Оценка фармакокинетики Циркадина® у детей с нарушениями развития нервной системы и нарушениями сна

Критерии включения:

• Субъекту должно быть от 2 до 17 лет

Субъект имеет задокументированное в анамнезе расстройство аутистического спектра (РАС; подтверждено в соответствии с DSM-IV-TR 299.00, 299.10 и 299.80 или МКБ 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) или одно из следующих нейрогенетических заболеваний по МКБ 10: синдром Смита-Магениса, синдром Ангельмана или туберозный склероз (болезнь Бурневиля)

Субъект в настоящее время имеет проблемы со сном; определяется как трудности с началом или поддержанием сна или невосстанавливающим сном в течение как минимум 1 месяца (DSM-IV 307.42). Субъект может соблюдать режим приема исследуемого препарата и свободно участвовать в процедурах исследования;

Письменное информированное согласие родителей, несущих родительскую ответственность, или законных опекунов. В случае ребенка в возрасте 12 лет и старше требуется письменное информированное согласие ребенка в дополнение к согласию родителей, несущих ответственность / законного опекуна;

Субъект понимает инструкции на голландском языке.

Критерий исключения:

У субъекта в анамнезе были трудности с глотанием и/или легкое удушье;

Субъект имеет текущие симптомы, указывающие на синдром обструктивного апноэ сна или любые нарушения сна, связанные с дыханием, или периодические движения конечностей;

Субъект имеет известные клинически значимые нарушения функции печени и/или почек;

Субъект имеет нестабильные эпилептические приступы в течение 3 месяцев до скрининга, в случае эпилепсии в анамнезе;

Субъект, который в настоящее время имеет симптомы астмы;

Субъект имеет нелеченное медицинское/психологическое состояние, которое может быть причиной нарушений сна;

Субъект не может воздержаться от использования запрещенных сопутствующих лекарств или пищевых добавок (см. параграф 3.4) за 1 неделю до начала исследования;

Субъект не может воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, в течение 24 часов перед каждым случаем;

У субъекта известная аллергия на мелатонин;

Субъект женского пола, беременный на момент скрининга;

Субъект нестабильно принимал разрешенные лекарства в течение 2 месяцев до скрининга;

Субъект имеет клинически значимое заболевание пародонта и/или травмы полости рта по оценке исследователя;

Субъект не может воздержаться от употребления бананов и шоколада в течение всего дня до сбора слюны;

Субъект не может воздерживаться от напитков, содержащих искусственные красители, кофеин (включая, помимо прочего, кофе, чай, колу) или алкоголь в течение дня сбора;

Субъект не может воздержаться от приема аспирина или препаратов, содержащих ибупрофен, в день сбора;

Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 90 дней до первой дозы и/или участие более чем в 4 клинических испытаниях за последний год. -