Evaluación de la farmacocinética de Circadin® en niños con trastornos del neurodesarrollo y trastornos del sueño
Estudio abierto, de dosis única ascendente, cruzado para evaluar la farmacocinética de las mini tabletas Circadin® (melatonina de liberación prolongada) en niños con trastornos del neurodesarrollo y trastornos del sueño
Cada vez hay más pruebas de que los trastornos crónicos del sueño en niños con trastorno del espectro autista (TEA), síndrome de Angelman (AS) y síndrome de Smith-Magenis (SMS) están asociados con la secreción alterada de melatonina y se ha demostrado que la administración de melatonina es eficaz en estas poblaciones. Para los niños que tienen dificultades para tragar una tableta, Neurim ha desarrollado una formulación de melatonina apropiada para su edad en forma de mini tabletas que tienen el mismo perfil de disolución que el producto de tabletas Circadin®, por lo que deberían producir el mismo perfil de concentración de melatonina-tiempo con el mismos efectos. Este estudio se refiere al estudio farmacocinético.
El propósito de este estudio es:
- Establecer el perfil de referencia de 24 horas de las concentraciones endógenas de melatonina en saliva y la excreción de 6-SMT en orina en niños de 2 a 17 años inclusive con trastornos del neurodesarrollo con trastornos del sueño.
- Establecer el perfil de concentración-tiempo de las concentraciones de melatonina en saliva y la excreción de orina de 6-SMT en 24 horas después de la administración de una dosis única de 2 y 10 mg de Circadin® mini-comprimidos en niños de 2 a 17 años inclusive con trastornos del neurodesarrollo con trastornos del sueño.
- Evaluar el perfil de eventos adversos después de una dosis única de 2 o 10 mg de minitabletas de Circadin® en niños de 2 a 17 años inclusive con trastornos del neurodesarrollo con trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 2 y 17 años
El sujeto tiene un historial documentado de trastorno del espectro autista (TEA; confirmado de acuerdo con DSM-IV-TR 299.00, 299.10 y 299.80 o ICD 10: F 84.0, F84.2, F84.3, F84.5, F84.9) o una de las siguientes enfermedades neurogenéticas según ICD 10: síndrome de Smith-Magenis, síndrome de Angelman o esclerosis tuberosa (enfermedad de Bourneville)
El sujeto tiene problemas de sueño actuales; definido como dificultad para iniciar o mantener el sueño, o sueño no reparador, durante al menos 1 mes (DSM-IV 307.42). El sujeto puede cumplir con tomar el medicamento del estudio y colaborar libremente con los procedimientos del estudio;
Consentimiento informado por escrito de los padres que tengan la patria potestad o del(los) tutor(es) legal(es). En el caso de un niño de 12 años o más, se necesita el consentimiento informado por escrito del niño además del de los padres que tienen la responsabilidad/tutor legal;
El sujeto es capaz de entender instrucciones en holandés.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene antecedentes de dificultad para tragar y/o asfixia fácil;
El sujeto tiene síntomas actuales que sugieren síndrome de apnea obstructiva del sueño o cualquier trastorno del sueño relacionado con la respiración o movimientos periódicos de las extremidades;
El sujeto tiene alteraciones conocidas clínicamente significativas en la función hepática y/o renal;
El sujeto tiene ataques epilépticos no estables en los 3 meses anteriores a la selección, en caso de antecedentes de epilepsia;
Sujeto que actualmente tiene síntomas asmáticos;
El sujeto tiene una condición médica/psicológica no tratada que puede ser la etiología de los trastornos del sueño;
El sujeto no puede abstenerse del uso de medicamentos concomitantes no permitidos o suplementos dietéticos (ver párrafo 3.4) desde 1 semana antes de las ocasiones del estudio;
El sujeto no puede abstenerse de consumir productos que contienen cafeína durante las 24 horas previas a cada ocasión;
El sujeto tiene una alergia conocida a la melatonina;
Sujeto femenino que está embarazada en el momento de la selección;
El sujeto tiene un uso inestable de la medicación permitida en los 2 meses anteriores a la selección;
El sujeto tiene enfermedad periodontal clínicamente relevante y/o lesiones orales según lo juzgado por el investigador;
El sujeto no puede abstenerse de comer plátanos y chocolate durante todo el día antes de la recolección de saliva;
El sujeto no puede abstenerse de bebidas que contengan colorantes artificiales, cafeína (incluidos, entre otros, café, té, cola) o alcohol durante el día de la recolección;
El sujeto no puede abstenerse de tomar aspirina o medicamentos que contengan ibuprofeno el día de la recolección;
Participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis y/o participación en más de 4 ensayos clínicos en el último año. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Circadin 10 mg
Segunda rama dosis más alta
|
Segunda rama dosis más alta
|
|
Comparador activo: Circadina 2 mg
Dosis inferior del primer brazo
|
Dosis inferior del primer brazo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
perfil de referencia de las concentraciones endógenas de melatonina en saliva y excreción de 6-SMT en orina
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Establecer el perfil de referencia de 24 horas de las concentraciones endógenas de melatonina en saliva y la excreción de 6-SMT en orina en niños de 2 a 17 años inclusive con trastornos del neurodesarrollo con trastornos del sueño.
|
hasta 1 año
|
|
perfil de concentración-tiempo de las concentraciones de melatonina en saliva y excreción de orina de 6-SMT en 24 horas después de la administración de una dosis única de 2 y 10 mg de minicomprimidos de Circadin®
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Establecer el perfil de concentración-tiempo de las concentraciones de melatonina en saliva y la excreción urinaria de 6-SMT en 24 horas después de la administración de una dosis única de 2 y 10 mg de minicomprimidos de Circadin® en niños de 2 a 17 años inclusive con trastornos del neurodesarrollo con trastornos del sueño.
|
hasta 1 año
|
|
perfil de eventos adversos después de una dosis única de 2 o 10 mg de minitabletas de Circadin®
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Evaluar el perfil de eventos adversos después de una dosis única de 2 o 10 mg de minitabletas de Circadin® en niños de 2 a 17 años inclusive con trastornos del neurodesarrollo con trastornos del sueño.
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Disomnias
- Parasomnias
- Trastornos del neurodesarrollo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- CHDR1219
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .