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Registre multicentrique pour les interventions et les résultats des maladies artérielles périphériques (XLPAD)

4 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Registre multicentrique comparant les résultats d'intervention basés sur les stents et les non-stents pour les patients atteints d'artériopathie périphérique

XLPAD est une étude observationnelle conçue pour évaluer l'efficacité et l'utilisation des thérapies basées sur des stents et non-stent chez les patients atteints d'AOMI. L'étude créera un registre qui comprendra la saisie d'informations de suivi procédural et clinique dans un logiciel de collecte de données en ligne, REDCAP. Les données disponibles depuis le 1er janvier 2005 seront incluses dans le registre, jusqu'à ce que 14 000 patients aient été inclus. Les principaux objectifs de cette étude de registre observationnelle sont les suivants :

  1. Comparer les résultats basés sur stent et non stent définis comme un composite de la revascularisation du vaisseau cible (TVR) basée sur les symptômes, la revascularisation chirurgicale non planifiée du membre cible et le besoin d'amputation du membre cible dans les 12 mois suivant la procédure d'index (critère principal d'évaluation de l'efficacité)
  2. Comparer les résultats basés sur stent et non stent définis comme un composite de causes telles que : décès, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, complications péri-procédurales, revascularisation du vaisseau cible (TVR) et revascularisation/amputation chirurgicale non planifiée du membre cible jusqu'à 12 mois (Critère d'évaluation principal de l'innocuité)
  3. Comparer le changement basé sur stent et non stent dans la distance de marche, la catégorie de Rutherford et/ou l'indice cheville-bras (ICB) à 12 mois par rapport à la ligne de base (critère principal d'amélioration clinique)

Environ 14 000 patients seront recrutés dans environ 60 sites à travers le monde. L'inscription à l'étude observationnelle sera surveillée dans le but d'atteindre au moins 20 % (et pas plus de 80 %) de la population recevant des stents comme stratégie de traitement initiale. Les visites de suivi par les sites seront rapportées à 6 et 12 mois après la procédure d'indexation pour collecter des données sur les schémas de traitement et l'efficacité, et les résultats. Les procédures de suivi ne sont pas imposées par le protocole de registre. Chaque site sera encouragé à saisir les informations de suivi dérivées des visites de suivi cliniquement indiquées. Tous les événements post-procédure indexée jusqu'au 7e mois seront signalés dans le formulaire de suivi à 6 mois et le suivi ultérieur jusqu'au 13e mois post-procédure sera inscrit sur le formulaire de suivi à 12 mois.

La gestion des patients et les décisions de traitement sont à la discrétion de l'équipe soignante selon la pratique clinique de routine. Les aspects procéduraux (y compris la sélection du type de stent ou des traitements non basés sur le stent) et le suivi ne sont pas mandatés par le registre et seront à la discrétion de l'opérateur et/ou basés sur la pratique dictée par les soins cliniques du patient. Par conséquent, l'étude présente un risque minimal pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une intervention endovasculaire recevant soit des stents soit une angioplastie transluminale percutanée (PTA) sur les artères fémorales superficielles, poplitées, péronières, tibiales antérieures ou tibiales postérieures seront inscrits dans ce registre. Les patients subissant un traitement des artères iliaques externes ou communes ne sont pas admis au registre, sauf si ces artères ont été traitées en plus d'une des cinq artères précitées. Le registre recueillera des données sous la forme d'informations sur les antécédents du patient, de données sur les procédures et de données de suivi à partir des dossiers médicaux du patient. Les données disponibles depuis le 1er janvier 2005 seront incluses dans le registre, jusqu'à ce que 14 000 patients aient été inclus. Les données seront saisies dans un logiciel, REDCAP, qui assure automatiquement la vérification et le traitement de la qualité des données.

Plus précisément, les champs de données collectés par le registre seront :

I) Informations générales

  1. Site, opérateur présent et mois-année de la procédure
  2. Taille, poids, âge, race et sexe du patient
  3. Catégorie de claudication de Rutherford, index brachial cheville gauche et droite, état ambulatoire, distance sans claudication
  4. Facteurs de risque tels que le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie et des antécédents d'intervention percutanée des membres inférieurs
  5. Comorbidités du patient telles que maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde antérieur, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie rénale chronique et autres.

