Circadin®:n farmakokinetiikan arviointi lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä ja unihäiriöitä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla 2–17-vuotias

Tutkittavalla on dokumentoitu autistisen kirjon häiriö (ASD; vahvistettu DSM-IV-TR 299.00, 299.10 ja 299.80 tai ICD 10:n mukaan: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9 ) tai jokin seuraavista ICD 10:n mukaisista neurogeneettisistä sairauksista: Smith-Magenis-oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä tai tuberkuloosiskleroosi (Bournevillen tauti)

Tutkittavalla on tällä hetkellä unihäiriöitä; määritellään vaikeudeksi aloittaa tai ylläpitää unta tai ei-palauttavaa unta vähintään yhden kuukauden ajan (DSM-IV 307.42). Tutkittava osaa noudattaa tutkimuslääkkeen ottamista ja tehdä vapaasti yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa;

Kirjallinen tietoinen suostumus vanhempainvastuuta vastaavilta vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta. Jos lapsi on 12-vuotias tai vanhempi, tarvitaan lapsen kirjallinen tietoinen suostumus sen lisäksi, että vanhemmilla on vastuu/laillinen huoltaja;

Kohde ymmärtää hollanninkieliset ohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittavalla on ollut nielemisvaikeuksia ja/tai tukehtumisvaikeuksia;

Kohdeella on tällä hetkellä oireita, jotka viittaavat obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään tai mihin tahansa hengitykseen liittyviin unihäiriöihin tai ajoittain tapahtuviin raajan liikkeisiin;

Potilaalla tiedetään kliinisesti merkittäviä maksan ja/tai munuaisten toiminnan häiriöitä;

Koehenkilöllä on epästabiileja epilepsiakohtauksia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos hänellä on ollut epilepsia;

Kohde, jolla on tällä hetkellä astman oireita;

Potilaalla on hoitamaton lääketieteellinen/psykologinen tila, joka voi olla unihäiriöiden etiologia;

Tutkittava ei pysty pidättymään kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ravintolisien käytöstä (katso kohta 3.4) 1 viikkoa ennen tutkimustilaisuuksia;

Tutkittava ei voi pidättäytyä kofeiinia sisältävistä tuotteista 24 tuntia ennen jokaista tilaisuutta;

Potilaalla on tunnettu allergia melatoniinille;

Naishenkilö, joka on raskaana seulonnan aikana;

Tutkittavalla on epävakaasti käytetty sallittua lääkettä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;

Tutkijalla on kliinisesti merkityksellinen parodontaalisairaus ja/tai suun vammoja tutkijan arvioiden mukaan;

Tutkittava ei voi pidättäytyä syömästä banaaneja ja suklaata koko päivän aikana ennen syljen keräämistä;

Koehenkilö ei pysty pidättymään juomista, jotka sisältävät keinotekoisia väriaineita, kofeiinia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kahvia, teetä, kolaa) tai alkoholia keräyspäivän aikana;

Tutkittava ei pysty pidättymään aspiriinista tai ibuprofeenia sisältävistä lääkkeistä keräyspäivänä;

Osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja/tai osallistuminen yli 4 kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana. -