Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый регистр вмешательств и исходов при заболеваниях периферических артерий (XLPAD)

4 февраля 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Многоцентровый реестр, сравнивающий результаты интервенционных вмешательств на основе стента и без стента у пациентов с заболеванием периферических артерий

XLPAD — это обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности и применения стентовой и нестентовой терапии у пациентов с ЗПА. В ходе исследования будет создан реестр, который будет включать в себя ввод информации о процедуре и последующем клиническом наблюдении в онлайн-программу для сбора данных REDCAP. Данные, доступные с 1 января 2005 г., будут включены в реестр до тех пор, пока не будут включены 14 000 пациентов. Основными задачами этого наблюдательного регистрационного исследования являются:

  1. Сравните исходы со стентированием и без стентирования, определяемые как совокупность симптоматической реваскуляризации целевого сосуда (TVR), незапланированной хирургической реваскуляризации целевого конечности и необходимости ампутации целевого конечности в течение 12 месяцев после индексной процедуры (первичная конечная точка эффективности).
  2. Сравните исходы со стентированием и без стентирования, определяемые как комбинация причин, таких как: смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, перипроцедурные осложнения, реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и незапланированная хирургическая реваскуляризация/ампутация конечности через 12 месяцев (первичная конечная точка безопасности)
  3. Сравните изменение дистанции ходьбы, категории Резерфорда и/или лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на основе стента и без стента через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем (первичная конечная точка клинического улучшения).

Приблизительно 14 000 пациентов будут зарегистрированы примерно в 60 центрах по всему миру. Включение в обсервационное исследование будет контролироваться с целью достижения не менее 20% (и не более 80%) населения, получающего стенты в качестве начальной стратегии лечения. О последующих визитах в учреждения будет сообщено через 6 и 12 месяцев после индексной процедуры для сбора данных о схемах и эффективности лечения, а также о результатах. Последующие процедуры не предусмотрены протоколом реестра. Каждому центру будет предложено ввести информацию о последующем наблюдении, полученную в результате клинических назначенных контрольных посещений. Все события после процедуры индексации до 7-го месяца будут сообщаться в форме наблюдения через 6 месяцев, а последующее наблюдение до 13-го месяца после процедуры будет внесено в форму наблюдения через 12 месяцев.

В соответствии с обычной клинической практикой решение о ведении пациента и лечении принимает лечащая бригада. Процедурные аспекты (включая выбор типа стента или лечение без использования стента) и последующее наблюдение не являются обязательными для регистра и будут зависеть от усмотрения оператора и/или основаны на практике, продиктованной клинической практикой. пациент. Поэтому исследование представляет минимальный риск для пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В этот реестр будут внесены пациенты, подвергающиеся эндоваскулярному вмешательству со стентированием или чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) поверхностной бедренной, подколенной, малоберцовой, передней большеберцовой или задней большеберцовой артерий. Пациенты, проходящие лечение наружных или общих подвздошных артерий, не допускаются к регистру, если только эти артерии не подвергались лечению в дополнение к одной из пяти вышеупомянутых артерий. Реестр будет собирать данные в виде справочной информации о пациенте, процедурных данных и данных последующего наблюдения из медицинских карт пациента. Данные, доступные с 1 января 2005 г., будут включены в реестр до тех пор, пока не будут включены 14 000 пациентов. Данные будут введены в программное обеспечение REDCAP, которое автоматически обеспечивает проверку качества данных и их обработку.

В частности, поля данных, собранные реестром, будут:

I) Справочная информация

  1. Сайт, обслуживающий оператор и месяц-год процедуры
  2. Рост, вес, возраст, раса и пол пациента
  3. Категория хромоты по Резерфорду, левый и правый лодыжечно-плечевой индекс, амбулаторный статус, свободное расстояние при хромоте
  4. Факторы риска, такие как диабет, гипертония, гиперлипидемия и чрескожное вмешательство на нижних конечностях в анамнезе.
  5. Сопутствующие заболевания пациента, такие как ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, предшествующий инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака, хроническая болезнь почек и другие.

