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末梢動脈疾患の介入と結果に関するマルチセンターレジストリ (XLPAD)

2026年2月4日 更新者：Baylor Research Institute

末梢動脈疾患患者に対するステントベースと非ステントベースの介入結果を比較するマルチセンターレジストリ

XLPAD は、PAD 患者におけるステントおよび非ステントベースの治療の有効性と使用を評価するために設計された観察研究です。 この研究では、オンライン データ収集ソフトウェア REDCAP への処置および臨床追跡情報の入力を含むレジストリが作成されます。2005 年 1 月 1 日以降に入手可能なデータは、14,000 人の患者が含まれるまでレジストリに含まれます。 この観察レジストリ研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 症状に基づく標的血管血行再建術（TVR）、標的肢の計画外の外科的血行再建術、および指標後12か月の処置による標的肢切断の必要性の複合体として定義されるステントベースと非ステントベースのアウトカムを比較する（主要有効性エンドポイント）
  2. 死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中、手術周囲の合併症、標的血管再生（TVR）、計画外の外科的血管再生/標的四肢の切断などの原因の複合体として定義されるステントベースと非ステントベースの転帰を比較します。月 (主要安全性評価項目)
  3. 12か月後の歩行距離、ラザフォードカテゴリー、および/または足首上腕指数（ABI）のベースラインと比較したステントベースと非ステントベースの変化を比較します（主要な臨床改善エンドポイント）

世界中の約 60 施設で約 14,000 人の患者が登録される予定です。 観察研究への登録は、初期治療戦略として人口の少なくとも 20% (そして 80% 以下) がステントを受けることを達成するために監視されます。 治療パターン、有効性、転帰に関するデータを収集するために、施設ごとのフォローアップ訪問がインデックス処置の 6 か月後と 12 か月後に報告されます。 フォローアップ手順は、レジストリ プロトコルによって義務付けられていません。 各施設には、臨床的に示されたフォローアップ訪問から得られたフォローアップ情報を入力することが奨励されます。 インデックス後手順の 7 か月目までのすべてのイベントは 6 か月フォローアップ フォームで報告され、その後の手順後 13 か月目までのフォローアップは 12 か月フォローアップ フォームに入力されます。

患者の管理と治療の決定は、日常的な臨床実践に従ってケアチームの裁量で行われます。 手順の側面（ステントタイプまたは非ステントベースの治療の選択を含む）およびフォローアップはレジストリによって義務付けられておらず、オペレーターの裁量に任されており、および/または医療機関の臨床ケアによって指示された実践に基づいています。忍耐強い。 したがって、この研究が患者にもたらすリスクは最小限です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

浅大腿動脈、膝窩動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、または後脛骨動脈に対してステントまたは経皮経管血管形成術（PTA）を受ける血管内介入を受けている患者がこの登録に登録されます。 外腸骨動脈または総腸骨動脈の治療を受けている患者は、前述の 5 つの動脈のいずれかに加えてこれらの動脈も治療されていない限り、登録を許可されません。 レジストリは、患者の背景情報、手順データ、および患者の医療記録からの追跡データの形式でデータを収集します。 2005 年 1 月 1 日以降に入手可能なデータは、14,000 人の患者が含まれるまで登録に含まれます。 データはソフトウェア REDCAP に入力され、データ品質の検証と処理が自動的に行われます。

具体的には、レジストリによって収集されるデータ フィールドは次のとおりです。

I) 背景情報

  1. 現場、担当オペレーター、手続き月年
  2. 患者の身長、体重、年齢、人種、性別
  3. ラザフォード跛行カテゴリー、左右の足首上腕指数、歩行状態、跛行自由距離
  4. 糖尿病、高血圧、高脂血症、下肢経皮介入の既往などの危険因子
  5. 冠状動脈疾患、うっ血性心不全、以前の心筋梗塞、脳卒中、一過性虚血発作、慢性腎臓病などの患者の併存疾患。

II) 病変の特徴 (最大 5 つの病変のデータを入力)

