Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center register voor interventies en resultaten van perifere arteriële aandoeningen (XLPAD)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Multi-Center Registry Vergelijking van op stent en niet-stent gebaseerde interventie-uitkomsten voor patiënten met perifere arteriële ziekte

XLPAD is een observationele studie die is opgezet om de effectiviteit en het gebruik van stent- en niet-stentgebaseerde therapieën bij PAD-patiënten te evalueren. De studie zal een register creëren dat de invoer van procedurele en klinische follow-up-informatie in REDCAP, een online gegevensverzamelingssoftware, zal omvatten. De gegevens die sinds 1 januari 2005 beschikbaar zijn, zullen in het register worden opgenomen, totdat er 14.000 patiënten zijn opgenomen. De primaire doelstellingen van deze observationele registratiestudie zijn:

  1. Vergelijk stent- en niet-stentgebaseerde uitkomsten gedefinieerd als een samenstelling van symptoomgestuurde revascularisatie van het doelvat (TVR), ongeplande chirurgische revascularisatie van de doelledemaat en de noodzaak van amputatie van de doelledemaat gedurende 12 maanden na de indexprocedure (primair werkzaamheidseindpunt)
  2. Vergelijk stent- en niet-stentgebaseerde uitkomsten gedefinieerd als een samenstelling van oorzaken zoals: overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte, peri-procedurele complicaties, revascularisatie van het doelvat (TVR) en ongeplande chirurgische revascularisatie/amputatie van het doellidmaat tot 12 maanden (Primair veiligheidseindpunt)
  3. Vergelijk op stent en niet-stent gebaseerde verandering in loopafstand, Rutherford-categorie en/of enkel-armindex (ABI) na 12 maanden in vergelijking met baseline (primaire klinische verbeteringseindpunt)

Ongeveer 14.000 patiënten zullen worden ingeschreven op ongeveer 60 locaties wereldwijd. Inschrijving in de observationele studie zal worden gecontroleerd in een poging om ten minste 20% (en niet meer dan 80%) van de populatie die stents krijgt als initiële behandelingsstrategie te bereiken. Vervolgbezoeken per locatie zullen 6 en 12 maanden na de indexprocedure worden gerapporteerd om gegevens te verzamelen over behandelingspatronen en effectiviteit, en resultaten. De vervolgprocedures worden niet opgelegd door het registratieprotocol. Elke site wordt aangemoedigd om vervolginformatie in te voeren die is afgeleid van klinisch geïndiceerde vervolgbezoeken. Alle gebeurtenissen na de indexeringsprocedure tot de 7e maand worden gerapporteerd op het 6 maanden follow-upformulier en de daaropvolgende follow-up tot de 13e maand na de procedure worden ingevoerd op het 12 maanden follow-upformulier.

Patiëntbeheer en behandelbeslissingen zijn ter beoordeling van het zorgteam per routinematige klinische praktijk. De procedurele aspecten (inclusief selectie van stenttype of niet-stentgebaseerde behandelingen) en follow-up worden niet opgelegd door het register en zijn ter beoordeling van de operator en/of gebaseerd op de praktijk die wordt voorgeschreven door de klinische zorg van de geduldig. Daarom vormt de studie een minimaal risico voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een endovasculaire ingreep ondergaan die ofwel stents ofwel percutane transluminale angioplastiek (PTA) van de oppervlakkige femorale, popliteale, peroneale, anterieure tibiale of posterieure tibiale arteriën krijgen, zullen in dit register worden opgenomen. Patiënten die een behandeling ondergaan van de arteria iliaca externa of arteria iliaca communis komen niet in aanmerking voor de registratie, tenzij deze arteriën zijn behandeld naast één van de vijf bovengenoemde arteriën. Het register verzamelt gegevens in de vorm van achtergrondinformatie over de patiënt, procedurele gegevens en follow-upgegevens uit het medisch dossier van de patiënt. Gegevens die vanaf 1 jan. 2005 beschikbaar zijn, zullen in het register worden opgenomen, totdat er 14.000 patiënten zijn opgenomen. De gegevens worden ingevoerd in een software, REDCAP, die automatisch zorgt voor verificatie en verwerking van de gegevenskwaliteit.

Concreet zijn de gegevensvelden die door het register worden verzameld:

I) Achtergrondinformatie

  1. Site, aanwezige operator en maand-jaar van procedure
  2. Patiënt lengte, gewicht, leeftijd, ras en geslacht
  3. Rutherford claudicatio categorie, linker en rechter enkel brachiale index, ambulante status, claudicatio vrije afstand
  4. Risicofactoren zoals diabetes, hypertensie, hyperlipidemie en voorgeschiedenis van percutane interventie aan de onderste ledematen
  5. Comorbiditeiten van patiënten zoals coronaire hartziekte, congestief hartfalen, eerder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, chronische nierziekte en andere.

II) Laesiekenmerken (voer gegevens in voor maximaal vijf laesies)

  1. Toegangsplaats ten opzichte van het doellidmaat, maat van de huls, doellidmaat (links of rechts)
  2. Doelbloedvat: oppervlakkige dijbeenslagader, popliteale slagader, peroneale slagader, voorste scheenbeenslagader of achterste scheenbeenslagader
  3. Welke eventuele iliacale slagaders tijdens de procedure werden behandeld
  4. Doellocatie van de laesie (ostiaal, proximaal, mediaal, distaal), geschatte bloedvatdiameter, geschatte bloedvatlengte
  5. Laesiekarakteristieken (sterk verkalkt, diffuus, trombus, chronische totale occlusie (CTO), in-stent restenose, restenose na ballonangioplastiek, ziekte van profunda femoris)
  6. Geplande revascularisatiestrategie: op basis van stent of niet-stent

IIa) CTO-kenmerken (alleen vereist voor CTO-laesies)

  1. Type proximale en distale stompen, aanwezige zijtakken, collaterale vulling van distale vat, kronkeligheid, eerdere poging om CTO te passeren
  2. Antegrade of retrograde oversteekstrategie, oversteektechniek, aantal pogingen
  3. Gebruikte hulpmiddelen voor kruislings gebruik, gebruikte microkatheters, gebruikte hulpmiddelen voor subintimale terugkeer (indien aanwezig), gebruikt emboliebeschermingsapparaat

III) Interventiegegevens

  1. Gebruikt atherectomie-apparaat (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Balloninformatie voor en na dilatatie (type, lengte, breedte, gemiddelde atmosferische druk, aantal keer opblazen)
  3. Stentinformatie (indicatie voor stents, lengte, breedte, maximale druk, overlap met eerdere stents)
  4. Aspiratie/thrombectomie gebruikt, trombolytische therapie gebruikt
  5. Percentage verandering in stenose en TIMI-flows (voor en na)

IV) Uitkomsten

  1. Technisch succes (<30% reststenose), procedureel succes (<30% reststenose zonder complicaties) en casusopmerkingen
  2. Antistolling gebruikt, medische therapie (plavix, aspirine, lipidenverlagende therapie, angiotensine-receptorblokker, bètablokker, cilostazol, trental, insuline, orale hypoglycemie)
  3. Duur van de procedure, fluoroscopie (gebruikte hoeveelheid, type en tijd)
  4. Eventuele procedurele complicaties

V) Opvolging

  1. Maand en jaar van follow-up
  2. Rutherford-categorie, linker- en rechterarmindex van de enkel, claudicatio-vrije afstand, ambulante status, verandering in claudicatio (verbeterd, hetzelfde of verslechterd)
  3. Duplex echografie uitgevoerd
  4. Bijwerkingen die zijn ervaren (overlijden, myocardinfarct, beroerte, stenttrombose, stentfractuur, angiografie, herhaalde endovasculaire interventie, chirurgische revascularisatie, amputatie in doelwit of niet-doellidmaat)

Follow-upgegevens worden geregistreerd van klinische bezoeken zes en twaalf maanden na de procedure. Als de patiënt een herhaalde ingreep op de doelledemaat ondergaat, wordt er een nieuw record voor de procedure aangemaakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

14000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Voltooid
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Voltooid
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Voltooid
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Voltooid
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Voltooid
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Voltooid
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Voltooid
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Detroit Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Voltooid
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
        • Voltooid
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 38732
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Voltooid
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Voltooid
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Voltooid
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37663
        • Werving
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Voltooid
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Voltooid
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Werving
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contact:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Voltooid
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Voltooid
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • UT Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gediagnosticeerde perifere arteriële ziekte die een endovasculaire interventie ondergingen en een behandeling op basis van een stent of een niet-stentbehandeling kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endovasculaire interventie ondergaan
  • Behandelde oppervlakkige femorale, popliteale, peroneale, anterieure tibiale of posterieure tibiale slagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte revascularisatiepoging
  • Chirurgische bypass
  • Alleen iliacale slagader behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stent
De patiënt ontving een of meer stents in de oppervlakkige arteria femoralis, poplitea, peroneus, tibialis anterior of tibialis posterior in TEN MINSTE één van de laesies die in de loop van de procedure werden behandeld.
Niet-stent
De patiënt ontving geen stent naar de oppervlakkige arteria femoralis, poplitealis, peronealis, tibialis anterior of tibialis posterior in EEN van de laesies die in de loop van de procedure werden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target revascularisatie van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
Doellaesie of vaatrevascularisatie of chirurgische revascularisatie/amputatie van doelledemaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 052012-093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren