Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rejestr interwencji i wyników leczenia chorób tętnic obwodowych (XLPAD)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Rejestr wieloośrodkowy porównujący wyniki zabiegów interwencyjnych opartych na stentach i bez stentów u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

XLPAD to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i stosowania stentów i terapii bezstentowych wśród pacjentów z PAD. W ramach badania utworzony zostanie rejestr, który będzie obejmował wprowadzanie informacji dotyczących procedur i obserwacji klinicznych do internetowego oprogramowania do zbierania danych, REDCAP. Dane dostępne od 1 stycznia 2005 r. zostaną włączone do rejestru, dopóki nie zostanie włączonych 14 000 pacjentów. Głównymi celami tego obserwacyjnego badania rejestru są:

  1. Porównanie wyników opartych na stencie i bez stentu, zdefiniowanych jako połączenie rewaskularyzacji docelowego naczynia w oparciu o objawy (TVR), nieplanowanej rewaskularyzacji chirurgicznej kończyny docelowej i konieczności amputacji kończyny docelowej w ciągu 12 miesięcy po procedurze wskaźnikowej (główny punkt końcowy skuteczności)
  2. Porównanie wyników opartych na stentach i bez stentów zdefiniowanych jako połączenie przyczyn, takich jak: zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), udar, powikłania okołozabiegowe, rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) i nieplanowana rewaskularyzacja chirurgiczna/amputacja kończyny docelowej do 12 miesiące (główny punkt końcowy bezpieczeństwa)
  3. Porównanie zmiany odległości marszu opartej na stencie i bez stentu, kategorii Rutherforda i/lub wskaźnika kostka-ramię (ABI) po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową (główny punkt końcowy poprawy klinicznej)

Około 14 000 pacjentów zostanie zapisanych w około 60 ośrodkach na całym świecie. Rejestracja do badania obserwacyjnego będzie monitorowana w celu osiągnięcia co najmniej 20% (i nie więcej niż 80%) populacji otrzymującej stenty jako początkową strategię leczenia. Wizyty kontrolne w ośrodkach będą zgłaszane po 6 i 12 miesiącach od procedury indeksu w celu zebrania danych na temat wzorców i skuteczności leczenia oraz wyników. Procedury następcze nie są wymagane przez protokół rejestru. Każdy ośrodek będzie zachęcany do wprowadzania informacji uzupełniających pochodzących z klinicznie wskazanych wizyt kontrolnych. Wszystkie zdarzenia po procedurze indeksowej do 7. miesiąca będą zgłaszane w formularzu obserwacji po 6 miesiącach, a kolejne obserwacje do 13. miesiąca po procedurze zostaną wpisane w formularzu obserwacji po 12 miesiącach.

Postępowanie z pacjentem i decyzje dotyczące leczenia leżą w gestii zespołu opieki zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Aspekty proceduralne (w tym wybór rodzaju stentu lub leczenia bez stentu) i kontynuacja nie są wymagane przez rejestr i będą zależeć od uznania operatora i/lub w oparciu o praktykę podyktowaną opieką kliniczną pacjenta pacjent. Dlatego badanie stwarza minimalne ryzyko dla pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani interwencji wewnątrznaczyniowej otrzymujący stenty lub przezskórną angioplastykę śródnaczyniową (PTA) w tętnicach udowych powierzchownych, podkolanowych, strzałkowych, piszczelowych przednich lub piszczelowych tylnych zostaną wpisani do tego rejestru. Pacjenci poddawani leczeniu tętnic biodrowych zewnętrznych lub wspólnych nie są dopuszczani do rejestru, chyba że te tętnice były leczone dodatkowo do jednej z pięciu wymienionych powyżej tętnic. Rejestr będzie gromadził dane w postaci podstawowych informacji o pacjencie, danych proceduralnych i danych kontrolnych z dokumentacji medycznej pacjenta. Dane dostępne od 1 stycznia 2005 r. będą umieszczane w rejestrze do momentu uwzględnienia 14 000 pacjentów. Dane zostaną wprowadzone do oprogramowania REDCAP, które automatycznie zapewnia weryfikację i przetwarzanie jakości danych.

W szczególności pola danych gromadzone przez rejestr będą:

I) Informacje podstawowe

  1. Placówka, obsługujący operator i miesiąc-rok zabiegu
  2. Wzrost, waga, wiek, rasa i płeć pacjenta
  3. Kategoria chromania Rutherforda, wskaźnik kostkowo-ramienny lewej i prawej stopy, stan ambulatoryjny, odległość wolna od chromania
  4. Czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia i wcześniejsza interwencja przezskórna kończyn dolnych
  5. Choroby współistniejące takie jak choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający atak niedokrwienny, przewlekła choroba nerek i inne.

