Évaluation de la pharmacocinétique de Circadin® chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux et de troubles du sommeil
Étude ouverte, à dose unique croissante, croisée pour évaluer la pharmacocinétique des mini-comprimés Circadin® (mélatonine à libération prolongée) chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux et de troubles du sommeil
Il existe de plus en plus de preuves que les troubles chroniques du sommeil chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), du syndrome d'Angelman (SA) et du syndrome de Smith-Magenis (SMS) sont associés à une sécrétion perturbée de mélatonine et l'administration de mélatonine s'est avérée efficace dans ces populations. Pour les enfants qui ont des difficultés à avaler un comprimé, Neurim a développé une formulation de mélatonine adaptée à l'âge sous forme de mini-comprimés qui ont le même profil de dissolution que le produit Circadin® comprimés, devrait donc produire le même profil concentration-temps de mélatonine avec le mêmes effets. Cette étude concerne l'étude pharmacocinétique.
Le but de cette étude est de :
- Établir le profil de base sur 24 heures des concentrations endogènes de mélatonine dans la salive et de l'excrétion urinaire de 6-SMT chez les enfants âgés de 2 à 17 ans inclus atteints de troubles neurodéveloppementaux avec troubles du sommeil.
- Établir le profil concentration-temps des concentrations salivaires de mélatonine et de l'excrétion urinaire de 6-SMT sur 24 heures après l'administration d'une dose unique de mini-comprimés Circadin® de 2 et 10 mg chez les enfants âgés de 2 à 17 ans inclus présentant des troubles neurodéveloppementaux avec troubles du sommeil.
- Évaluer le profil des événements indésirables après une dose unique de mini-comprimés Circadin® de 2 ou 10 mg chez les enfants âgés de 2 à 17 ans inclus présentant des troubles neurodéveloppementaux avec troubles du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 2 à 17 ans
Le sujet a des antécédents documentés de trouble du spectre autistique (TSA ; confirmé selon DSM-IV-TR 299.00, 299.10 et 299.80 ou CIM 10 : F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) ou l'une des maladies neurogénétiques suivantes selon la CIM 10 : syndrome de Smith-Magenis, syndrome d'Angelman ou sclérose tubéreuse (maladie de Bourneville)
Le sujet a actuellement des problèmes de sommeil ; défini comme une difficulté à initier ou à maintenir le sommeil, ou un sommeil non réparateur, pendant au moins 1 mois (DSM-IV 307.42). Le sujet est capable de se conformer à la prise du médicament à l'étude et de collaborer librement avec les procédures de l'étude ;
Consentement éclairé écrit des parents exerçant l'autorité parentale ou du ou des tuteurs légaux. Dans le cas d'un enfant âgé de 12 ans ou plus, le consentement éclairé écrit de l'enfant est nécessaire en plus de celui des parents ayant la responsabilité/le tuteur légal ;
Le sujet est capable de comprendre des instructions en néerlandais.
Critère d'exclusion:
Le sujet a des antécédents de difficulté à avaler et/ou à s'étouffer facilement ;
Le sujet présente des symptômes actuels évoquant le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ou tout trouble du sommeil lié à la respiration ou des mouvements périodiques des membres ;
Le sujet a des perturbations cliniquement significatives connues de la fonction hépatique et/ou rénale ;
Le sujet a des crises d'épilepsie non stables dans les 3 mois précédant le dépistage, en cas d'antécédents d'épilepsie ;
Sujet qui présente actuellement des symptômes asthmatiques ;
Le sujet a un état médical/psychologique non traité qui peut être l'étiologie de troubles du sommeil ;
Le sujet est incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments concomitants ou des compléments alimentaires interdits (voir paragraphe 3.4) à partir d'une semaine avant les occasions d'étude ;
Le sujet est incapable de s'abstenir de produits contenant de la caféine pendant 24 heures avant chaque occasion ;
Le sujet a une allergie connue à la mélatonine ;
Sujet féminin qui est enceinte au moment du dépistage ;
Le sujet a une utilisation instable des médicaments autorisés dans les 2 mois précédant le dépistage ;
Le sujet a une maladie parodontale cliniquement pertinente et/ou des lésions buccales, selon le jugement de l'investigateur ;
Le sujet est incapable de s'abstenir de manger des bananes et du chocolat pendant toute la journée avant la collecte de salive ;
Le sujet est incapable de s'abstenir de boissons contenant des colorants artificiels, de la caféine (y compris, mais sans s'y limiter, du café, du thé, du cola) ou de l'alcool pendant la journée de la collecte ;
Le sujet est incapable de s'abstenir de prendre de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'ibuprofène le jour de la collecte ;
Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 90 jours précédant la première dose et/ou participation à plus de 4 essais cliniques au cours de la dernière année. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Circadine 10 mg
Dose plus élevée du deuxième bras
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Dose plus élevée du deuxième bras
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Comparateur actif: Circadine 2 mg
Dose inférieure du premier bras
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Dose inférieure du premier bras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profil de base des concentrations endogènes de mélatonine dans la salive et de l'excrétion urinaire de 6-SMT
Délai: jusqu'à 1 an
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Établir le profil de base sur 24 heures des concentrations endogènes de mélatonine dans la salive et de l'excrétion urinaire de 6-SMT chez les enfants âgés de 2 à 17 ans inclus atteints de troubles neurodéveloppementaux avec troubles du sommeil.
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jusqu'à 1 an
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profil concentration-temps des concentrations salivaires de mélatonine et de l'excrétion urinaire de 6-SMT sur 24 heures après l'administration d'une dose unique de mini-comprimés Circadin® de 2 et 10 mg
Délai: jusqu'à 1 an
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Établir le profil concentration-temps des concentrations salivaires de mélatonine et de l'excrétion urinaire de 6-SMT sur 24 heures après l'administration d'une dose unique de mini-comprimés Circadin® de 2 et 10 mg chez les enfants âgés de 2 à 17 ans inclus présentant des troubles neurodéveloppementaux avec troubles du sommeil.
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jusqu'à 1 an
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profil des événements indésirables après une dose unique de mini-comprimés Circadin® de 2 ou 10 mg
Délai: jusqu'à 1 an
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Évaluer le profil des événements indésirables après une dose unique de mini-comprimés de Circadin® à 2 ou 10 mg chez les enfants âgés de 2 à 17 ans inclus présentant des troubles neurodéveloppementaux avec troubles du sommeil.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Troubles neurodéveloppementaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHDR1219
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