Bewertung der Pharmakokinetik von Circadin® bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und Schlafstörungen
Open-Label-Crossover-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Circadin® (Melatonin mit verlängerter Freisetzung) Minitabletten bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen und Schlafstörungen
Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass chronische Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Angelman-Syndrom (AS) und Smith-Magenis-Syndrom (SMS) mit einer gestörten Melatoninsekretion einhergehen, und die Verabreichung von Melatonin hat sich bei diesen Populationen als wirksam erwiesen. Für Kinder, die Schwierigkeiten haben, eine Tablette zu schlucken, hat Neurim eine altersgerechte Melatonin-Formulierung in Form von Minitabletten entwickelt, die das gleiche Auflösungsprofil wie die Circadin®-Tabletten haben, also das gleiche Melatonin-Konzentrations-Zeit-Profil erzeugen sollten gleiche Effekte. Diese Studie betrifft die pharmakokinetische Studie.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Erstellen Sie das 24-Stunden-Baseline-Profil der endogenen Melatoninkonzentrationen im Speichel und der 6-SMT-Ausscheidung im Urin bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen mit Schlafstörungen.
- Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Profils der Melatoninkonzentrationen im Speichel und der 24-Stunden-6-SMT-Urinausscheidung nach Einzeldosisverabreichung von 2 und 10 mg Circadin® Minitabletten bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen mit Schlafstörungen.
- Bewerten Sie das Nebenwirkungsprofil nach einer Einzeldosis von 2 oder 10 mg Circadin® Minitabletten bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen mit Schlafstörungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leiden, Niederlande, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss 2 bis 17 Jahre alt sein
Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS; bestätigt gemäß DSM-IV-TR 299.00, 299.10 und 299.80 oder ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) oder eine der folgenden neurogenetischen Erkrankungen nach ICD 10: Smith-Magenis-Syndrom, Angelman-Syndrom oder Tuberöse Sklerose (Morbus Bourneville)
Das Subjekt hat aktuelle Schlafprobleme; definiert als Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, oder nicht erholsamer Schlaf für mindestens 1 Monat (DSM-IV 307.42). Das Subjekt ist in der Lage, die Einnahme des Studienmedikaments einzuhalten und frei an den Studienverfahren mitzuarbeiten;
Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern mit elterlicher Verantwortung oder des Erziehungsberechtigten. Im Falle eines Kindes im Alter von 12 Jahren oder älter ist zusätzlich zu der Zustimmung der verantwortlichen Eltern/Erziehungsberechtigten die schriftliche Zustimmung des Kindes erforderlich;
Subjekt ist in der Lage, Anweisungen auf Niederländisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat in der Vergangenheit Schluckbeschwerden und/oder leichtes Würgen;
Das Subjekt hat aktuelle Symptome, die auf ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom oder atembedingte Schlafstörungen oder periodische Gliedmaßenbewegungen hindeuten;
Das Subjekt hat klinisch signifikante Störungen der Leber- und/oder Nierenfunktion;
Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening instabile epileptische Anfälle, im Falle einer Vorgeschichte von Epilepsie;
Subjekt, das derzeit asthmatische Symptome hat;
Das Subjekt hat einen unbehandelten medizinischen/psychologischen Zustand, der die Ätiologie von Schlafstörungen sein kann;
Der Proband ist nicht in der Lage, ab 1 Woche vor Studienanlässen auf die Einnahme von nicht zugelassenen Begleitmedikationen oder Nahrungsergänzungsmitteln (siehe Abschnitt 3.4) zu verzichten;
Der Proband kann vor jeder Gelegenheit 24 Stunden lang nicht auf koffeinhaltige Produkte verzichten;
Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Melatonin;
Weibliches Subjekt, das zum Zeitpunkt des Screenings schwanger ist;
Das Subjekt hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine instabile Verwendung erlaubter Medikamente;
Das Subjekt hat eine klinisch relevante Parodontitis und/oder orale Verletzungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
Das Subjekt ist nicht in der Lage, den ganzen Tag vor der Speichelsammlung auf den Verzehr von Bananen und Schokolade zu verzichten;
Der Proband kann am Tag der Abholung nicht auf Getränke verzichten, die künstliche Farbstoffe, Koffein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kaffee, Tee, Cola) oder Alkohol enthalten;
Der Proband kann am Entnahmetag nicht auf Aspirin oder Medikamente verzichten, die Ibuprofen enthalten;
Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis und/oder Teilnahme an mehr als 4 klinischen Studien im letzten Jahr. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Circadin 10 mg
Höhere Dosis im zweiten Arm
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Höhere Dosis im zweiten Arm
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Aktiver Komparator: Circadin 2 mg
Niedrigere Dosis im ersten Arm
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Niedrigere Dosis im ersten Arm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgangsprofil der endogenen Melatoninkonzentrationen im Speichel und der 6-SMT-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Es sollte das 24-Stunden-Baseline-Profil der endogenen Melatoninkonzentrationen im Speichel und der 6-SMT-Ausscheidung im Urin bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen mit Schlafstörungen erstellt werden.
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bis 1 Jahr
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Konzentrations-Zeit-Profil der Melatoninkonzentrationen im Speichel und der 24-Stunden-6-SMT-Urinausscheidung nach Einzeldosisverabreichung von 2 und 10 mg Circadin® Minitabletten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Bestimmung des Konzentrations-Zeit-Profils der Melatoninkonzentrationen im Speichel und der 24-Stunden-6-SMT-Urinausscheidung nach Einzeldosisverabreichung von 2 und 10 mg Circadin® Minitabletten bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen mit Schlafstörungen.
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bis 1 Jahr
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Nebenwirkungsprofil nach einer Einzeldosis von 2 oder 10 mg Circadin® Minitabletten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Bewertung des Nebenwirkungsprofils nach einer Einzeldosis von 2 oder 10 mg Circadin® Minitabletten bei Kindern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren mit neurologischen Entwicklungsstörungen mit Schlafstörungen.
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHDR1219
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