II) Caractéristiques de la lésion (entrez les données pour un maximum de cinq lésions)

  1. Site d'accès par rapport au membre cible, à la taille de la gaine, au membre cible (gauche ou droit)
  2. Vaisseau cible : artère fémorale superficielle, artère poplitée, artère péronière, artère tibiale antérieure ou artère tibiale postérieure
  3. Quelles artères iliaques, le cas échéant, ont été traitées pendant la procédure
  4. Localisation de la lésion cible (ostiale, proximale, médiale, distale), diamètre estimé du vaisseau, longueur estimée du vaisseau
  5. Caractéristiques de la lésion (fortement calcifiée, diffuse, thrombus, occlusion totale chronique (CTO), resténose intra-stent, resténose après angioplastie par ballonnet, maladie fémorale profonde)
  6. Stratégie de revascularisation planifiée : stent ou non stent

IIa) Caractéristiques des CTO (requises uniquement pour les lésions CTO)

  1. Type de moignons proximaux et distaux, présence de branches latérales, remplissage collatéral du vaisseau distal, tortuosité, tentative antérieure de franchir le CTO
  2. Stratégie de croisement antérograde ou rétrograde, technique de croisement, nombre de tentatives
  3. Dispositifs de croisement utilisés, microcathéters utilisés, dispositifs de réentrée sous-intimale utilisés (le cas échéant), dispositif de protection embolique utilisé

III) Détails de l'intervention

  1. Dispositif d'athérectomie utilisé (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informations sur le ballon pré et post-dilatation (type, longueur, largeur, pression atmosphérique moyenne, nombre de gonflages)
  3. Informations sur les stents (indication des stents, longueur, largeur, pression maximale, chevauchement avec les stents précédents)
  4. Aspiration/Thrombectomie utilisée, traitement thrombolytique utilisé
  5. Variation en pourcentage de la sténose et des flux TIMI (avant et après)

IV) Résultats

  1. Succès technique (<30 % de sténose résiduelle), succès procédural (<30 % de sténose résiduelle sans complications) et commentaires de cas
  2. Anti-coagulation utilisé, traitement médical (plavix, aspirine, traitement hypolipidémiant, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, bêta-bloquant, cilostazol, trental, insuline, hypoglycémiants oraux)
  3. Durée de la procédure, fluoroscopie (quantité utilisée, type et heure)
  4. Toute complication procédurale

V) Suivi

  1. Mois et année de suivi
  2. Catégorie de Rutherford, index brachial de la cheville gauche et droite, distance sans claudication, statut ambulatoire, changement de la claudication (améliorée, identique ou aggravée)
  3. Échographie duplex réalisée
  4. Événements indésirables survenus (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent, fracture de stent, angiographie, intervention endovasculaire répétée, revascularisation chirurgicale, amputation dans un membre cible ou non cible)

Les données de suivi sont enregistrées à partir des visites cliniques six et douze mois après la procédure. Si le patient subit une intervention répétée sur le membre cible, un nouveau dossier est créé pour la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

14000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Complété
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Complété
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Complété
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60153
        • Complété
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Complété
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Complété
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Complété
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Complété
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28560
        • Complété
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 38732
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Chercheur principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Complété
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Complété
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Complété
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Recrutement
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Complété
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Complété
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Recrutement
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contact:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Complété
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Complété
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • UT Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artériopathie périphérique diagnostiquée qui ont subi une intervention endovasculaire et ont reçu un stent ou un traitement sans stent.

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une intervention endovasculaire
  • Artères fémorales superficielles, poplitées, péronières, tibiales antérieures ou tibiales postérieures traitées

Critère d'exclusion:

  • Échec de la tentative de revascularisation
  • Pontage chirurgical
  • Seule l'artère iliaque traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Endoprothèse
Le patient a reçu un ou plusieurs stents sur les artères superficielles fémorale, poplitée, péronière, tibiale antérieure ou tibiale postérieure dans AU MOINS une des lésions traitées au cours de l'intervention.
Non-stent
Le patient n'a pas reçu de stent sur les artères fémorales superficielles, poplitées, péronières, tibiales antérieures ou tibiales postérieures dans AUCUNE des lésions traitées au cours de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation du membre cible
Délai: 12 mois
Lésion cible ou revascularisation vasculaire ou revascularisation chirurgicale/amputation du membre cible
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimé)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 052012-093

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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