腹部小動脈瘤および高血圧症患者における動脈瘤拡大抑制のためのβ遮断薬とアンジオテンシン受容体遮断薬の比較(BASE試験)
2019年3月26日 更新者:Yonsei University
腹部大動脈瘤の拡大を防ぐために、さまざまな医学的治療法が提案されています。
ただし、これらの治療法の使用を支持する無作為化臨床試験はほとんどありません。
いくつかの動物研究と観察レポートは、ARB が腹部大動脈瘤 (AAA) の成長を抑えるのに役立つことを示唆しています。
ただし、これまでのところ、ARB は無作為化臨床試験で評価されていません。
したがって、この研究の目的は、ベータ遮断薬であるアテノロールと比較して、年間成長率に対する ARB であるバルサルタンの効果を評価することです。
私たちの仮説は、バルサルタンは 12 か月での動脈瘤の成長の抑制においてアテノロールよりも優れているというものです。
BASE試験は、治験責任医師主導の多施設無作為対照非盲検試験としてデザインされています。
小さなAAA(大動脈の直径が5cm未満)の患者は、バルサルタン群またはアテノロール群のいずれかに1:1で無作為に割り付けられます。
ランダム化は、AAA サイズ (最大
直径 >4 cm または ≤4 cm)。
患者は、バルサルタン(1 日量 80 mg 以上)またはアテノロール(1 日量 50 mg 以上)のいずれかを 12 か月間受け取ります。
CT スキャンは、ベースラインと 12 か月での AAA の最大直径を測定します。
AAA の年間成長率は、バルサルタン群とアテノロール群の間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧20歳
- 最大径5cm未満の腹部大動脈瘤
- 高血圧症
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 嚢状動脈瘤、炎症性動脈瘤、または感染性動脈瘤
- 大動脈解離
- 1年以内に腹部大動脈瘤の手術または血管内治療を予定している
- 以前の大動脈手術または血管内治療
- β遮断薬またはARBの禁忌(アレルギー反応、喘息、重度の徐脈、血管性浮腫、高カリウム血症)
- 造影剤に対するアレルギー反応
- 既知の遺伝性大動脈疾患または自己免疫疾患または結合組織疾患: マルファン症候群、シュプリントツェン・ゴールドバーグ症候群、ロイス・ディーツ症候群、高安動脈炎、ベーチェット病
- 妊娠
- 平均余命 <1 年
- 腎不全 (血清 Cr >2.0 mg/dL)
- 肝疾患 (ALT または AST > 3 x 上限) または肝硬変 (子供 B または C)
- 登録後1年以内に手術または化学療法が必要な悪性腫瘍
- -移植後の状態または4週間以上の免疫抑制薬を必要とする慢性炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アテノロール
アテノロール群
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実験的:バルサルタン
バルサルタングループ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹部大動脈瘤の年間動脈瘤の成長
時間枠:12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2012-0843
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