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말초 동맥 질환 개입 및 결과에 대한 다중 센터 레지스트리 (XLPAD)

2026년 2월 4일 업데이트: Baylor Research Institute

말초 동맥 질환 환자를 위한 스텐트 및 비스텐트 기반 중재 결과 비교 다기관 레지스트리

XLPAD는 PAD 환자에서 스텐트 및 비스텐트 기반 요법의 효과와 사용을 평가하기 위해 고안된 관찰 연구입니다. 이 연구는 절차 및 임상 후속 정보를 온라인 데이터 수집 소프트웨어인 REDCAP에 입력하는 레지스트리를 만들 것입니다. 2005년 1월 1일부터 사용 가능한 데이터는 14,000명의 환자가 포함될 때까지 레지스트리에 포함됩니다. 이 관찰 레지스트리 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 증상에 따른 표적 혈관 재생술(TVR), 표적 사지의 계획되지 않은 수술적 혈관 재생술 및 지표 후 12개월 동안 표적 사지 절단의 필요성의 복합으로 정의된 스텐트 및 비스텐트 기반 결과를 비교합니다(1차 효능 종점).
  2. 다음과 같은 원인의 복합으로 정의된 스텐트 및 비스텐트 기반 결과 비교: 사망, 심근 경색(MI), 뇌졸중, 시술 전후 합병증, 표적 혈관 재생술(TVR) 및 계획되지 않은 표적 사지의 혈관 재생술/절단 12 개월(1차 안전 종료점)
  3. 기준선과 비교하여 12개월 시점에서 보행 거리, Rutherford 범주 및/또는 발목-상완 지수(ABI)의 스텐트 및 비스텐트 기반 변화 비교(일차 임상 개선 종점)

약 14,000명의 환자가 전 세계적으로 약 60개 사이트에 등록됩니다. 관찰 연구 등록은 초기 치료 전략으로 스텐트를 받는 인구의 최소 20%(80% 이하)를 달성하기 위한 노력으로 모니터링됩니다. 치료 패턴과 효과 및 결과에 대한 데이터를 수집하기 위해 인덱스 절차 후 6개월 및 12개월에 사이트별 후속 방문이 보고됩니다. 후속 절차는 레지스트리 프로토콜에 의해 의무화되지 않습니다. 각 기관은 임상적으로 표시된 후속 방문에서 파생된 후속 정보를 입력하도록 권장됩니다. 인덱스 절차 이후 7개월까지의 모든 이벤트는 6개월 후속 양식에 보고되고 절차 후 13개월까지의 후속 후속 조치는 12개월 후속 양식에 입력됩니다.

환자 관리 및 치료 결정은 일상적인 임상 실습에 따라 치료 팀의 재량에 따릅니다. 절차적 측면(스텐트 유형 또는 비스텐트 기반 치료 선택 포함) 및 후속 조치는 레지스트리에서 의무화하지 않으며 운영자의 재량에 달려 있으며 및/또는 환자의 임상 치료에 의해 지시된 관행에 따라 결정됩니다. 인내심 있는. 따라서 연구는 환자에게 최소한의 위험을 초래합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

표재성 대퇴 동맥, 슬와 동맥, 비골 동맥, 전 경골 동맥 또는 후 경골 동맥에 스텐트 또는 경피 경혈관 성형술(PTA)을 받는 혈관 내 중재술을 받는 환자는 이 레지스트리에 입력됩니다. 외부 또는 온엉덩동맥의 치료를 받는 환자는 이러한 동맥이 앞서 언급한 5개의 동맥 중 하나에 추가로 치료되지 않는 한 레지스트리에 허용되지 않습니다. 레지스트리는 환자의 배경 정보, 절차 데이터 및 환자의 의료 기록에서 후속 데이터의 형태로 데이터를 수집합니다. 2005년 1월 1일부터 사용 가능한 데이터는 14,000명의 환자가 포함될 때까지 레지스트리에 포함됩니다. 데이터는 데이터 품질 확인 및 처리를 자동으로 제공하는 소프트웨어인 REDCAP에 입력됩니다.

구체적으로 레지스트리에서 수집하는 데이터 필드는 다음과 같습니다.

I) 배경 정보

  1. 현장, 주치의 교환원 및 시술 월-연도
  2. 환자의 신장, 체중, 연령, 인종 및 성별
  3. 러더포드 파행 범주, 좌우 발목 상완 지수, 보행 상태, 파행 자유 거리
  4. 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 하지 경피 중재술의 과거력 등의 위험인자
  5. 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 이전의 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 만성 신장 질환 등과 같은 환자 동반 질환.

