Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterregister for intervensjoner og utfall av perifere arterielle sykdommer (XLPAD)

4. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute

Multisenterregister som sammenligner stent- og ikke-stentbaserte intervensjonsresultater for pasienter med perifer arteriell sykdom

XLPAD er en observasjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten og bruken av stent- og ikke-stentbaserte terapier blant PAD-pasienter. Studien vil opprette et register som vil inkludere innføring av prosedyremessig og klinisk oppfølgingsinformasjon i en online datainnsamlingsprogramvare, REDCAP. Data tilgjengelig siden 1. januar 2005 vil bli inkludert i registeret, inntil 14 000 pasienter er inkludert. Hovedmålene med denne observasjonsregisterstudien er å:

Sammenlign stent- og ikke-stentbaserte resultater definert som en sammensetning av symptomdrevet målkarrevaskularisering (TVR), ikke-planlagt kirurgisk revaskularisering av mållemmet og behov for mållemamputasjon gjennom 12 måneder etter indeksprosedyre (primært effektendepunkt)
Sammenlign stent- og ikke-stentbaserte utfall definert som en sammensetning av årsaker som: død, hjerteinfarkt (MI), hjerneslag, peri-prosedyrekomplikasjoner, målkarrevaskularisering (TVR) og ikke-planlagt kirurgisk revaskularisering/amputasjon av mållemmet gjennom 12. måneder (primært sikkerhetsendepunkt)
Sammenlign stent- og ikke-stentbasert endring i gangavstand, Rutherford-kategori og/eller ankel-brachial indeks (ABI) ved 12 måneder sammenlignet med baseline (primært klinisk forbedringsendepunkt)

Omtrent 14 000 pasienter vil bli registrert på omtrent 60 steder over hele verden. Påmelding til observasjonsstudien vil bli overvåket i et forsøk på å oppnå minst 20 % (og ikke mer enn 80 %) av befolkningen som mottar stenter som den første behandlingsstrategien. Oppfølgingsbesøk fra nettsteder vil bli rapportert 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre for å samle inn data om behandlingsmønstre og effektivitet og resultater. Oppfølgingsprosedyrene er ikke pålagt av registerprotokollen. Hvert nettsted vil bli oppfordret til å legge inn oppfølgingsinformasjon hentet fra klinisk indiserte oppfølgingsbesøk. Alle hendelser etter indeksprosedyre frem til 7. måned vil bli rapportert under 6 måneders oppfølgingsskjema og påfølgende oppfølging til 13. måned etter prosedyre vil bli lagt inn på 12 måneders oppfølgingsskjema.

Pasientbehandling og behandlingsbeslutninger er etter behandlingsteamets skjønn i henhold til rutinemessig klinisk praksis. De prosedyremessige aspektene (inkludert valg av stenttype eller ikke-stentbaserte behandlinger) og oppfølging er ikke pålagt av registeret og vil være opp til operatørens skjønn og/eller basert på praksisen diktert av den kliniske behandlingen til pasient. Derfor utgjør studien minimal risiko for pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Perifer arteriell sykdom

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår en endovaskulær intervensjon som mottar enten stenter eller perkutan transluminal angioplastikk (PTA) til de overfladiske femorale, popliteale, peroneale, anterior tibiale eller bakre tibiale arteriene vil bli registrert i dette registeret. Pasienter som gjennomgår behandling av de ytre eller vanlige iliaca arteriene kan ikke tas opp i registeret, med mindre disse arteriene ble behandlet i tillegg til en av de fem nevnte arteriene. Registeret vil samle inn data i form av pasientbakgrunnsinformasjon, prosedyredata og oppfølgingsdata fra pasientens journal. Data tilgjengelig siden 1. januar 2005 vil bli inkludert i registeret, inntil 14 000 pasienter er inkludert. Dataene vil bli lagt inn i en programvare, REDCAP, som automatisk gir verifisering og behandling av datakvalitet.

Spesifikt vil datafeltene som samles inn av registeret være:

I) Bakgrunnsinformasjon

Nettsted, behandlende operatør og månedsår for prosedyre
Pasientens høyde, vekt, alder, rase og kjønn
Rutherford claudicatio kategori, venstre og høyre ankel brachial indeks, ambulatorisk status, claudicatio fri distanse
Risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi og tidligere perkutan intervensjon i nedre ekstremiteter
Pasientkomorbiditeter som koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, kronisk nyresykdom og annet.

II) Lesjonskarakteristikker (legg inn data for opptil fem lesjoner)

Få tilgang til stedet i forhold til mållem, hylsestørrelse, mållem (venstre eller høyre)
Målkar: overfladisk femoral arterie, popliteal arterie, peroneal arterie, anterior tibial arterie eller posterior tibial arterie
Hvilke, om noen, iliaca-arterier ble behandlet under prosedyren
Målsted for lesjon (ostial, proksimal, medial, distal), estimert kardiameter, estimert karlengde
Lesjonskarakteristikker (sterkt forkalket, diffus, trombe, kronisk total okklusjon (CTO), in-stent restenose, restenose etter ballongangioplastikk, profunda femoris sykdom)
Planlagt revaskulariseringsstrategi: stent- eller ikke-stentbasert

IIa) CTO-karakteristikk (bare nødvendig for CTO-lesjoner)

Type proksimale og distale stubber, sidegrener tilstede, kollateral fylling av distale kar, kronglete, tidligere forsøk på å krysse CTO
Antegrad eller retrograd kryssingsstrategi, kryssingsteknikk, antall forsøk
Kryssanordninger brukt, mikrokatetre brukt, subintimale gjeninnføringsanordninger brukt (hvis noen), embolisk beskyttelsesanordning brukt

III) Intervensjonsdetaljer

Aterektomiutstyr brukt (kutteballong, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
Informasjon om ballonger før og etter utvidelse (type, lengde, bredde, gjennomsnittlig atmosfærisk trykk, antall oppblåsninger)
Stentinformasjon (indikasjon for stenter, lengde, bredde, maksimalt trykk, overlapping med tidligere stenter)
Aspirasjon/Trombektomi brukt, trombolytisk terapi brukt
Prosentvis endring i stenose og TIMI-strømmer (før og etter)

IV) Utfall

Teknisk suksess (<30 % gjenværende stenose), prosedyresuksess (<30 % gjenværende stenose uten komplikasjoner) og kasuskommentarer
Anti-koagulasjon brukt, medisinsk terapi (plavix, aspirin, lipidsenkende terapi, angiotensinreseptorblokker, betablokker, cilostazol, trental, insulin, orale hypoglykemiske midler)
Varighet av prosedyren, fluoroskopi (brukt mengde, type og tid)
Eventuelle prosedyrekomplikasjoner

V) Oppfølging

Måned og år for oppfølging
Rutherford kategori, venstre og høyre ankel brachial indeks, claudicatio-fri avstand, ambulatorisk status, endring i claudicatio (forbedret, samme eller forverret)
Dupleks ultralyd utført
Uønskede hendelser (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, stenttrombose, stentfraktur, angiografi, gjentatt endovaskulær intervensjon, kirurgisk revaskularisering, amputasjon i mål eller ikke-mållem)

Oppfølgingsdata registreres fra kliniske besøk seks og tolv måneder etter inngrepet. Hvis pasienten gjennomgår en gjentatt intervensjon på mållemmet, opprettes en ny journal for prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

14000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: David Fernandez Vazquez, MD
Telefonnummer: 2148202928
E-post: david.fernandezvazquez@bswhealth.org

Studiesteder

Forente stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
    - Fullført
    - Arkansas Heart Institute
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80220
    - Fullført
    - Denver VAMC
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Fullført
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60153
    - Fullført
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
    - Fullført
    - Indiana University Health Ball Memorial Hospital
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
    - Fullført
    - Mid West Cardiovascular Research Foundation
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02301
    - Fullført
    - VA Boston Healthcare System
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Rekruttering
    - Detroit Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Chadi Alraies, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
    - Fullført
    - St. Louis University Medical Center
- North Carolina
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
    - Fullført
    - Carolina East Health System
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 38732
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Aravinda Nanjundappa, MD
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Rekruttering
    - Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
    - Hovedetterforsker:
      
      Mehdi Shishehbor, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Fullført
    - Oklahoma University Health Science Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
    - Fullført
    - Integris Heart Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Fullført
    - Albert Einstein Healthcare Network
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
    - Rekruttering
    - Wellmont CVA Heart Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Gaurav Rana, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78756
    - Fullført
    - Cardiothoracic and Vascular Surgeons
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Rekruttering
    - Seton Heart Institute/ UT Austin
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah J Benedict
      
      Telefonnummer: 18171 512-324-9999
      
      E-post: sarah.benedict@ascension.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Monteleone, MD
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
    - Fullført
    - Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75216
    - Rekruttering
    - North Texas Veteran Affairs Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Shirling Tsai, MD
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    - Rekruttering
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Subhash Banerjee, MD
    - Ta kontakt med:
      
      David Fernandez Vazquez, MD
  - El Paso, Texas, Forente stater, 79925
    - Fullført
    - El Paso Cardiovascular Care
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75069
    - Fullført
    - North Dallas Research Associates
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Fullført
    - UT Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnostisert perifer arteriell sykdom som gjennomgikk endovaskulær intervensjon, og fikk enten stent- eller ikke-stentbasert behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjennomgikk endovaskulær intervensjon
Behandlet overfladisk femoral, popliteal, peroneal, anterior tibial eller posterior tibial arterier

Ekskluderingskriterier:

Mislykket revaskulariseringsforsøk
Kirurgisk bypass
Kun iliaca arterie behandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Stent Pasienten fikk en eller flere stenter til de overfladiske femorale, popliteale, peroneale, fremre tibiale eller bakre tibiale arteriene i MINST en av lesjonene som ble behandlet i løpet av prosedyren.
Ikke-stent Pasienten mottok ikke en stent til de overfladiske femorale, popliteale, peroneale, fremre tibiale eller bakre tibiale arteriene i NOEN av lesjonene som ble behandlet i løpet av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mål revaskularisering av lemmer Tidsramme: 12 måneder	Mållesjon eller karrevaskularisering eller kirurgisk revaskularisering/amputasjon av mållemmet	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

XLPAD Registry Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene