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Registro multicentrico per gli interventi e gli esiti delle malattie arteriose periferiche (XLPAD)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Registro multicentrico che confronta gli esiti interventistici basati su stent e senza stent per pazienti con arteriopatia periferica

XLPAD è uno studio osservazionale progettato per valutare l'efficacia e l'uso di terapie basate su stent e non stent tra i pazienti con PAD. Lo studio creerà un registro che includerà l'inserimento di informazioni procedurali e di follow-up clinico in un software di raccolta dati online, REDCAP. I dati disponibili dal 1 gennaio 2005 saranno inclusi nel registro, fino a quando non saranno stati inclusi 14.000 pazienti. Gli obiettivi primari di questo studio di registro osservazionale sono:

  1. Confrontare i risultati basati su stent e non stent definiti come un insieme di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dai sintomi, rivascolarizzazione chirurgica non pianificata dell'arto bersaglio e necessità di amputazione dell'arto bersaglio attraverso la procedura post-indice di 12 mesi (endpoint primario di efficacia)
  2. Confrontare gli esiti basati su stent e non stent definiti come un insieme di cause quali: morte, infarto del miocardio (MI), ictus, complicanze periprocedurali, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e rivascolarizzazione/amputazione chirurgica non pianificata dell'arto bersaglio attraverso 12 mesi (endpoint primario di sicurezza)
  3. Confrontare la variazione basata su stent e senza stent nella distanza percorsa, nella categoria di Rutherford e/o nell'indice caviglia-braccio (ABI) a 12 mesi rispetto al basale (endpoint primario di miglioramento clinico)

Saranno arruolati circa 14.000 pazienti in circa 60 centri in tutto il mondo. L'arruolamento nello studio osservazionale sarà monitorato nel tentativo di raggiungere almeno il 20% (e non più dell'80%) della popolazione che riceve stent come strategia di trattamento iniziale. Le visite di follow-up da parte dei siti saranno riportate a 6 e 12 mesi dopo la procedura di indice per raccogliere dati sui modelli di trattamento, sull'efficacia e sui risultati. Le procedure di follow-up non sono previste dal protocollo del registro. Ogni centro sarà incoraggiato a inserire informazioni di follow-up derivate da visite di follow-up clinicamente indicate. Tutti gli eventi successivi alla procedura di indicizzazione fino al 7° mese saranno riportati nel modulo di follow-up a 6 mesi e il successivo follow-up fino al 13° mese post-procedura verrà inserito nel modulo di follow-up a 12 mesi.

La gestione del paziente e le decisioni terapeutiche sono a discrezione del team di assistenza in base alla pratica clinica di routine. Gli aspetti procedurali (inclusa la selezione del tipo di stent o trattamenti non basati su stent) e il follow-up non sono obbligatori dal registro e saranno a discrezione dell'operatore e/o basati sulla pratica dettata dall'assistenza clinica del paziente. Pertanto lo studio pone un rischio minimo per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento endovascolare che ricevono stent o angioplastica transluminale percutanea (PTA) alle arterie femorale superficiale, poplitea, peroneale, tibiale anteriore o tibiale posteriore verranno inseriti in questo registro. Non sono ammessi al Registro i pazienti sottoposti a trattamento delle arterie iliache esterne o comuni, a meno che tali arterie non siano state trattate in aggiunta ad una delle cinque suddette arterie. Il registro raccoglierà dati sotto forma di informazioni di base sul paziente, dati procedurali e dati di follow-up dalle cartelle cliniche del paziente. I dati disponibili dal 1 gennaio 2005 saranno inclusi nel registro, fino a quando non saranno stati inclusi 14.000 pazienti. I dati verranno inseriti in un software, REDCAP, che fornisce automaticamente la verifica e l'elaborazione della qualità dei dati.

Nello specifico, i campi dati raccolti dal Registro saranno:

I) Informazioni di base

  1. Sede, operatore presente e mese-anno di svolgimento
  2. Altezza, peso, età, razza e sesso del paziente
  3. Categoria di claudicatio di Rutherford, indice brachiale della caviglia sinistra e destra, stato di deambulazione, distanza libera da claudicatio
  4. Fattori di rischio come diabete, ipertensione, iperlipidemia e storia precedente di intervento percutaneo agli arti inferiori
  5. Comorbidità del paziente come malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, precedente infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia renale cronica e altro.

II) Caratteristiche della lesione (inserire i dati per un massimo di cinque lesioni)

  1. Sito di accesso relativo all'arto target, dimensione della guaina, arto target (sinistro o destro)
  2. Vaso bersaglio: arteria femorale superficiale, arteria poplitea, arteria peroneale, arteria tibiale anteriore o arteria tibiale posteriore
  3. Quali, se del caso, le arterie iliache sono state trattate durante la procedura
  4. Posizione della lesione target (ostiale, prossimale, mediale, distale), diametro del vaso stimato, lunghezza del vaso stimata
  5. Caratteristiche della lesione (fortemente calcificata, diffusa, trombotica, occlusione totale cronica (CTO), restenosi nello stent, restenosi post angioplastica con palloncino, malattia del profondo femorale)
  6. Strategia di rivascolarizzazione pianificata: basata su stent o senza stent

IIa) Caratteristiche CTO (Richiesto solo per lesioni CTO)

  1. Tipo di monconi prossimali e distali, rami laterali presenti, riempimento collaterale del vaso distale, tortuosità, precedente tentativo di attraversamento del CTO
  2. Strategia di attraversamento anterogrado o retrogrado, tecnica di attraversamento, numero di tentativi
  3. Dispositivi di attraversamento utilizzati, microcateteri utilizzati, dispositivi di rientro subintimali utilizzati (se presenti), dispositivo di protezione embolica utilizzato

III) Dettagli dell'intervento

  1. Dispositivo per aterectomia utilizzato (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informazioni pre e post-dilatazione del palloncino (tipo, lunghezza, larghezza, pressione atmosferica media, numero di gonfiaggi)
  3. Informazioni sullo stent (indicazione per stent, lunghezza, larghezza, pressione massima, sovrapposizione con stent precedenti)
  4. Aspirazione/trombectomia utilizzata, terapia trombolitica utilizzata
  5. Variazione percentuale dei flussi di stenosi e TIMI (prima e dopo)

IV) Risultati

  1. Successo tecnico (<30% di stenosi residua), successo procedurale (<30% di stenosi residua senza complicanze) e commenti sul caso
  2. Anticoagulanti utilizzati, terapia medica (plavix, aspirina, terapia ipolipemizzante, bloccanti del recettore dell'angiotensina, beta-bloccanti, cilostazolo, trental, insulina, ipoglicemizzanti orali)
  3. Durata della procedura, fluoroscopia (quantità utilizzata, tipo e tempo)
  4. Eventuali complicazioni procedurali

V) Seguito

  1. Mese e anno di follow-up
  2. Categoria di Rutherford, indice brachiale della caviglia sinistra e destra, distanza senza claudicatio, stato di deambulazione, variazione della claudicatio (migliorata, uguale o peggiorata)
  3. Ecografia duplex eseguita
  4. Eventi avversi riscontrati (morte, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent, frattura dello stent, angiografia, intervento endovascolare ripetuto, rivascolarizzazione chirurgica, amputazione nell'arto bersaglio o non bersaglio)

I dati di follow-up vengono registrati dalle visite cliniche sei e dodici mesi dopo la procedura. Se il paziente subisce un intervento ripetuto sull'arto bersaglio, viene creato un nuovo record per la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Completato
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Completato
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Completato
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Completato
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Completato
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Completato
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Detroit Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Completato
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • Completato
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 38732
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Investigatore principale:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Completato
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Completato
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Completato
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Reclutamento
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Completato
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Completato
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Reclutamento
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contatto:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Completato
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Completato
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • UT Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia arteriosa periferica diagnosticata che sono stati sottoposti a intervento endovascolare e hanno ricevuto un trattamento basato su stent o senza stent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un intervento endovascolare
  • Arterie femorali superficiali, poplitee, peroneali, tibiali anteriori o tibiali posteriori trattate

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di rivascolarizzazione fallito
  • Bypass chirurgico
  • Trattata solo arteria iliaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stent
Il paziente ha ricevuto uno o più stent nelle arterie femorale superficiale, poplitea, peroneale, tibiale anteriore o tibiale posteriore in ALMENO una delle lesioni trattate nel corso della procedura.
Senza stent
Il paziente non ha ricevuto uno stent nelle arterie femorale superficiale, poplitea, peroneale, tibiale anteriore o tibiale posteriore in NESSUNA delle lesioni trattate durante il corso della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione dell'arto target
Lasso di tempo: 12 mesi
Lesione bersaglio o rivascolarizzazione vascolare o rivascolarizzazione chirurgica/amputazione dell'arto bersaglio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 052012-093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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