II) Charakterystyka zmian chorobowych (wprowadź dane dla maksymalnie pięciu zmian chorobowych)

  1. Miejsce dostępu względem kończyny docelowej, rozmiar osłony, kończyna docelowa (lewa lub prawa)
  2. Naczynie docelowe: tętnica udowa powierzchowna, tętnica podkolanowa, tętnica strzałkowa, tętnica piszczelowa przednia lub tętnica piszczelowa tylna
  3. Które, jeśli w ogóle, tętnice biodrowe były leczone podczas zabiegu
  4. Docelowa lokalizacja zmiany chorobowej (ostialna, proksymalna, środkowa, dystalna), szacowana średnica naczynia, szacowana długość naczynia
  5. Charakterystyka zmiany (silnie uwapniona, rozlana, zakrzepowa, przewlekła całkowita okluzja (CTO), restenoza w stencie, restenoza po angioplastyce balonowej, choroba głębokiej kości udowej)
  6. Planowana strategia rewaskularyzacji: stentowa lub bezstentowa

IIa) Charakterystyka CTO (Wymagana tylko w przypadku zmian CTO)

  1. Rodzaj proksymalnych i dystalnych kikutów, obecne odgałęzienia boczne, boczne wypełnienie dystalnego naczynia, krętość, wcześniejsza próba przekroczenia CTO
  2. Strategia krzyżowania wstecznego lub wstecznego, technika krzyżowania, liczba prób
  3. Zastosowane urządzenia krzyżujące, zastosowane mikrocewniki, zastosowane urządzenia do ponownego wprowadzenia pod błoną wewnętrzną (jeśli dotyczy), zastosowane urządzenie chroniące przed zatorem

III) Szczegóły interwencji

  1. Zastosowane urządzenie do aterektomii (Cutting Balloon, TurboHawk, SilverHawk, Rotablator, Laser)
  2. Informacje o baloniku przed i po rozprężeniu (rodzaj, długość, szerokość, średnie ciśnienie atmosferyczne, liczba nadmuchań)
  3. Informacje o stentach (wskazanie dla stentów, długość, szerokość, maksymalne ciśnienie, nakładanie się na poprzednie stenty)
  4. Zastosowano aspirację/trombektomię, zastosowano terapię trombolityczną
  5. Procentowa zmiana zwężenia i przepływów TIMI (przed i po)

IV) Wyniki

  1. Sukces techniczny (zwężenie resztkowe <30%), sukces proceduralny (zwężenie resztkowe <30% bez powikłań) i komentarze przypadków
  2. Stosowane leki przeciwzakrzepowe, terapia medyczna (plavix, aspiryna, terapia obniżająca poziom lipidów, bloker receptora angiotensyny, beta-bloker, cilostazol, trental, insulina, doustne leki hipoglikemizujące)
  3. Czas trwania zabiegu, fluoroskopia (stosowana ilość, rodzaj i czas)
  4. Wszelkie komplikacje proceduralne

V) Kontynuacja

  1. Miesiąc i rok obserwacji
  2. Kategoria Rutherforda, wskaźnik kostka-ramię lewej i prawej, odległość wolna od chromania, stan ambulatoryjny, zmiana chromania (poprawa, to samo lub pogorszenie)
  3. Wykonano USG Duplex
  4. Doświadczone zdarzenia niepożądane (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica w stencie, pęknięcie stentu, angiografia, powtórna interwencja wewnątrznaczyniowa, rewaskularyzacja chirurgiczna, amputacja kończyny docelowej lub niedocelowej)

Dane kontrolne są rejestrowane z wizyt klinicznych sześć i dwanaście miesięcy po zabiegu. W przypadku powtórnej interwencji pacjenta na kończynie docelowej tworzony jest nowy zapis zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

14000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Zakończony
        • Arkansas Heart Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Zakończony
        • Denver VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Zakończony
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Zakończony
        • Indiana University Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Zakończony
        • Mid West Cardiovascular Research Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Zakończony
        • VA Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Detroit Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Chadi Alraies, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Zakończony
        • St. Louis University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • Zakończony
        • Carolina East Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 38732
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Aravinda Nanjundappa, MD
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Harrington Heart and Vascular Institute, University Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Mehdi Shishehbor, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Zakończony
        • Oklahoma University Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Zakończony
        • Integris Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Zakończony
        • Albert Einstein Healthcare Network
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Rekrutacyjny
        • Wellmont CVA Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Rana, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Zakończony
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Seton Heart Institute/ UT Austin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Monteleone, MD
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Zakończony
        • Christus Sphon Hospital Corpus Christi-Shoreline
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Rekrutacyjny
        • North Texas Veteran Affairs Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shirling Tsai, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Subhash Banerjee, MD
        • Kontakt:
          • David Fernandez Vazquez, MD
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Zakończony
        • El Paso Cardiovascular Care
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Zakończony
        • North Dallas Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • UT Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową i otrzymali leczenie oparte na stentach lub bez stentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł interwencję wewnątrznaczyniową
  • Leczone powierzchowne tętnice udowe, podkolanowe, strzałkowe, piszczelowe przednie lub piszczelowe tylne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudana próba rewaskularyzacji
  • Obejście chirurgiczne
  • Tylko leczona tętnica biodrowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stent
Pacjent otrzymał jeden lub więcej stentów do tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej, strzałkowej, piszczelowej przedniej lub piszczelowej tylnej w PRZYNAJMNIEJ jednej ze zmian leczonych w trakcie zabiegu.
Bez stentu
Pacjent nie otrzymał stentu do tętnicy udowej powierzchownej, podkolanowej, strzałkowej, piszczelowej przedniej i piszczelowej tylnej w ŻADNEJ ze zmian leczonych w trakcie zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Docelowa zmiana chorobowa lub rewaskularyzacja naczynia lub rewaskularyzacja chirurgiczna/amputacja kończyny docelowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, Baylor Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 052012-093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj