Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję FK949E u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (Rewizja tekstu Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych wersja-4) dla któregokolwiek z poniższych:

  • W przypadku nieotrzymywania leczenia przeciwdepresyjnego: Pacjenci z rozpoznaniem w ciągu 6 miesięcy przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych: Pacjenci stale otrzymujący leki przeciwdepresyjne w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, które chciały i mogły stosować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania
• Pacjenci, którzy rozumieli i spełniali wymagania badania, zgodnie z oceną badacza/badacza pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przebyta historia zaburzenia osi I DSM-IV-TR innego niż duże zaburzenie depresyjne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
• Rozpoznanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uznano za mające duży wpływ na obecny stan psychiczny pacjenta
• Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
• Pacjenci, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od leków indukujących lub hamujących enzym CYP3A4 metabolizujący leki od 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały okres badania
• Pacjenci z oznakami lub objawami niewydolności nerek lub wątroby, ciężkiej choroby serca, choroby naczyń mózgowych, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) (nosiciel)
• Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą stanu neurologicznego, takiego jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, drżenie samoistne, stwardnienie rozsiane, wcześniejsze uszkodzenie mózgu, zmiana zajmująca przestrzeń itp.
• Niestabilny wynik kliniczny (np. nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa) lub na który w opinii badacza lub badacza podrzędnego badany lek miałby negatywny wpływ lub który miałby wpływ na badany lek
• Aktualna diagnoza raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry), chyba że jest w remisji przez co najmniej 5 lat.
• Stany, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm badanego leku (np. zespół złego wchłaniania, choroba wątroby).
• Obecna lub przebyta diagnoza przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
• Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych
• Otrzymanie terapii elektrowstrząsami w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
• Stosowanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot i niemożność odstawienia leku przez okres dwukrotnie dłuższy niż odstęp między kolejnymi dawkami przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przez cały okres badania
• Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagaliby psychoterapii (innej niż psychoterapia wspomagająca) w okresie badania, chyba że psychoterapia trwała minimum 90 dni

przed podaniem badanego leku

• Wynik ≥ 3 w kwestionariuszu HAM-D17 (samobójstwo) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz te, które w opinii badacza/badacza pomocniczego są zagrożone poważnym samobójstwem lub zabójstwem
• Obecna lub przebyta cukrzyca* lub stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 6,5% podczas badania przesiewowego w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku (*patrz wytyczne dotyczące monitorowania poziomu glukozy we krwi u pacjentów leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi)
• Liczba białych krwinek (WBC) ≤ 3000/mm3 w ocenie przesiewowej
• Podwyższone wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w ocenie przesiewowej (stopień 2 lub wyższy zgodnie z „Kryteriami klasyfikacji stopnia niepożądanych reakcji na produkty farmaceutyczne” (Powiadomienie Wydziału Bezpieczeństwa Biura ds. Farmaceutycznych nr 80) wydany 29 czerwca 1992 r.))
• Znana historia nadwrażliwości na kwetiapinę lub jakikolwiek inny składnik tabletek FK949E w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Leczenie kwetiapiną objawów depresyjnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej (manii) w momencie wyrażenia świadomej zgody na piśmie
• Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku