Ocena farmakokinetyki preparatu Circadin® u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi i zaburzeniami snu

Kryteria przyjęcia:

• Temat musi mieć od 2 do 17 lat

Podmiot ma udokumentowaną historię zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD; potwierdzone zgodnie z DSM-IV-TR 299.00, 299.10 i 299.80 lub ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) lub jedną z następujących chorób neurogenetycznych wg ICD 10: zespół Smitha-Magenisa, zespół Angelmana lub stwardnienie guzowate (choroba Bourneville'a)

Podmiot ma aktualne problemy ze snem; zdefiniowane jako trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu lub sen nieregenerujący przez co najmniej 1 miesiąc (DSM-IV 307.42). Uczestnik jest w stanie przestrzegać zasad przyjmowania badanego leku i swobodnie współpracować przy procedurach badawczych;

Pisemna świadoma zgoda rodziców sprawujących władzę rodzicielską lub opiekuna prawnego. W przypadku dziecka w wieku co najmniej 12 lat wymagana jest pisemna świadoma zgoda dziecka, oprócz zgody rodziców odpowiedzialnych/opiekuna prawnego;

Podmiot jest w stanie zrozumieć instrukcje w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot ma historię trudności z połykaniem i/lub łatwym krztuszenie się;

podmiot ma obecne objawy sugerujące zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub jakiekolwiek zaburzenia snu związane z oddychaniem lub okresowe ruchy kończyn;

pacjent ma znane klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek;

pacjent ma niestabilne napady padaczkowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w przypadku padaczki w wywiadzie;

Podmiot, który obecnie ma objawy astmy;

Podmiot ma nieleczony stan medyczny/psychologiczny, który może być etiologią zaburzeń snu;

Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od jednoczesnego stosowania zabronionych leków lub suplementów diety (patrz paragraf 3.4) od 1 tygodnia przed okazjami do badania;

Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od produktów zawierających kofeinę przez 24 godziny przed każdą okazją;

Podmiot ma znaną alergię na melatoninę;

Kobieta, która jest w ciąży w czasie badania przesiewowego;

Podmiot niestabilnie używa dozwolonych leków w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

podmiot ma klinicznie istotną chorobę przyzębia i/lub uraz jamy ustnej w ocenie badacza;

Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od jedzenia bananów i czekolady przez cały dzień przed pobraniem śliny;

Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od napojów zawierających sztuczne barwniki, kofeinę (w tym między innymi kawę, herbatę, colę) lub alkoholu w dniu pobrania;

Podmiot nie jest w stanie powstrzymać się od aspiryny lub leków zawierających ibuprofen w dniu pobrania;

Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki i/lub udział w więcej niż 4 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. -