DSM-IV-TR (Textrevision av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version-4) kriterier för något av följande:

  • Om de inte får antidepressiv behandling: Patienter med diagnos inom 6 månader innan skriftligt informerat samtycke
  • Vid antidepressiv behandling: Patienter som kontinuerligt får antidepressiv behandling vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
• Kvinnliga fertila patienter med negativt serumgraviditetstestresultat och som var villiga och kapabla att använda en pålitlig preventivmetod under studien
• Patienter som kunde förstå och uppfylla kraven i studien, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren

Exklusions kriterier:

• En aktuell eller tidigare historia av en annan DSM-IV-TR Axis I-störning än egentlig depression inom 6 månader före studien
• Diagnos av en DSM-IV-TR Axis II störning som ansågs ha stor inverkan på patientens nuvarande psykiatriska status
• En historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende exklusive koffein och nikotin
• Patienter som inte kunde avstå från läkemedel som inducerar eller hämmar det läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4 från 14 dagar före start av studieläkemedlets administrering och under hela studieperioden
• Patienter som visar tecken på njur- eller leversvikt, allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, viral hepatit B eller C eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (bärare)
• Patienter med någon diagnos av ett neurologiskt tillstånd, såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, essentiell tremor, multipel skleros, tidigare hjärnskada, utrymmesupptagande lesion, etc.
• Ett kliniskt fynd som är instabilt (t.ex. högt blodtryck, instabil angina) eller som, enligt utredarens eller underutredarens uppfattning, skulle påverkas negativt av studiemedicinen eller som skulle påverka studiemedicinen
• En aktuell diagnos av cancer (förutom basal- eller skivepitelcancer), såvida den inte har varit i remission i minst 5 år.
• Tillstånd som kan påverka absorption och metabolism av studiemedicin (t.ex. malabsorptionssyndrom, leversjukdom).
• En aktuell eller tidigare diagnos av transient ischemisk attack (TIA)
• En historia av krampanfall, förutom feberkramper
• Mottagande av elektrokonvulsiv behandling inom 90 dagar innan studieläkemedlets administrering påbörjas
• Användning av en depåinjektion av antipsykotiskt läkemedel och oförmåga att vara borta från läkemedlet under en period av två gånger doseringsintervallet före påbörjandet av administrering av studieläkemedlet och under hela studieperioden
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, skulle behöva psykoterapi (annat än stödjande psykoterapi) under studieperioden, om inte psykoterapi hade pågått i minst 90 dagar

före administrering av studieläkemedel

• En poäng på ≥ 3 på HAM-D17-objektet (självmord) eller ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna, och de som bedöms löpa allvarlig suicidalisk eller mordrisk enligt utredarens/underutredarens åsikt
• En aktuell eller tidigare historia av diabetes mellitus* eller glykerat hemoglobin (HbA1c) på ≥ 6,5 % vid screening inom 2 månader före start av studieläkemedelsadministrering (*se riktlinjerna för övervakning av blodsockernivåer hos patienter som behandlas med atypiska antipsykotika)
• Ett antal vita blodkroppar (WBC) på ≤ 3 000/mm3 vid screeningbedömning
• Förhöjda värden för aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) vid screeningbedömning (grad 2 eller högre enligt "Criteria for Classification of the Grade of Adverse Drug Reactions to Pharmaceutical Products" (Pharmaceutical Affairs Bureau Safety Division's Notification No. 80) utfärdat den 29 juni 1992))
• En känd historia av överkänslighet mot quetiapin eller mot någon annan komponent i FK949E-tabletterna vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
• Behandling med quetiapin för depressiva symtom eller bipolär sjukdom (mani) vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke
• Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie inom 12 veckor innan studieläkemedlets administrering påbörjas