Valutazione della farmacocinetica di Circadin® nei bambini con disturbi del neurosviluppo e disturbi del sonno
Studio cross-over in aperto, dose singola ascendente per valutare la farmacocinetica di Circadin® (melatonina a rilascio prolungato) mini compresse nei bambini con disturbi del neurosviluppo e disturbi del sonno
Vi è una crescente evidenza che i disturbi cronici del sonno nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), sindrome di Angelman (AS) e sindrome di Smith-Magenis (SMS) sono associati a una secrezione di melatonina disturbata e la somministrazione di melatonina si è dimostrata efficace in queste popolazioni. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire una compressa, Neurim ha sviluppato una formulazione di Melatonina adatta all'età sotto forma di mini-compresse che hanno lo stesso profilo di dissoluzione del prodotto Circadin® compresse, quindi dovrebbero produrre lo stesso profilo di concentrazione-tempo di melatonina con il stessi effetti. Questo studio riguarda lo studio di farmacocinetica.
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Stabilire il profilo basale delle 24 ore delle concentrazioni di melatonina endogena nella saliva e dell'escrezione di 6-SMT nelle urine nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico con disturbi del sonno.
- Stabilire il profilo concentrazione-tempo delle concentrazioni salivari di melatonina e dell'escrezione urinaria 6-SMT nelle 24 ore dopo somministrazione singola di 2 e 10 mg di Circadin® minicompresse in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico con disturbi del sonno.
- Valutare il profilo degli eventi avversi dopo una singola dose di 2 o 10 mg di Circadin® minicompresse in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico con disturbi del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere dai 2 ai 17 anni
Il soggetto ha una storia documentata di disturbo dello spettro autistico (ASD; come confermato secondo DSM-IV-TR 299.00, 299.10 e 299.80 o ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) o una delle seguenti malattie neurogenetiche secondo ICD 10: sindrome di Smith-Magenis, sindrome di Angelman o sclerosi tuberosa (malattia di Bourneville)
Il soggetto ha attuali problemi di sonno; definito come difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, o sonno non ristoratore, per almeno 1 mese (DSM-IV 307.42). Il soggetto è in grado di rispettare l'assunzione del farmaco in studio e collaborare liberamente con le procedure dello studio;
Consenso informato scritto dei genitori che esercitano la potestà genitoriale o del/i tutore/i legale/i. Nel caso di un minore di età pari o superiore a 12 anni è necessario il consenso informato scritto del minore in aggiunta a quello dei genitori aventi la responsabilità/tutore legale;
Il soggetto è in grado di comprendere le istruzioni in olandese.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha una storia di difficoltà a deglutire e/o facile soffocamento;
- Il soggetto presenta sintomi attuali suggestivi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno o qualsiasi disturbo del sonno correlato alla respirazione o movimenti periodici degli arti;
Il soggetto ha disturbi clinicamente significativi noti nella funzionalità epatica e/o renale;
- Il soggetto ha attacchi epilettici non stabili entro 3 mesi prima dello screening, in caso di una storia di epilessia;
Soggetto che attualmente presenta sintomi asmatici;
Il soggetto ha una condizione medica/psicologica non trattata che potrebbe essere l'eziologia dei disturbi del sonno;
Il soggetto non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci concomitanti non consentiti o integratori alimentari (vedere paragrafo 3.4) da 1 settimana prima delle occasioni di studio;
Il soggetto non è in grado di astenersi da prodotti contenenti caffeina per 24 ore prima di ogni occasione;
Il soggetto ha un'allergia nota alla melatonina;
Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza al momento dello screening;
Il soggetto ha un uso instabile di farmaci consentiti entro 2 mesi prima dello screening;
- Il soggetto ha una malattia parodontale clinicamente rilevante e/o lesioni orali secondo il giudizio dello sperimentatore;
Il soggetto non è in grado di astenersi dal mangiare banane e cioccolato durante l'intera giornata prima della raccolta della saliva;
Il soggetto non è in grado di astenersi da bevande contenenti coloranti artificiali, caffeina (inclusi ma non limitati a caffè, tè, cola) o alcol durante il giorno della raccolta;
Il soggetto non è in grado di astenersi dall'aspirina o farmaci che contengono ibuprofene il giorno della raccolta;
Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci nei 90 giorni precedenti la prima dose e/o partecipazione a più di 4 studi clinici nell'ultimo anno. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Circadin 10 mg
Dose più alta del secondo braccio
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Dose più alta del secondo braccio
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Comparatore attivo: Circadin 2 mg
Dose più bassa del primo braccio
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Dose più bassa del primo braccio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profilo basale delle concentrazioni endogene di melatonina nella saliva e dell'escrezione di 6-SMT nelle urine
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Per stabilire il profilo basale di 24 ore delle concentrazioni endogene di melatonina nella saliva e dell'escrezione di 6-SMT nelle urine nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi con disturbi dello sviluppo neurologico con disturbi del sonno.
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fino a 1 anno
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Profilo concentrazione-tempo della saliva Concentrazioni di melatonina ed escrezione urinaria 6-SMT nelle 24 ore dopo somministrazione singola di 2 e 10 mg di Circadin® minicompresse
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Stabilire il profilo concentrazione-tempo delle concentrazioni di melatonina nella saliva e dell'escrezione urinaria 6-SMT nelle 24 ore dopo la somministrazione di una singola dose di 2 e 10 mg di Circadin® minicompresse in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico con disturbi del sonno.
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fino a 1 anno
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profilo degli eventi avversi dopo una singola dose di 2 o 10 mg di minicompresse Circadin®
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Per valutare il profilo degli eventi avversi dopo una singola dose di 2 o 10 mg di minicompresse Circadin® in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni con disturbi dello sviluppo neurologico con disturbi del sonno.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHDR1219
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