Vurdering av farmakokinetikken til Circadin® hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser og søvnforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

• Emnet må være 2 til 17 år gammel

Personen har en dokumentert historie med autistisk spektrumforstyrrelse (ASD; som bekreftet i henhold til, DSM-IV-TR 299.00, 299.10 og 299.80 eller ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9 ) eller en av følgende nevrogenetiske sykdommer i henhold til ICD 10: Smith-Magenis syndrom, Angelman syndrom eller tuberøs sklerose (Bournevilles sykdom)

Personen har nåværende søvnproblemer; definert som problemer med å starte eller opprettholde søvn, eller ikke-restorativ søvn, i minst 1 måned (DSM-IV 307.42). Forsøkspersonen er i stand til å overholde å ta studiemedikamentet og samarbeide fritt med studieprosedyrene;

Skriftlig informert samtykke fra foreldre med foreldreansvar eller fra verge(r). Hvis et barn er 12 år eller eldre, er det nødvendig med skriftlig informert samtykke fra barnet i tillegg til foreldre som har ansvar/verge;

Emnet er i stand til å forstå instruksjoner på nederlandsk.

Ekskluderingskriterier:

Personen har tidligere hatt problemer med å svelge og/eller lett kvelning;

Personen har aktuelle symptomer som tyder på obstruktivt søvnapnésyndrom eller pusterelaterte søvnforstyrrelser eller periodiske bevegelser i lemmer;

Personen har kjent klinisk signifikant(e) forstyrrelse(r) i lever- og/eller nyrefunksjon;

Personen har ikke-stabile epileptiske anfall innen 3 måneder før screening, i tilfelle epilepsi i anamnesen;

Person som for øyeblikket har astmatiske symptomer;

Personen har ubehandlet medisinsk/psykologisk tilstand som kan være årsaken til søvnforstyrrelser;

Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering ordinære kosttilskudd (se avsnitt 3.4) fra 1 uke før studieanledninger;

Personen er ikke i stand til å avstå fra koffeinholdige produkter i 24 timer før hver anledning;

Personen har en kjent allergi mot melatonin;

Kvinnelig forsøksperson som er gravid på tidspunktet for screening;

Personen har ustabil bruk av tillatt medisin innen 2 måneder før screeningen;

Forsøkspersonen har klinisk relevant periodontal sykdom og/eller orale skader som bedømt av etterforskeren;

Forsøkspersonen kan ikke avstå fra å spise bananer og sjokolade hele dagen før spyttoppsamlingen;

Personen kan ikke avstå fra drikker som inneholder kunstige fargestoffer, koffein (inkludert, men ikke begrenset til, kaffe, te, cola) eller alkohol i løpet av samlingsdagen;

Forsøkspersonen kan ikke avstå fra aspirin eller legemidler som inneholder ibuprofen på innsamlingsdagen;

Deltakelse i en legemiddelstudie innen 90 dager før første dose og/eller deltakelse i mer enn 4 kliniske studier det siste året. -