Исследование по оценке безопасности и переносимости FK949E у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с критериями DSM-IV-TR (Текстовая редакция Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия 4) по любому из следующих критериев:

  • В случае отсутствия лечения антидепрессантами: пациенты с диагнозом в течение 6 месяцев до предоставления письменного информированного согласия.
  • В случае лечения антидепрессантами: Пациенты, непрерывно получающие лечение антидепрессантами на момент предоставления письменного информированного согласия.
• Пациентки детородного возраста с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность, которые хотели и могли использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациенты, которые могли понять и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя

Критерий исключения:

• Текущая или предыдущая история расстройств оси I DSM-IV-TR, кроме большого депрессивного расстройства, в течение 6 месяцев до исследования.
• Диагноз расстройства оси II DSM-IV-TR, которое, как считается, оказывает большое влияние на текущий психиатрический статус пациента.
• Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость, за исключением кофеина и никотина в анамнезе.
• Пациенты, которые не смогли воздержаться от приема препаратов, индуцирующих или ингибирующих фермент CYP3A4, метаболизирующий лекарственные средства, за 14 дней до начала приема исследуемого препарата и в течение всего периода исследования.
• Пациенты с признаками почечной или печеночной недостаточности, серьезным заболеванием сердца, цереброваскулярным заболеванием, вирусным гепатитом В или С или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (носительство)
• Пациенты с любым диагнозом неврологического состояния, такого как болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, эссенциальный тремор, рассеянный склероз, предшествующая травма головного мозга, объемное поражение и т. д.
• Нестабильный клинический признак (например, артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия) или на который, по мнению исследователя или суб-исследователя, может отрицательно повлиять исследуемое лекарственное средство, или на которое может повлиять исследуемое лекарственное средство
• Текущий диагноз рака (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи), если он не находился в стадии ремиссии не менее 5 лет.
• Состояния, которые могут повлиять на всасывание и метаболизм исследуемого препарата (например, синдром мальабсорбции, заболевания печени).
• Диагноз транзиторной ишемической атаки (ТИА) в настоящее время или в прошлом.
• Наличие в анамнезе судорожных расстройств, за исключением фебрильных судорог.
• Получение электросудорожной терапии в течение 90 дней до начала приема исследуемого препарата.
• Использование антипсихотических инъекций депо и невозможность прекращения приема препарата в течение периода, в два раза превышающего интервал дозирования до начала введения исследуемого препарата, и в течение всего периода исследования.
• Пациенты, которым, по мнению исследователя, потребуется психотерапия (кроме поддерживающей психотерапии) в течение периода исследования, если только психотерапия не проводилась в течение как минимум 90 дней.

перед введением исследуемого препарата

• Оценка ≥ 3 по пункту HAM-D17 (самоубийство) или попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев, а также те, кто, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, находится в группе серьезного риска самоубийства или убийства.
• Наличие в анамнезе или в анамнезе сахарного диабета* или гликированного гемоглобина (HbA1c) ≥ 6,5% при скрининге в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата (*см. рекомендации по мониторингу уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих атипичные нейролептики)
• Количество лейкоцитов (WBC) ≤ 3000/мм3 при скрининговой оценке
• Повышение значений аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) при скрининговой оценке (степень 2 или выше в соответствии с «Критериями классификации степени побочных реакций на лекарственные средства на фармацевтические продукты» (уведомление отдела безопасности Фармацевтического управления № 80). выдан 29 июня 1992 г.))
• Известная история гиперчувствительности к кветиапину или любому другому компоненту таблеток FK949E на момент предоставления письменного информированного согласия.
• Лечение кветиапином симптомов депрессии или биполярного расстройства (мании) на момент предоставления письменного информированного согласия
• Участие в другом клиническом или постмаркетинговом исследовании в течение 12 недель до начала приема исследуемого препарата