  1. ターゲット四肢、シースサイズ、ターゲット四肢（左または右）に対するアクセス部位
  2. 対象血管：浅大腿動脈、膝窩動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、または後脛骨動脈
  3. 手術中に治療された腸骨動脈がある場合、どれ
  4. 標的病変の位置（入口部、近位部、内側部、遠位部）、推定血管径、推定血管長
  5. 病変の特徴（重度石灰化、びまん性、血栓、慢性完全閉塞（CTO）、ステント内再狭窄、バルーン血管形成術後の再狭窄、大腿深在症）
  6. 計画された血行再建戦略: ステントベースまたは非ステントベース

IIa) CTO の特徴 (CTO 病変の場合にのみ必要)

  1. 近位および遠位断端の種類、側枝の存在、遠位血管の側副充填、蛇行、CTO を横切る以前の試み
  2. 順行または逆行の横断戦略、横断テクニック、試行回数
  3. 使用された横断デバイス、使用されたマイクロカテーテル、使用された内膜下リエントリデバイス（存在する場合）、使用された塞栓防止デバイス

III) 介入の詳細

  1. 使用したアテレクトミーデバイス（カッティングバルーン、ターボホーク、シルバーホーク、ロータブレーター、レーザー）
  2. 拡張前および拡張後のバルーン情報 (種類、長さ、幅、平均気圧、拡張回数)
  3. ステント情報（ステントの表示、長さ、幅、最大圧力、以前のステントとの重なり）
  4. 吸引・血栓除去術実施、血栓溶解療法実施
  5. 狭窄と TIMI 流量の変化率 (前後)

IV) 結果

  1. 技術的成功 (残存狭窄が 30% 未満)、処置の成功 (合併症のない残存狭窄が 30% 未満)、および症例のコメント
  2. 抗凝固薬の使用、薬物療法（プラビックス、アスピリン、脂質低下療法、アンジオテンシン受容体拮抗薬、β遮断薬、シロスタゾール、トレンタール、インスリン、経口血糖降下薬）
  3. 処置、透視の所要時間（使用量、種類、時間）
  4. 手続き上の複雑さ

V) フォローアップ

  1. フォローアップの月と年
  2. ラザフォードカテゴリー、左右の足首上腕指数、無跛行距離、歩行状態、跛行の変化（改善、同等、悪化）
  3. 二重超音波検査を実施
  4. 経験した有害事象（死亡、心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、ステント破損、血管造影、反復血管内治療、外科的血行再建、標的または非標的肢の切断）

追跡データは、処置後 6 か月および 12 か月後の臨床訪問から記録されます。 患者が対象の肢に対して繰り返し介入を受ける場合、その処置に関する新しい記録が作成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

14000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 完了
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • 完了
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 完了
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • 完了
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • 完了
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • 完了
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02301
        • 完了
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Detroit Medical Center
        • 主任研究者：
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 完了
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • 完了
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、38732
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • 主任研究者：
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 完了
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • 完了
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • 完了
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • 募集
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • 完了
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • 完了
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • 募集
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • 主任研究者：
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 主任研究者：
          • Subhash Banerjee, MD
        • コンタクト：
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • 完了
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 完了
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • UT Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末梢動脈疾患と診断され、血管内治療を受け、ステントまたは非ステントベースの治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 血管内治療を受けた
  • 治療された浅大腿動脈、膝窩動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、または後脛骨動脈

除外基準:

  • 失敗した血管再建の試み
  • 外科的バイパス
  • 腸骨動脈のみを治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ステント
患者は、手術中に治療された病変の少なくとも 1 つにおいて、浅大腿動脈、膝窩動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、または後脛骨動脈に 1 つ以上のステントを挿入されました。
非ステント
患者は、処置中に治療された病変のいずれにおいても、浅大腿動脈、膝窩動脈、腓骨動脈、前脛骨動脈、または後脛骨動脈にステントを留置しなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット四肢の血行再建術
時間枠：12ヶ月
標的病変または血管の血行再建、または標的の四肢の外科的血行再建/切断
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor Research Institute

協力者

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Subhash Banerjee, MD、Baylor Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (推定)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU 052012-093

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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