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Multizentrisches Register für Interventionen und Ergebnisse bei peripheren arteriellen Erkrankungen (XLPAD)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Multizentrisches Register zum Vergleich der Interventionsergebnisse auf Stent- und Nicht-Stent-Basis bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

XLPAD ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Einsatzes von Stent- und Nicht-Stent-basierten Therapien bei pAVK-Patienten. Im Rahmen der Studie wird ein Register erstellt, das die Eingabe verfahrenstechnischer und klinischer Nachsorgeinformationen in eine Online-Datenerfassungssoftware, REDCAP, umfasst. Die seit dem 1. Januar 2005 verfügbaren Daten werden in das Register aufgenommen, bis 14.000 Patienten eingeschlossen wurden. Die Hauptziele dieser Beobachtungsregisterstudie sind:

  1. Vergleichen Sie Stent- und Nicht-Stent-basierte Ergebnisse, definiert als eine Kombination aus symptombedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR), ungeplanter chirurgischer Revaskularisierung der Zielextremität und der Notwendigkeit einer Amputation der Zielextremität bis 12 Monate nach dem Indexverfahren (primärer Wirksamkeitsendpunkt).
  2. Vergleichen Sie Ergebnisse auf Stent- und Nicht-Stent-Basis, definiert als eine Kombination aus Ursachen wie Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, periprozeduralen Komplikationen, Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) und ungeplanter chirurgischer Revaskularisierung/Amputation der Zielextremität bis 12 Monate (Primärer Sicherheitsendpunkt)
  3. Vergleichen Sie Stent- und Nicht-Stent-basierte Veränderungen der Gehstrecke, der Rutherford-Kategorie und/oder des Knöchel-Arm-Index (ABI) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert (primärer Endpunkt der klinischen Verbesserung).

Ungefähr 14.000 Patienten werden an ungefähr 60 Standorten weltweit aufgenommen. Die Aufnahme in die Beobachtungsstudie wird überwacht, um sicherzustellen, dass mindestens 20 % (und nicht mehr als 80 %) der Bevölkerung Stents als Erstbehandlungsstrategie erhalten. Nachuntersuchungen der Standorte werden 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren gemeldet, um Daten zu Behandlungsmustern, Wirksamkeit und Ergebnissen zu sammeln. Die Folgemaßnahmen sind im Registrierungsprotokoll nicht vorgeschrieben. Jeder Standort wird aufgefordert, Folgeinformationen einzugeben, die aus klinisch indizierten Nachuntersuchungen stammen. Alle Ereignisse nach dem Indexverfahren bis zum 7. Monat werden im 6-Monats-Follow-up-Formular gemeldet und die anschließende Nachverfolgung bis zum 13. Monat nach dem Verfahren wird im 12-Monats-Follow-up-Formular eingetragen.

Patientenmanagement und Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des Pflegeteams gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Verfahrensaspekte (einschließlich der Auswahl von Stenttyp- oder Nicht-Stent-basierten Behandlungen) und die Nachsorge werden vom Register nicht vorgeschrieben und liegen im Ermessen des Betreibers und/oder basieren auf der durch die klinische Versorgung des Patienten vorgegebenen Praxis geduldig. Daher stellt die Studie ein minimales Risiko für den Patienten dar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einem endovaskulären Eingriff unterziehen und entweder Stents oder eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) an den oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen-, Peroneal-, vorderen Schienbein- oder hinteren Schienbeinarterien erhalten, werden in dieses Register eingetragen. Patienten, die sich einer Behandlung der äußeren oder gemeinsamen Beckenarterien unterziehen, werden nicht in das Register aufgenommen, es sei denn, diese Arterien wurden zusätzlich zu einer der fünf oben genannten Arterien behandelt. Das Register sammelt Daten in Form von Patientenhintergrundinformationen, Verfahrensdaten und Nachsorgedaten aus den Krankenakten des Patienten. Die seit dem 1. Januar 2005 verfügbaren Daten werden in das Register aufgenommen, bis 14.000 Patienten eingeschlossen sind. Die Daten werden in die Software REDCAP eingegeben, die automatisch eine Überprüfung und Verarbeitung der Datenqualität ermöglicht.

Im Einzelnen werden von der Registrierung folgende Datenfelder erfasst:

I) Hintergrundinformationen

  1. Standort, behandelnder Bediener und Monat/Jahr des Eingriffs
  2. Größe, Gewicht, Alter, Rasse und Geschlecht des Patienten
  3. Rutherford-Claudicatio-Kategorie, Armindex des linken und rechten Knöchels, Gehfähigkeitsstatus, freie Claudicatio-Distanz
  4. Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie und frühere perkutane Eingriffe an den unteren Extremitäten
  5. Begleiterkrankungen des Patienten wie koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, früherer Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, chronische Nierenerkrankung und andere.

