Monikeskusrekisteri ääreisvaltimotautien interventioihin ja tuloksiin (XLPAD)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Monikeskusrekisteri, jossa verrataan stenttiin ja ei-stenttiin perustuvia interventiotuloksia potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti
XLPAD on havainnointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan stenttipohjaisten ja ei-stenttihoitojen tehokkuutta ja käyttöä PAD-potilaiden keskuudessa. Tutkimuksessa luodaan rekisteri, joka sisältää toimenpiteiden ja kliinisen seurantatietojen syöttämisen online-tiedonkeruuohjelmistoon REDCAP. Rekisteriin sisällytetään 1.1.2005 alkaen saatavilla olevat tiedot, kunnes 14 000 potilasta on otettu mukaan. Tämän havaintorekisteritutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa stenttiin ja ei-stenttiin perustuvia tuloksia, jotka on määritelty yhdistelmänä oireista johtuvasta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR), kohderaajan suunnittelemattomasta kirurgisesta revaskularisaatiosta ja kohderaajan amputaation tarpeesta 12 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen (ensisijainen tehon päätepiste)
- Vertaa stenttiin ja ei-stenttiin perustuvia tuloksia, jotka määritellään yhdistelmänä syistä, kuten kuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, toimenpiteen välittömät komplikaatiot, kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) ja suunnittelematon kirurginen revaskularisaatio/kohderaajan amputaatio kuukautta (ensisijainen turvallisuuspäätepiste)
- Vertaa stenttiin ja ei-stenttiin perustuvia muutoksia kävelyetäisyydellä, Rutherford-kategorialla ja/tai nilkka-olkivartaloindeksillä (ABI) 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna (ensisijainen kliinisen paranemisen päätepiste)
Noin 14 000 potilasta otetaan mukaan noin 60 paikkaan ympäri maailmaa. Havainnointitutkimukseen osallistumista seurataan, jotta vähintään 20 % (ja enintään 80 %) väestöstä saa stenttiä alkuperäisen hoitostrategian mukaisesti. Toimipaikkojen seurantakäynnit raportoidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä tietojen keräämiseksi hoitotavoista, tehokkuudesta ja tuloksista. Rekisteriprotokolla ei edellytä seurantatoimenpiteitä. Jokaista paikkaa rohkaistaan syöttämään seurantatiedot, jotka on saatu kliinisesti indikoiduista seurantakäynneistä. Kaikki indeksin jälkeiset tapahtumat 7. kuukauteen asti raportoidaan 6 kuukauden seurantalomakkeella ja myöhemmät seurantatoimenpiteet 13 kuukauden toimenpiteen jälkeen kirjataan 12 kuukauden seurantalomakkeelle.
Potilaan hallinta ja hoitopäätökset ovat hoitotiimin harkinnassa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Toimenpidenäkökohdat (mukaan lukien stenttityyppisten tai ei-stenttipohjaisten hoitojen valinta) ja seuranta eivät ole rekisterin määräämiä, ja ne ovat käyttäjän harkinnan mukaan ja/tai ne perustuvat lääkärin kliinisen hoidon määräämään käytäntöön. kärsivällinen. Siksi tutkimus aiheuttaa minimaalisen riskin potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen interventio ja jotka saavat joko stentin tai perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) pinnallisiin reisiluun, polvitaipeen, peroneaalisiin, anteriorisiin sääriluun tai posteriorisiin sääriluun valtimoihin, kirjataan tähän rekisteriin. Potilaita, joilla hoidetaan ulkoisia tai yhteisiä suolivaltimoita, ei oteta rekisteriin, ellei näitä valtimoita ole hoidettu yhden viidestä edellä mainitusta valtimosta. Rekisteri kerää tietoja potilaan taustatietojen, toimenpidetietojen ja seurantatietojen muodossa potilaan potilaskertomuksista. 1.1.2005 lähtien saatavilla olevat tiedot sisällytetään rekisteriin, kunnes 14 000 potilasta on otettu mukaan. Tiedot syötetään REDCAP-ohjelmistoon, joka varmistaa ja käsittelee automaattisesti tietojen laadun.
Rekisterin keräämät tietokentät ovat erityisesti:
I) Taustatiedot
- Paikka, läsnä oleva operaattori ja toimenpiteen kuukausi-vuosi
- Potilaan pituus, paino, ikä, rotu ja sukupuoli
- Rutherfordin klaudikaation luokka, vasemman ja oikean nilkan olkavarsiindeksi, ambulatorinen tila, klaudikaation vapaa etäisyys
- Riskitekijät, kuten diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia ja aiemmat alaraajojen perkutaaniset toimenpiteet
- Potilaan liitännäissairaudet, kuten sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aikaisempi sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, krooninen munuaissairaus ja muut.
II) Leesion ominaisuudet (syötä tiedot enintään viidestä vauriosta)
- Pääsy sivustoon suhteessa kohderaajaan, vaipan kokoon, kohderaajaan (vasen tai oikea)
- Kohdesuoni: pinnallinen reisivaltimo, polvitaipeen valtimo, peroneaalinen valtimo, anteriorinen sääriluun valtimo tai posteriorinen sääriluun valtimo
- Mitkä, jos ollenkaan, suolivaltimot hoidettiin toimenpiteen aikana
- Kohdevaurion sijainti (ostiaalinen, proksimaalinen, mediaalinen, distaalinen), arvioitu suonen halkaisija, arvioitu suonen pituus
- Leesion ominaisuudet (voimakkaasti kalkkeutunut, diffuusi, veritulppa, krooninen täydellinen okkluusio (CTO), in-stent restenosis, restenosis balloonangioplastian jälkeen, profunda femoris -sairaus)
- Suunniteltu revaskularisaatiostrategia: stentti tai ei-stenttipohjainen
IIa) CTO-ominaisuudet (Vaaditaan vain CTO-vaurioissa)
- Proksimaalisten ja distaalisten kantojen tyyppi, sivuhaaroja esiintyy, distaalisen suonen sivutäyttö, mutkaisuus, aiempi yritys ylittää CTO
- Antegradinen tai retrogradinen ylitysstrategia, ylitystekniikka, yritysten lukumäärä
- Käytetyt risteyslaitteet, käytetyt mikrokatetrit, käytetyt subintimaaliset paluulaitteet (jos sellaisia on), käytetty embolisuojalaite
III) Intervention yksityiskohdat
- Käytetty aterektomialaite (leikkauspallo, TurboHawk, SilverHawk, rotablaattori, laser)
- Tiedot ennen ja jälkeen ilmapallon (tyyppi, pituus, leveys, keskimääräinen ilmanpaine, täyttöjen määrä)
- Stenttitiedot (stenttitiedot, pituus, leveys, enimmäispaine, päällekkäisyys aikaisempien stenttien kanssa)
- Käytetty aspiraatio/trombektomia, käytetty trombolyyttistä hoitoa
- Prosenttimuutos stenoosissa ja TIMI-virtauksissa (ennen ja jälkeen)
IV) Tulokset
- Tekninen menestys (<30 % jäännösstenoosi), toimenpiteen onnistuminen (<30 % jäännösstenoosi ilman komplikaatioita) ja tapauskommentit
- Käytetty antikoagulaatio, lääkehoito (plavix, aspiriini, lipidejä alentava hoito, angiotensiinireseptorin salpaaja, beetasalpaaja, silostatsoli, trental, insuliini, oraaliset hypoglykemiat)
- Toimenpiteen kesto, fluoroskopia (käytetty määrä, tyyppi ja aika)
- Mahdolliset menettelylliset komplikaatiot
V) Seuranta
- Seurannan kuukausi ja vuosi
- Rutherford-luokka, vasemman ja oikean nilkan brakiaalinen indeksi, kyynärpäistä vapaa etäisyys, liikkuva tila, muutos kyynärpäässä (parantunut, sama tai huonontunut)
- Duplex ultraääni tehty
- Todetut haittatapahtumat (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi, stentin murtuma, angiografia, toistuva endovaskulaarinen interventio, kirurginen revaskularisaatio, amputaatio kohde- tai ei-kohderaajassa)
Seurantatiedot kirjataan kliinisistä käynneistä kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Jos potilaalle tehdään toistuva toimenpide kohderaajaan, toimenpidettä varten luodaan uusi tietue.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
14000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Fernandez Vazquez, MD
- Puhelinnumero: 2148202928
- Sähköposti: david.fernandezvazquez@bswhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Valmis
- Arkansas Heart Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Valmis
- Denver VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Valmis
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Valmis
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Valmis
- Indiana University Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Valmis
- Mid West Cardiovascular Research Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Valmis
- VA Boston Healthcare System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Detroit Medical Center
-
Päätutkija:
- Chadi Alraies, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Valmis
- St. Louis University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28560
- Valmis
- Carolina East Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 38732
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Päätutkija:
- Aravinda Nanjundappa, MD
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
-
Päätutkija:
- Mehdi Shishehbor, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Valmis
- Oklahoma University Health Science Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Valmis
- Integris Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Valmis
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37663
- Rekrytointi
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Päätutkija:
- Gaurav Rana, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Valmis
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Seton Heart Institute/ UT Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah J Benedict
- Puhelinnumero: 18171 512-324-9999
- Sähköposti: sarah.benedict@ascension.org
-
Päätutkija:
- Peter Monteleone, MD
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Valmis
- Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Rekrytointi
- North Texas Veteran Affairs Medical Center
-
Päätutkija:
- Shirling Tsai, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Päätutkija:
- Subhash Banerjee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- David Fernandez Vazquez, MD
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Valmis
- El Paso Cardiovascular Care
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Valmis
- North Dallas Research Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Valmis
- UT Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen valtimotauti, joille tehtiin endovaskulaarinen interventio ja jotka saivat joko stentin tai ei-stenttipohjaisen hoidon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehtiin endovaskulaarinen interventio
- Käsitellyt pinnalliset reisiluun, polvitaipeen, peroneaaliset, etummaiset sääriluun tai posterioriset sääriluun valtimot
Poissulkemiskriteerit:
- Revaskularisaatioyritys epäonnistui
- Kirurginen ohitus
- Vain lonkkavaltimo hoidettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Stentti
Potilas sai yhden tai useamman stentin pinnallisiin reisiluun, polvitaipeen, peroneaalisiin, anteriorisiin sääriluun valtimoihin tai posteriorisiin sääriluun valtimoihin VÄHINTÄÄN yhdessä toimenpiteen aikana käsitellyistä leesioista.
|
|
Ei-stentti
Potilas ei saanut stenttiä pinnallisiin reisiluun, polvitaipeen, peroneaalisiin, anteriorisiin sääriluun tai posteriorisiin sääriluun valtimoihin MISSÄÄN toimenpiteen aikana käsitellyistä leesioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohderaajan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesio tai verisuonen revaskularisaatio tai kohderaajan kirurginen revaskularisaatio/amputaatio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel K, Liu Y, Etaee F, Patel C, Monteleone P, Patel M, Amer Alaiti M, Metzger C, Banerjee A, Minniefield N, Tejani I, Brilakis ES, Shishehbor MH, Banerjee S. Differences Between Patients With Intermittent Claudication and Critical Limb Ischemia Undergoing Endovascular Intervention: Insights From the Excellence in Peripheral Artery Disease Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e010635. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.010635. Epub 2021 Oct 27.
- Armstrong EJ, Jeon-Slaughter H, Kahlon RS, Niazi KA, Shammas NW, Banerjee S. Comparative Outcomes of Supera Interwoven Nitinol vs Bare Nitinol Stents for the Treatment of Femoropopliteal Disease: Insights From the XLPAD Registry. J Endovasc Ther. 2020 Feb;27(1):60-65. doi: 10.1177/1526602819885652. Epub 2019 Nov 5.
- Kokkinidis DG, Jeon-Slaughter H, Khalili H, Brilakis ES, Shammas NW, Banerjee S, Armstrong EJ. Adjunctive stent use during endovascular intervention to the femoropopliteal artery with drug coated balloons: Insights from the XLPAD registry. Vasc Med. 2018 Aug;23(4):358-364. doi: 10.1177/1358863X18775593. Epub 2018 Jun 20.
- Shammas AN, Jeon-Slaughter H, Tsai S, Khalili H, Ali M, Xu H, Rodriguez G, Cawich I, Armstrong EJ, Brilakis ES, Banerjee S. Major Limb Outcomes Following Lower Extremity Endovascular Revascularization in Patients With and Without Diabetes Mellitus. J Endovasc Ther. 2017 Jun;24(3):376-382. doi: 10.1177/1526602817705135. Epub 2017 Apr 25.
- Banerjee S, Jeon-Slaughter H, Tsai S, Mohammad A, Foteh M, Abu-Fadel M, Gigliotti OS, Cawich I, Rodriguez G, Kumbhani D, Addo T, Luna M, Das TS, Prasad A, Armstrong EJ, Shammas NW, Brilakis ES. Comparative Assessment of Procedure Cost and Outcomes Between Guidewire and Crossing Device Strategies to Cross Peripheral Artery Chronic Total Occlusions. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2243-2252. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.010.
- Banerjee S, Sarode K, Patel A, Mohammad A, Parikh R, Armstrong EJ, Tsai S, Shammas NW, Brilakis ES. Comparative Assessment of Guidewire and Microcatheter vs a Crossing Device-Based Strategy to Traverse Infrainguinal Peripheral Artery Chronic Total Occlusions. J Endovasc Ther. 2015 Aug;22(4):525-34. doi: 10.1177/1526602815587707. Epub 2015 May 18.
- Banerjee S, Thomas R, Sarode K, Mohammad A, Sethi S, Baig MS, Gigliotti OS, Ali MI, Klein A, Abu-Fadel MS, Shammas NW, Prasad A, Brilakis ES. Crossing of infrainguinal peripheral arterial chronic total occlusion with a blunt microdissection catheter. J Invasive Cardiol. 2014 Aug;26(8):363-9.
- Banerjee S, Sarode K, Das T, Hadidi O, Thomas R, Vinas A, Garg P, Mohammad A, Baig MS, Shammas NW, Brilakis ES. Endovascular treatment of infrainguinal chronic total occlusions using the TruePath device: features, handling, and 6-month outcomes. J Endovasc Ther. 2014 Apr;21(2):281-8. doi: 10.1583/13-4527R.1.
- Banerjee S, Sarode K, Mohammad A, Gigliotti O, Baig MS, Tsai S, Shammas NW, Prasad A, Abu-Fadel M, Klein A, Armstrong EJ, Jeon-Slaughter H, Brilakis ES, Bhatt DL. Femoropopliteal Artery Stent Thrombosis: Report From the Excellence in Peripheral Artery Disease Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Feb;9(2):e002730. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002730.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 052012-093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .