Beoordeling van de farmacokinetiek van Circadin® bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen en slaapstoornissen

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet 2 tot 17 jaar oud zijn

Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van autistische spectrumstoornis (ASS; zoals bevestigd volgens DSM-IV-TR 299.00, 299.10 en 299.80 of ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) of een van de volgende neurogenetische ziekten volgens ICD 10: Smith-Magenis-syndroom, Angelman-syndroom of Tubereuze sclerose (ziekte van Bourneville)

Onderwerp heeft actuele slaapproblemen; gedefinieerd als moeite met inslapen of niet-herstellende slaap gedurende ten minste 1 maand (DSM-IV 307.42). Proefpersoon is in staat zich te houden aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en vrij mee te werken aan de onderzoeksprocedures;

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders die het ouderlijk gezag hebben of van de wettelijke voogd(en). In het geval van een kind van 12 jaar of ouder is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van het kind nodig naast die van de verantwoordelijke ouders/wettelijke voogd;

Onderwerp kan instructies in het Nederlands begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft in het verleden moeite met slikken en/of gemakkelijk verslikken;

Proefpersoon heeft actuele symptomen die wijzen op obstructief slaapapneusyndroom of een ademhalingsgerelateerde slaapstoornis of periodieke bewegingen van ledematen;

Proefpersoon heeft klinisch significante stoornissen in de lever- en/of nierfunctie gekend;

Betrokkene heeft instabiele epileptische aanvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, bij een voorgeschiedenis van epilepsie;

Proefpersoon die momenteel astmatische symptomen heeft;

De patiënt heeft een onbehandelde medische/psychologische aandoening die mogelijk de oorzaak is van slaapstoornissen;

Proefpersoon kan niet afzien van het gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie of voedingssupplementen (zie paragraaf 3.4) vanaf 1 week voorafgaand aan de onderzoeksmomenten;

Betrokkene kan 24 uur voor elke gelegenheid geen cafeïnehoudende producten achterwege laten;

Proefpersoon heeft een bekende allergie voor melatonine;

Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is op het moment van screening;

Betrokkene heeft instabiel gebruik van toegestane medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;

Proefpersoon heeft klinisch relevante parodontitis en/of orale verwondingen zoals beoordeeld door de onderzoeker;

Proefpersoon kan niet afzien van het eten van bananen en chocolade gedurende de hele dag voordat speeksel wordt verzameld;

De proefpersoon kan zich op de dag van afname niet onthouden van dranken die kunstmatige kleurstoffen, cafeïne (inclusief maar niet beperkt tot koffie, thee, cola) of alcohol bevatten;

Proefpersoon kan zich op de afhaaldag niet onthouden van aspirine of medicijnen die ibuprofen bevatten;

Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en/of deelname aan meer dan 4 klinische onderzoeken in het afgelopen jaar. -