II) Läsionsmerkmale (geben Sie Daten für bis zu fünf Läsionen ein)

  1. Zugangsstelle im Verhältnis zur Zielgliedmaße, Schleusengröße, Zielgliedmaße (links oder rechts)
  2. Zielgefäß: oberflächliche Oberschenkelarterie, Kniekehlenarterie, Peroneusarterie, vordere Schienbeinarterie oder hintere Schienbeinarterie
  3. Welche, falls vorhanden, Beckenarterien während des Eingriffs behandelt wurden
  4. Zielort der Läsion (ostial, proximal, medial, distal), geschätzter Gefäßdurchmesser, geschätzte Gefäßlänge
  5. Läsionsmerkmale (stark verkalkt, diffus, Thrombus, chronischer Totalverschluss (CTO), In-Stent-Restenose, Restenose nach Ballonangioplastie, Profunda femoris-Krankheit)
  6. Geplante Revaskularisierungsstrategie: Stent-basiert oder nicht-Stent-basiert

IIa) CTO-Merkmale (nur für CTO-Läsionen erforderlich)

  1. Art der proximalen und distalen Stümpfe, Seitenzweige vorhanden, kollaterale Füllung des distalen Gefäßes, Tortuosität, vorheriger Versuch, den CTO zu überqueren
  2. Antegrade oder retrograde Kreuzungsstrategie, Kreuzungstechnik, Anzahl der Versuche
  3. Verwendete Crossing-Geräte, verwendete Mikrokatheter, verwendete subintimale Wiedereintrittsgeräte (falls vorhanden), verwendetes Embolieschutzgerät

III) Interventionsdetails

  1. Verwendetes Atherektomiegerät (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informationen zum Ballon vor und nach der Dilatation (Typ, Länge, Breite, durchschnittlicher Luftdruck, Anzahl der Inflationen)
  3. Stent-Informationen (Angabe für Stents, Länge, Breite, maximaler Druck, Überlappung mit früheren Stents)
  4. Aspiration/Thrombektomie verwendet, thrombolytische Therapie verwendet
  5. Prozentuale Veränderung der Stenose und der TIMI-Flüsse (vor und nach)

IV) Ergebnisse

  1. Technischer Erfolg (<30 % Reststenose), Verfahrenserfolg (<30 % Reststenose ohne Komplikationen) und Fallkommentare
  2. Verwendete Antikoagulation, medikamentöse Therapie (Plavix, Aspirin, lipidsenkende Therapie, Angiotensin-Rezeptorblocker, Betablocker, Cilostazol, Trental, Insulin, orale Hypoglykämie)
  3. Dauer des Eingriffs, Durchleuchtung (verwendete Menge, Art und Zeit)
  4. Eventuelle Verfahrenskomplikationen

V) Nachbereitung

  1. Monat und Jahr der Nachuntersuchung
  2. Rutherford-Kategorie, linker und rechter Knöchel-Arm-Index, klaudicatiofreie Distanz, Gehfähigkeitsstatus, Änderung der Claudicatio (verbessert, gleich oder verschlechtert)
  3. Duplex-Ultraschall durchgeführt
  4. Es traten unerwünschte Ereignisse auf (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose, Stentfraktur, Angiographie, wiederholter endovaskulärer Eingriff, chirurgische Revaskularisierung, Amputation in Ziel- oder Nichtzielgliedmaßen)

Follow-up-Daten werden von klinischen Besuchen sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff aufgezeichnet. Wenn der Patient einen wiederholten Eingriff an der Zielgliedmaße durchführt, wird ein neuer Datensatz für den Eingriff erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

14000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Abgeschlossen
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Abgeschlossen
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Abgeschlossen
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Abgeschlossen
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Abgeschlossen
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Abgeschlossen
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Detroit Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Abgeschlossen
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • Abgeschlossen
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 38732
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Abgeschlossen
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Abgeschlossen
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Abgeschlossen
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Rekrutierung
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Abgeschlossen
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Abgeschlossen
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Rekrutierung
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Abgeschlossen
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Abgeschlossen
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • UT Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die sich einer endovaskulären Intervention unterzogen und entweder eine Stent- oder nicht-Stent-basierte Behandlung erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde einer endovaskulären Intervention unterzogen
  • Behandelte oberflächliche Oberschenkelarterien, Poplitealarterien, Peronealarterien, vordere Schienbeinarterien oder hintere Schienbeinarterien

Ausschlusskriterien:

  • Fehlgeschlagener Revaskularisierungsversuch
  • Chirurgischer Bypass
  • Nur die Beckenarterie wird behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stent
Der Patient erhielt einen oder mehrere Stents an den oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen-, Peroneus-, vorderen Schienbein- oder hinteren Schienbeinarterien in MINDESTENS einer der im Verlauf des Eingriffs behandelten Läsionen.
Nicht-Stent
Der Patient erhielt in KEINER der im Verlauf des Eingriffs behandelten Läsionen einen Stent an den oberflächlichen Oberschenkel-, Kniekehlen-, Peroneus-, vorderen Schienbein- oder hinteren Schienbeinarterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielgliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsion oder Gefäßrevaskularisation oder chirurgische Revaskularisation/Amputation der Zielextremität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 052012-093

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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