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Registro multicêntrico para intervenções e resultados de doenças arteriais periféricas (XLPAD)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Registro multicêntrico comparando resultados intervencionais baseados em stent e não stent para pacientes com doença arterial periférica

O XLPAD é um estudo observacional projetado para avaliar a eficácia e o uso de terapias baseadas em stent e não stent entre pacientes com DAP. O estudo criará um registro que incluirá a entrada de informações sobre procedimentos e acompanhamento clínico em um software de coleta de dados on-line, REDCAP. Os dados disponíveis desde 1º de janeiro de 2005 serão incluídos no registro até 14.000 pacientes. Os objetivos principais deste estudo de registro observacional são:

  1. Comparar resultados baseados em stent e não stent definidos como um composto de revascularização do vaso-alvo (TVR) guiada por sintomas, revascularização cirúrgica não planejada do membro-alvo e necessidade de amputação do membro-alvo até 12 meses após o procedimento índice (objetivo primário de eficácia)
  2. Comparar resultados baseados em stent e não stent definidos como um composto de causas, como: morte, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, complicações periprocedimento, revascularização do vaso alvo (TVR) e revascularização/amputação cirúrgica não planejada do membro alvo até 12 meses (ponto final de segurança primário)
  3. Comparar alteração baseada em stent e não stent na distância percorrida, categoria de Rutherford e/ou índice tornozelo-braquial (ABI) em 12 meses em comparação com a linha de base (objetivo primário de melhora clínica)

Aproximadamente 14.000 pacientes serão inscritos em aproximadamente 60 locais em todo o mundo. A inscrição no estudo observacional será monitorada em um esforço para atingir pelo menos 20% (e não mais que 80%) da população recebendo stents como estratégia de tratamento inicial. Visitas de acompanhamento por locais serão relatadas 6 e 12 meses após o procedimento de índice para coletar dados sobre padrões de tratamento e eficácia e resultados. Os procedimentos de acompanhamento não são obrigatórios pelo protocolo de registro. Cada centro será encorajado a inserir informações de acompanhamento derivadas de visitas de acompanhamento clinicamente indicadas. Todos os eventos pós-procedimento index até o 7º mês serão relatados no formulário de acompanhamento de 6 meses e o acompanhamento subsequente até o 13º mês pós-procedimento será inserido no formulário de acompanhamento de 12 meses.

O manejo do paciente e as decisões de tratamento ficam a critério da equipe de atendimento de acordo com a prática clínica de rotina. Os aspectos processuais (incluindo a seleção do tipo de stent ou tratamentos não baseados em stent) e o acompanhamento não são obrigatórios pelo registro e ficarão a critério do operador e/ou com base na prática ditada pelo atendimento clínico do paciente. Portanto, o estudo representa um risco mínimo para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a uma intervenção endovascular recebendo stents ou angioplastia transluminal percutânea (PTA) nas artérias femoral superficial, poplítea, fibular, tibial anterior ou tibial posterior serão incluídos neste registro. Não são admitidos ao registo doentes em tratamento das artérias ilíacas externas ou comuns, a menos que estas artérias tenham sido tratadas em adição a uma das cinco artérias acima mencionadas. O registro coletará dados na forma de informações de antecedentes do paciente, dados de procedimentos e dados de acompanhamento dos registros médicos do paciente. Os dados disponíveis desde 1º de janeiro de 2005 serão incluídos no registro, até que 14.000 pacientes tenham sido incluídos. Os dados serão inseridos em um software, REDCAP, que fornece automaticamente a verificação e processamento da qualidade dos dados.

Especificamente, os campos de dados coletados pelo registro serão:

I) Informações básicas

  1. Local, operador responsável e mês-ano do procedimento
  2. Altura, peso, idade, raça e sexo do paciente
  3. Categoria de claudicação de Rutherford, índice tornozelo-braquial esquerdo e direito, estado ambulatorial, distância livre de claudicação
  4. Fatores de risco como diabetes, hipertensão, hiperlipidemia e história prévia de intervenção percutânea em membros inferiores
  5. Comorbidades do paciente, como doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença renal crônica e outras.