II) 병변 특성(최대 5개 병변에 대한 데이터 입력)

  1. 표적 사지, 칼집 크기, 표적 사지(왼쪽 또는 오른쪽)에 상대적인 접근 부위
  2. 표적혈관 : 천부대퇴동맥, 슬와동맥, 비골동맥, 전경골동맥 또는 후경골동맥
  3. 시술 중 장골 동맥이 치료된 경우
  4. 대상 병변 위치(구공, 근위부, 내측, 원위부), 추정 혈관 ​​직경, 추정 혈관 ​​길이
  5. 병변 특성(심하게 석회화, 확산, 혈전, 만성 완전 폐색(CTO), 스텐트 내 재협착, 풍선 혈관 성형술 후 재협착, 대퇴 심부 질환)
  6. 계획된 혈관재생술 전략: 스텐트 또는 비스텐트 기반

IIa) CTO 특성(CTO 병변에만 필요함)

  1. 근위부 및 원위부 그루터기의 유형, 존재하는 곁가지, 원위부 혈관의 측부 충전, 비틀림, CTO를 가로지르려는 이전 시도
  2. 전진 또는 역행 교차 전략, 교차 기술, 시도 횟수
  3. 사용된 교차 장치, 사용된 마이크로카테터, 사용된 내막하 재진입 장치(있는 경우), 사용된 색전 보호 장치

III) 개입 세부 사항

  1. 죽종 절제술 장치 사용 (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. 팽창 전후 풍선 정보(유형, 길이, 너비, 평균 기압, 팽창 횟수)
  3. 스텐트 정보(스텐트에 대한 표시, 길이, 너비, 최대 압력, 이전 스텐트와 중복)
  4. 흡인/혈전제거술 사용, 혈전용해 요법 사용
  5. 협착증 및 TIMI 흐름의 백분율 변화(전후)

IV) 결과

  1. 기술적 성공(<30% 잔류 협착증), 절차적 성공(<30% 합병증 없는 잔류 협착증) 및 사례 설명
  2. 항응고제 사용, 약물 요법(플라빅스, 아스피린, 지질 저하 요법, 안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제, 실로스타졸, 트렌탈, 인슐린, 경구 혈당 강하제)
  3. 절차 기간, 형광투시법(사용량, 유형 및 시간)
  4. 모든 절차상의 합병증

V) 후속 조치

  1. 후속 조치의 달 및 연도
  2. Rutherford 범주, 왼쪽 및 오른쪽 발목 팔 지수, 파행 없는 거리, 보행 상태, 파행의 변화(호전, 동일 또는 악화)
  3. 이중 초음파 수행
  4. 부작용 경험(사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 스텐트 골절, 혈관조영술, 반복적인 혈관내 개입, 외과적 재관류술, 표적 또는 비표적 사지 절단)

후속 데이터는 시술 후 6개월 및 12개월 후 임상 방문에서 기록됩니다. 환자가 목표 사지에서 반복 개입을 받는 경우 절차에 대한 새 기록이 생성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

14000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 완전한
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • 완전한
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 완전한
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60153
        • 완전한
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • 완전한
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국, 52803
        • 완전한
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02301
        • 완전한
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Detroit Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 완전한
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28560
        • 완전한
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 38732
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 완전한
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • 완전한
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 완전한
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
        • 모병
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • 완전한
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • 완전한
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • 모병
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Subhash Banerjee, MD
        • 연락하다:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, 미국, 79925
        • 완전한
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 완전한
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • UT Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관내 중재술을 받고 스텐트 또는 비스텐트 기반 치료를 받은 말초 동맥 질환 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 혈관내 중재술을 받음
  • 치료된 표면 대퇴골, 오금, 비골, 전경골 또는 후경골 동맥

제외 기준:

  • 실패한 혈관재생술 시도
  • 외과적 우회
  • 장골동맥만 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
스텐트
환자는 절차 과정 동안 치료된 병변 중 적어도 하나에서 표면 대퇴골, 오금, 비골, 전경골 또는 후경골 동맥에 하나 이상의 스텐트를 받았습니다.
비스텐트
환자는 시술 과정에서 치료된 모든 병변에서 천부 대퇴골, 오금, 비골, 전경골 또는 후경골 동맥에 스텐트를 삽입하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 사지 재생술
기간: 12 개월
표적 병변 또는 혈관 혈관재생술 또는 외과적 혈관재생술/표적 사지 절단
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 052012-093

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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