Avaliação da Farmacocinética do Circadin® em Crianças com Distúrbios do Neurodesenvolvimento e Distúrbios do Sono

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter de 2 a 17 anos

O sujeito tem um histórico documentado de transtorno do espectro autista (ASD; conforme confirmado de acordo com DSM-IV-TR 299.00, 299.10 e 299.80 ou CID 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) ou uma das seguintes doenças neurogenéticas de acordo com a CID 10: síndrome de Smith-Magenis, síndrome de Angelman ou esclerose tuberosa (doença de Bourneville)

O sujeito tem problemas de sono atuais; definido como dificuldade em iniciar ou manter o sono, ou sono não restaurador, por pelo menos 1 mês (DSM-IV 307.42). O sujeito é capaz de cumprir o uso do medicamento do estudo e colaborar livremente com os procedimentos do estudo;

Consentimento informado por escrito dos pais com responsabilidade parental ou do(s) tutor(es) legal(ais). No caso de uma criança com idade igual ou superior a 12 anos, é necessário o consentimento informado por escrito da criança, além do dos pais responsáveis/responsável legal;

O sujeito é capaz de entender as instruções em holandês.

Critério de exclusão:

O sujeito tem histórico de dificuldade de deglutição e/ou engasgo fácil;

O indivíduo tem sintomas atuais sugestivos de síndrome de apneia obstrutiva do sono ou qualquer distúrbio do sono relacionado à respiração ou movimentos periódicos dos membros;

O sujeito conhece distúrbios clinicamente significativos na função hepática e/ou renal;

O sujeito tem ataques epilépticos não estáveis ​​dentro de 3 meses antes da triagem, em caso de histórico de epilepsia;

Sujeito que atualmente apresenta sintomas asmáticos;

O sujeito tem condição médica/psicológica não tratada que pode ser a etiologia dos distúrbios do sono;

O sujeito é incapaz de abster-se do uso de medicação concomitante proibida ou suplementos dietéticos (ver parágrafo 3.4) de 1 semana antes das ocasiões do estudo;

O sujeito é incapaz de abster-se de produtos que contenham cafeína por 24 horas antes de cada ocasião;

O sujeito tem alergia conhecida à melatonina;

Indivíduo do sexo feminino que está grávida no momento da triagem;

Sujeito tem uso instável de medicação permitida dentro de 2 meses antes da triagem;

O indivíduo tem doença periodontal clinicamente relevante e/ou lesões orais conforme julgado pelo investigador;

O sujeito é incapaz de se abster de comer bananas e chocolate durante todo o dia antes da coleta de saliva;

O sujeito é incapaz de abster-se de bebidas contendo corantes artificiais, cafeína (incluindo, entre outros, café, chá, cola) ou álcool durante o dia da coleta;

O sujeito é incapaz de abster-se de aspirina ou drogas que contenham ibuprofeno no dia da coleta;

Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose e/ou participação em mais de 4 ensaios clínicos no último ano. -