神経発達障害および睡眠障害のある子供におけるCircadin®の薬物動態の評価

包含基準:

• 被験者は2歳から17歳でなければなりません

-被験者は自閉症スペクトラム障害の記録された病歴を持っています（ASD; DSM-IV-TR 299.00、299.10および299.80またはICD 10に従って確認：F 84.0、F84.2、F84.3、F84.5、F84.9）または ICD 10 による次の神経遺伝性疾患のいずれか: スミス-マジェニス症候群、エンジェルマン症候群または結節性硬化症 (ボーンビル病)

被験者は現在睡眠障害を抱えています。少なくとも 1 か月間、睡眠の開始または維持の困難、または回復しない睡眠と定義されています (DSM-IV 307.42)。 -被験者は治験薬の服用を順守し、治験手順に自由に協力することができます;

親の責任を負う親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。 子供が 12 歳以上の場合、責任を負う親/法定後見人の同意に加えて、子供の書面によるインフォームド コンセントが必要です。

被験者はオランダ語の指示を理解できる。

除外基準:

被験者は嚥下困難および/または窒息しやすいという病歴があります;

被験者は現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または呼吸関連の睡眠障害または定期的な四肢の動きを示唆する症状を持っています。

-被験者は、肝機能および/または腎機能に臨床的に重大な障害があることがわかっています。

-被験者は、てんかんの病歴がある場合、スクリーニング前の3か月以内に不安定なてんかん発作を起こしています;

現在喘息症状がある被験者;

被験者は、睡眠障害の原因である可能性のある未治療の医学的/心理的状態を持っています;

-被験者は、研究機会の1週間前から、許可されていない併用薬または栄養補助食品（段落3.4を参照）の使用を控えることができません;

被験者は毎回の前の 24 時間はカフェインを含む製品を控えることができません。

被験者はメラトニンに対する既知のアレルギーを持っています。

-スクリーニング時に妊娠している女性被験者;

-被験者は、スクリーニング前の2か月以内に許可された薬を不安定に使用しています。

被験者は、治験責任医師が判断した、臨床的に関連する歯周病および/または口腔外傷を患っています。

被験者は、唾液を採取する前の 1 日中、バナナとチョコレートを食べることを控えることができません。

被験者は収集当日、人工着色料、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラを含むがこれらに限定されない）、またはアルコールを含む飲み物を控えることができません。

-被験者は収集日にアスピリンまたはイブプロフェンを含む薬を控えることができません;

-初回投与前90日以内の治験薬研究への参加、および/または昨年の4つ以上の臨床試験への参加。 -