II) Характеристики поражения (введите данные не более чем для пяти поражений)

  1. Место доступа относительно целевой конечности, размер тубуса, целевая конечность (левая или правая)
  2. Целевой сосуд: поверхностная бедренная артерия, подколенная артерия, малоберцовая артерия, передняя большеберцовая артерия или задняя большеберцовая артерия
  3. Какие, если таковые имеются, подвздошные артерии лечили во время процедуры
  4. Местоположение целевого поражения (остиальное, проксимальное, медиальное, дистальное), предполагаемый диаметр сосуда, предполагаемая длина сосуда
  5. Характеристики поражения (сильно обызвествленный, диффузный, тромб, хроническая тотальная окклюзия (ХТО), рестеноз в стенте, рестеноз после баллонной ангиопластики, болезнь глубокого бедра)
  6. Планируемая стратегия реваскуляризации: со стентированием или без стентирования

IIa) Характеристики CTO (Требуется только для поражений CTO)

  1. Тип проксимальной и дистальной культи, наличие боковых ветвей, коллатеральное заполнение дистального сосуда, извитость, предыдущая попытка пересечения ХТО
  2. Стратегия антеградного или ретроградного скрещивания, техника скрещивания, количество попыток
  3. Используемые устройства пересечения, используемые микрокатетеры, используемые субинтимальные устройства повторного входа (если таковые имеются), используемые устройства защиты от эмболии

III) Детали вмешательства

  1. Используемое устройство для атерэктомии (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Информация о баллоне до и после расширения (тип, длина, ширина, среднее атмосферное давление, количество надуваний)
  3. Информация о стентах (показания для стентов, длина, ширина, максимальное давление, перекрытие с предыдущими стентами)
  4. Использовали аспирацию/тромбэктомию, использовали тромболитическую терапию
  5. Процентное изменение стеноза и потоков TIMI (до и после)

IV) Результаты

  1. Технический успех (остаточный стеноз <30%), успех процедуры (остаточный стеноз <30% без осложнений) и комментарии к случаю
  2. Используемые антикоагулянты, медикаментозная терапия (плавикс, аспирин, гиполипидемическая терапия, блокатор рецепторов ангиотензина, бета-блокатор, цилостазол, трентал, инсулин, пероральные гипогликемические средства)
  3. Продолжительность процедуры, рентгеноскопия (используемое количество, тип и время)
  4. Любые процессуальные сложности

V) Последующие действия

  1. Месяц и год наблюдения
  2. Категория Резерфорда, левый и правый лодыжечно-плечевой индекс, расстояние без перемежающейся хромоты, амбулаторный статус, изменение перемежающейся хромоты (улучшение, такое же или ухудшение)
  3. Проведено дуплексное УЗИ
  4. Перенесенные нежелательные явления (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз стента, перелом стента, ангиография, повторное эндоваскулярное вмешательство, хирургическая реваскуляризация, ампутация целевой или нецелевой конечности)

Последующие данные регистрируются во время клинических посещений через шесть и двенадцать месяцев после процедуры. Если пациент подвергается повторному вмешательству на целевой конечности, для процедуры создается новая запись.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

14000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Завершенный
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Завершенный
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Завершенный
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Завершенный
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Завершенный
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Завершенный
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Завершенный
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Detroit Medical Center
        • Главный следователь:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Завершенный
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
        • Завершенный
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 38732
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Главный следователь:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Главный следователь:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Завершенный
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Завершенный
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Завершенный
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Рекрутинг
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Завершенный
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Завершенный
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Рекрутинг
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Главный следователь:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Контакт:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Завершенный
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Завершенный
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • UT Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированным заболеванием периферических артерий, подвергшиеся эндоваскулярному вмешательству и получившие стентовое или нестентовое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Перенес эндоваскулярное вмешательство
  • Обработанные поверхностные бедренные, подколенные, малоберцовые, передние большеберцовые или задние большеберцовые артерии

Критерий исключения:

  • Неудачная попытка реваскуляризации
  • Хирургический обход
  • Обрабатывается только подвздошная артерия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стент
Пациенту был установлен один или несколько стентов в поверхностную бедренную, подколенную, малоберцовую, переднюю большеберцовую или заднюю большеберцовую артерии, ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ, в одном из поражений, которые лечили в ходе процедуры.
Без стента
Пациенту не был установлен стент в поверхностную бедренную, подколенную, малоберцовую, переднюю большеберцовую или заднюю большеберцовую артерии ни при ЛЮБОМ поражении, которое лечили в ходе процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
Целевое поражение или реваскуляризация сосуда или хирургическая реваскуляризация/ампутация конечности-мишени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 052012-093

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться