신경 발달 장애 및 수면 장애가 있는 소아에서 Circadin®의 약동학 평가

포함 기준:

• 피험자는 2세에서 17세 사이여야 합니다.

피험자는 자폐 스펙트럼 장애(ASD; DSM-IV-TR 299.00, 299.10 및 299.80 또는 ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9에 따라 확인됨)의 문서화된 병력이 있습니다. 또는 ICD 10에 따른 다음 신경 유전 질환 중 하나: 스미스-마제니스 증후군, 엔젤만 증후군 또는 결절성 경화증(본빌병)

피험자는 현재 수면 장애가 있습니다. 최소 1개월 동안 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있거나 회복되지 않는 수면으로 정의됩니다(DSM-IV 307.42). 피험자는 연구 약물 복용에 순응하고 연구 절차에 자유롭게 협력할 수 있습니다.

부모 책임이 있는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서. 아동이 12세 이상인 경우 책임 있는 부모/법적 보호자의 서면 동의 외에 아동의 사전 서면 동의가 필요합니다.

피험자는 네덜란드어로 된 지시를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

피험자는 삼키기 어려움 및/또는 쉽게 질식하는 병력이 있습니다.

피험자는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 또는 모든 호흡 관련 수면 장애 또는 주기적인 사지 운동을 암시하는 현재 증상이 있습니다.

피험자는 간 및/또는 신장 기능에 임상적으로 심각한 장애(들)가 있는 것으로 알려져 있습니다.

대상자는 간질 병력이 있는 경우 스크리닝 전 3개월 이내에 불안정한 간질 발작이 있습니다.

현재 천식 증상이 있는 피험자;

피험자는 수면 장애의 원인이 될 수 있는 치료되지 않은 의학적/심리적 상태를 가집니다.

피험자는 연구 행사 1주 전부터 허용되지 않는 병용 약물 또는 식이 보충제(단락 3.4 참조)의 사용을 자제할 수 없습니다.

피험자는 각 행사 전 24시간 동안 카페인 함유 제품을 삼가할 수 없습니다.

피험자는 멜라토닌에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

스크리닝 시점에 임신한 여성 피험자;

피험자는 스크리닝 전 2개월 이내에 허용된 약물을 불안정하게 사용했습니다.

피험자는 임상적으로 관련된 치주 질환 및/또는 조사자가 판단한 구강 손상이 있습니다.

피험자는 타액을 채취하기 전 하루 종일 바나나와 초콜릿 섭취를 자제할 수 없었습니다.

피험자는 수집 당일에 인공 착색제, 카페인(커피, 차, 콜라를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 알코올이 함유된 음료를 삼가할 수 없습니다.

대상자는 수집일에 아스피린 또는 이부프로펜이 함유된 약물을 삼가할 수 없습니다.

첫 번째 투여 전 90일 이내에 임상시험 연구에 참여 및/또는 작년에 4개 이상의 임상 시험에 참여. -