II) Características da lesão (inserir dados para até cinco lesões)

  1. Local de acesso relativo ao membro alvo, tamanho da bainha, membro alvo (esquerdo ou direito)
  2. Vaso alvo: artéria femoral superficial, artéria poplítea, artéria fibular, artéria tibial anterior ou artéria tibial posterior
  3. Quais, se houver, artérias ilíacas foram tratadas durante o procedimento
  4. Localização da lesão-alvo (ostial, proximal, medial, distal), diâmetro estimado do vaso, comprimento estimado do vaso
  5. Características da lesão (fortemente calcificada, difusa, trombo, oclusão crônica total (CTO), reestenose intra-stent, reestenose após angioplastia com balão, doença femoral profunda)
  6. Estratégia de revascularização planejada: baseada em stent ou não stent

IIa) Características CTO (exigidas apenas para lesões CTO)

  1. Tipo de cotos proximais e distais, presença de ramos laterais, preenchimento colateral do vaso distal, tortuosidade, tentativa prévia de cruzar CTO
  2. Estratégia de cruzamento anterógrado ou retrógrado, técnica de cruzamento, número de tentativas
  3. Dispositivos de cruzamento usados, microcateteres usados, dispositivos de reentrada subintimal usados ​​(se houver), dispositivo de proteção embólica usado

III) Detalhes da Intervenção

  1. Dispositivo de aterectomia usado (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informação do balão pré e pós-dilatação (tipo, comprimento, largura, pressão atmosférica média, número de insuflações)
  3. Informações do stent (indicação de stents, comprimento, largura, pressão máxima, sobreposição com stents anteriores)
  4. Aspiração/trombectomia usada, terapia trombolítica usada
  5. Alteração percentual na estenose e nos fluxos TIMI (antes e depois)

IV) Resultados

  1. Sucesso técnico (<30% de estenose residual), sucesso do procedimento (<30% de estenose residual sem complicações) e comentários de caso
  2. Anticoagulação usada, terapia médica (plavix, aspirina, terapia hipolipemiante, bloqueador do receptor de angiotensina, betabloqueador, cilostazol, trental, insulina, hipoglicemiantes orais)
  3. Duração do procedimento, fluoroscopia (quantidade usada, tipo e tempo)
  4. Quaisquer complicações processuais

V) Acompanhamento

  1. Mês e ano de acompanhamento
  2. Categoria de Rutherford, índice braquial do tornozelo esquerdo e direito, distância livre de claudicação, estado ambulatorial, alteração na claudicação (melhora, igual ou piora)
  3. Ultrassom duplex realizado
  4. Eventos adversos experimentados (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose de stent, fratura de stent, angiografia, repetição de intervenção endovascular, revascularização cirúrgica, amputação em membro alvo ou não alvo)

Os dados de acompanhamento são registrados em visitas clínicas seis e doze meses após o procedimento. Se o paciente for submetido a uma intervenção repetida no membro alvo, um novo registro é criado para o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

14000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Concluído
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Concluído
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Concluído
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Concluído
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Concluído
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Concluído
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Concluído
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Detroit Medical Center
        • Investigador principal:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Concluído
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • Concluído
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 38732
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Investigador principal:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Concluído
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Concluído
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Concluído
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Recrutamento
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Concluído
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Concluído
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Recrutamento
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Investigador principal:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Contato:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Concluído
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Concluído
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • UT Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica diagnosticada que foram submetidos a intervenção endovascular e receberam tratamento com ou sem stent.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a Intervenção Endovascular
  • Artérias Superficial Femoral, Poplítea, Fibular, Tibial Anterior ou Tibial Posterior Tratadas

Critério de exclusão:

  • Falha na tentativa de revascularização
  • bypass cirúrgico
  • Apenas artéria ilíaca tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Stent
O paciente recebeu um ou mais stents nas artérias femoral superficial, poplítea, fibular, tibial anterior ou tibial posterior em PELO MENOS uma das lesões tratadas durante o procedimento.
Não Stent
O paciente não recebeu stent nas artérias femoral superficial, poplítea, fibular, tibial anterior ou tibial posterior em NENHUMA das lesões tratadas durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização do membro alvo
Prazo: 12 meses
Lesão Alvo ou Revascularização do Vaso ou Revascularização Cirúrgica/Amputação do Membro Alvo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 052012-093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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