Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Center Registry for perifere arterielle sygdomsinterventioner og resultater (XLPAD)

4. februar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Multicenterregister, der sammenligner stent- og ikke-stentbaserede interventionsresultater for patienter med perifer arteriel sygdom

XLPAD er et observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten og brugen af ​​stent- og ikke-stentbaserede behandlinger blandt PAD-patienter. Undersøgelsen vil skabe et register, der vil omfatte indtastning af proceduremæssige og kliniske opfølgningsoplysninger i en online dataindsamlingssoftware, REDCAP. Data, der er tilgængelig siden 1. januar 2005, vil blive inkluderet i registret, indtil 14.000 patienter er inkluderet. De primære mål med denne observationsregisterundersøgelse er at:

  1. Sammenlign stent- og ikke-stentbaserede resultater defineret som en sammensætning af symptomdrevet målkarrevaskularisering (TVR), uplanlagt kirurgisk revaskularisering af mållemmet og behov for amputation af mållemmet gennem 12 måneder post-indeksprocedure (primært effektmål)
  2. Sammenlign stent- og ikke-stentbaserede resultater defineret som en sammensætning af årsager såsom: død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, peri-procedurelige komplikationer, målkarrevaskularisering (TVR) og uplanlagt kirurgisk revaskularisering/amputation af mållemmet til 12. måneder (primært sikkerhedsendepunkt)
  3. Sammenlign stent- og ikke-stentbaseret ændring i gåafstand, Rutherford-kategori og/eller ankel-brachial indeks (ABI) efter 12 måneder sammenlignet med baseline (primært klinisk forbedringsendepunkt)

Cirka 14.000 patienter vil blive indskrevet på cirka 60 steder verden over. Tilmelding til observationsstudiet vil blive overvåget i et forsøg på at opnå mindst 20 % (og ikke mere end 80 %) af befolkningen, der modtager stents som den indledende behandlingsstrategi. Opfølgningsbesøg fra websteder vil blive rapporteret 6 og 12 måneder efter indeksproceduren for at indsamle data om behandlingsmønstre og effektivitet og resultater. Opfølgningsprocedurerne er ikke påbudt af registerprotokollen. Hvert websted vil blive opfordret til at indtaste opfølgningsoplysninger, der stammer fra klinisk indikerede opfølgningsbesøg. Alle hændelser efter indeksproceduren indtil den 7. måned vil blive rapporteret under 6 måneders opfølgningsskemaet, og efterfølgende opfølgning indtil den 13. måned efter proceduren vil blive indtastet på 12 måneders opfølgningsskemaet.

Patienthåndtering og behandlingsbeslutninger er efter plejeteamets skøn i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. De proceduremæssige aspekter (herunder valg af stenttype eller ikke-stentbaserede behandlinger) og opfølgning er ikke påbudt af registret og vil være op til operatørens skøn og/eller baseret på den praksis dikteret af den kliniske pleje af patient. Derfor udgør undersøgelsen minimal risiko for patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår en endovaskulær intervention, der modtager enten stents eller perkutan transluminal angioplastik (PTA) til de overfladiske femorale, popliteale, peroneale, anterior tibiale eller posterior tibiale arterier, vil blive optaget i dette register. Patienter, der gennemgår behandling af de ydre eller fælles iliacale arterier, kan ikke optages i registret, medmindre disse arterier blev behandlet ud over en af ​​de fem førnævnte arterier. Registret vil indsamle data i form af patientbaggrundsoplysninger, proceduredata og opfølgningsdata fra patientens journaler. Data tilgængelige siden 1. januar 2005 vil blive inkluderet i registret, indtil 14.000 patienter er inkluderet. Dataene vil blive indtastet i en software, REDCAP, der automatisk sørger for verifikation og behandling af datakvalitet.

Specifikt vil de datafelter, der indsamles af registreringsdatabasen, være:

I) Baggrundsinformation

  1. Site, deltagende operatør og måneds-år af procedure
  2. Patientens højde, vægt, alder, race og køn
  3. Rutherford claudicatio kategori, venstre og højre ankel brachial indeks, ambulatorisk status, claudicatio fri distance
  4. Risikofaktorer såsom diabetes, hypertension, hyperlipidæmi og tidligere perkutan intervention i nedre ekstremiteter
  5. Patientkomorbiditeter såsom koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kronisk nyresygdom og andet.

II) Læsionskarakteristika (indtast data for op til fem læsioner)

  1. Adgangssted i forhold til mållem, kappestørrelse, mållem (venstre eller højre)
  2. Målkar: overfladisk femoral arterie, popliteal arterie, peroneal arterie, anterior tibial arterie eller posterior tibial arterie
  3. Hvilke, hvis nogen, iliaca-arterier blev behandlet under proceduren
  4. Mållæsionsplacering (ostial, proksimal, medial, distal), estimeret kardiameter, estimeret karlængde
  5. Læsionskarakteristika (stærkt forkalket, diffus, trombe, kronisk total okklusion (CTO), in-stent restenose, restenose efter ballonangioplastik, profunda femoris sygdom)
  6. Planlagt revaskulariseringsstrategi: stent- eller ikke-stentbaseret

IIa) CTO-karakteristika (Kun påkrævet for CTO-læsioner)

  1. Type af proksimale og distale stubbe, tilstedeværende sidegrene, kollateral fyldning af distalt kar, snoethed, forudgående forsøg på at krydse CTO
  2. Antegrad eller retrograd krydsningsstrategi, krydsningsteknik, antal forsøg
  3. Anvendte krydsningsanordninger, anvendte mikrokatetre, anvendte subintimale re-entry-anordninger (hvis nogen), anvendte emboliske beskyttelsesanordninger

III) Interventionsdetaljer

  1. Anvendt aterektomianordning (skæreballon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Information om balloner før og efter dilatation (type, længde, bredde, gennemsnitligt atmosfærisk tryk, antal oppumpninger)
  3. Stentinformation (indikation for stenter, længde, bredde, maksimalt tryk, overlapning med tidligere stents)
  4. Aspiration/Trombektomi anvendt, trombolytisk terapi anvendt
  5. Procentvis ændring i stenose og TIMI flows (før og efter)

IV) Resultater

  1. Teknisk succes (<30 % resterende stenose), proceduremæssig succes (<30 % resterende stenose uden komplikationer) og case-kommentarer
  2. Anvendt antikoagulation, medicinsk terapi (plavix, aspirin, lipidsænkende terapi, angiotensinreceptorblokker, betablokker, cilostazol, trental, insulin, orale hypoglykæmi)
  3. Procedurens varighed, fluoroskopi (anvendt mængde, type og tid)
  4. Eventuelle proceduremæssige komplikationer

V) Opfølgning

  1. Måned og år for opfølgning
  2. Rutherford kategori, venstre og højre ankel brachial indeks, claudicatio-fri afstand, ambulatorisk status, ændring i claudicatio (forbedret, samme eller forværret)
  3. Duplex ultralyd udført
  4. Oplevede bivirkninger (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose, stentfraktur, angiografi, gentagen endovaskulær intervention, kirurgisk revaskularisering, amputation i mål- eller ikke-mållem)

Opfølgningsdata registreres fra kliniske besøg seks og tolv måneder efter proceduren. Hvis patienten gennemgår en gentagen intervention på mållemmet, oprettes en ny registrering for proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Afsluttet
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Afsluttet
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Afsluttet
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Afsluttet
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Afsluttet
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Afsluttet
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Detroit Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Afsluttet
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • Afsluttet
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 38732
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Ledende efterforsker:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Afsluttet
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Afsluttet
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Afsluttet
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37663
        • Rekruttering
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Afsluttet
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Afsluttet
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Rekruttering
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Afsluttet
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Afsluttet
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • UT Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosticeret perifer arteriel sygdom, som gennemgik endovaskulær intervention og modtog enten en stent- eller ikke-stentbaseret behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik endovaskulær intervention
  • Behandlede overfladiske femorale, popliteale, peroneale, anterior tibiale eller posterior tibiale arterier

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket revaskulariseringsforsøg
  • Kirurgisk bypass
  • Kun iliaca arterie behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stent
Patienten modtog en eller flere stents til de overfladiske femorale, popliteale, peroneale, anterior tibiale eller posterior tibiale arterier i MINDST en af ​​læsionerne behandlet i løbet af proceduren.
Ikke-stent
Patienten modtog ikke en stent til de overfladiske femorale, popliteale, peroneale, anterior tibiale eller posterior tibiale arterier i NOGEN af de læsioner, der blev behandlet i løbet af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskularisering af lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Mållæsion eller karrevaskularisering eller kirurgisk revaskularisering/amputation af mållemmet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Anslået)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 052012-093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner