Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av FK949E hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon-4) kriteriene for noen av følgende:

  • Ved ikke å motta antidepressiv behandling: Pasienter med en diagnose innen 6 måneder før skriftlig informert samtykke
  • Ved mottak av antidepressiv behandling: Pasienter som kontinuerlig mottar antidepressiv behandling på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
• Kvinnelige pasienter i fertil alder med et negativt serumgraviditetstestresultat og som var villige og i stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
• Pasienter som kunne forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

• En nåværende eller tidligere historie med en annen DSM-IV-TR-akse I-lidelse enn alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder før studien
• Diagnostisering av en DSM-IV-TR akse II lidelse som ble ansett å ha stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status
• En historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet unntatt koffein og nikotin
• Pasienter som ikke var i stand til å avstå fra legemidler som induserer eller hemmer det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4 fra 14 dager før starten av studielegemiddeladministrasjonen og gjennom hele studieperioden
• Pasienter som viser tegn på nyre- eller leversvikt, alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, viral hepatitt B eller C, eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (bærer)
• Pasienter med en hvilken som helst diagnose av en nevrologisk tilstand, som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, essensiell tremor, multippel sklerose, tidligere hjerneskade, plassopptakende lesjon, etc.
• Et klinisk funn som er ustabilt (f.eks. hypertensjon, ustabil angina) eller som, etter etterforskerens eller sub-etterforskerens oppfatning, ville bli negativt påvirket av studiemedisinen eller som ville påvirke studiemedisinen
• En nåværende diagnose av kreft (unntatt basal- eller plateepitel-hudkarsinom), med mindre det har vært i remisjon i minst 5 år.
• Tilstander som kan påvirke absorpsjon og metabolisme av studiemedisin (f.eks. malabsorpsjonssyndrom, leversykdom).
• En nåværende eller tidligere diagnose av forbigående iskemisk angrep (TIA)
• En historie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper
• Mottak av elektrokonvulsiv terapi innen 90 dager før start av studielegemiddeladministrasjon
• Bruk av en depot antipsykotisk injeksjon og manglende evne til å være av med stoffet i en periode på det dobbelte av doseringsintervallet før starten av studiemedisinadministrasjonen og gjennom hele studieperioden
• Pasienter som etter etterforskerens mening ville trenge psykoterapi (annet enn støttende psykoterapi) i løpet av studieperioden, med mindre psykoterapi hadde pågått i minimum 90 dager

før studiemedisinadministrasjon

• En poengsum på ≥ 3 på HAM-D17-elementet (selvmord) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene, og de som er vurdert til å være i alvorlig selvmords- eller drapsrisiko etter etterforskerens/underetterforskerens mening
• En nåværende eller tidligere historie med diabetes mellitus* eller glykert hemoglobin (HbA1c) på ≥ 6,5 % ved screening innen 2 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen (*se retningslinjene for overvåking av blodsukkernivåer hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika)
• Et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≤ 3000/mm3 ved screeningvurdering
• Forhøyelse av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdier ved screeningvurdering (grad 2 eller høyere i henhold til "Criteria for Classification of the Grade of Adverse Drug Reactions to Pharmaceutical Products" (Pharmaceutical Affairs Bureau Safety Division's Notification No. 80) utgitt 29. juni 1992))
• En kjent historie med overfølsomhet overfor quetiapin eller noen annen komponent i FK949E tablettene på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
• Behandling med quetiapin for depressive symptomer eller bipolar lidelse (mani) på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
• Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie innen 12 uker før starten av studiemedisinadministrasjonen