Hodnocení farmakokinetiky Circadinu® u dětí s neurovývojovými poruchami a poruchami spánku

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 2 až 17 let

Subjekt má zdokumentovanou anamnézu poruchy autistického spektra (ASD; potvrzeno podle DSM-IV-TR 299,00, 299,10 a 299,80 nebo ICD 10: F 84,0, F84,2, F84,3, F84,5, F84,9) nebo jedno z následujících neurogenetických onemocnění podle MKN 10: Smith-Magenisův syndrom, Angelmanův syndrom nebo Tuberózní skleróza (Bournevilleova choroba)

Subjekt má aktuálně problémy se spánkem; definováno jako potíže se zahájením nebo udržením spánku nebo nerestorativní spánek po dobu alespoň 1 měsíce (DSM-IV 307.42). Subjekt je schopen dodržovat užívání studovaného léku a volně spolupracovat s postupy studie;

Písemný informovaný souhlas rodičů s rodičovskou odpovědností nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců). V případě, že je dítě starší 12 let, je kromě souhlasu rodičů odpovědných/zákonných zástupců zapotřebí písemný informovaný souhlas dítěte;

Předmět je schopen porozumět pokynům v holandštině.

Kritéria vyloučení:

Subjekt měl v minulosti potíže s polykáním a/nebo snadným udušením;

Subjekt má současné příznaky naznačující syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo jakékoli poruchy spánku související s dýcháním nebo periodické pohyby končetin;

Subjekt má známou klinicky významnou poruchu(y) jaterní a/nebo renální funkce;

Subjekt má nestabilní epileptické záchvaty během 3 měsíců před screeningem, v případě anamnézy epilepsie;

Subjekt, který má aktuálně astmatické příznaky;

Subjekt má neléčený zdravotní/psychologický stav, který může být etiologií poruch spánku;

Subjekt není schopen se zdržet užívání nepovolené souběžné medikace nebo doplňků stravy (viz odstavec 3.4) 1 týden před příležitostmi ke studii;

Subjekt se nemůže zdržet produktů obsahujících kofein po dobu 24 hodin před každou příležitostí;

Subjekt má známou alergii na melatonin;

Žena, která je těhotná v době screeningu;

Subjekt má nestabilní užívání povolené medikace během 2 měsíců před screeningem;

Subjekt má klinicky relevantní periodontální onemocnění a/nebo orální poranění podle posouzení zkoušejícího;

Subjekt není schopen se zdržet konzumace banánů a čokolády během celého dne před odběrem slin;

Subjekt se nemůže v den odběru zdržet nápojů obsahujících umělá barviva, kofein (včetně, ale bez omezení, kávy, čaje, koly) nebo alkoholu;

Subjekt není schopen se v den odběru zdržet aspirinu nebo léků obsahujících ibuprofen;

Účast ve výzkumné studii léčiva během 90 dnů před první dávkou a/nebo účast ve více než 4 klinických studiích v posledním roce. -