작은 복부 대동맥류 및 고혈압 환자의 동맥류 확장 억제를 위한 베타 차단제와 안지오텐신 수용체 차단제의 비교(BASE 시험)
2019년 3월 26일 업데이트: Yonsei University
복부 대동맥류 확장을 예방하기 위해 다양한 의료 요법이 제안되었습니다.
그러나 이러한 치료법의 사용을 뒷받침하는 무작위 임상 시험은 거의 없었습니다.
여러 동물 연구 및 관찰 보고서에 따르면 ARB는 복부 대동맥류(AAA) 성장을 줄이는 데 유용할 수 있습니다.
그러나 지금까지 ARB는 무작위 임상 시험에서 평가되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 베타 차단제인 atenolol과 비교하여 ARB인 valsartan이 연간 성장률에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
우리의 가설은 발사르탄이 12개월에 동맥류 성장 억제에 있어 아테놀롤보다 우수하다는 것입니다.
BASE 임상시험은 연구자가 주도하는 다기관 무작위 통제 오픈라벨 임상시험으로 설계되었습니다.
작은 AAA(대동맥 직경 <5cm) 환자는 valsartan 또는 atenolol 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정은 AAA 크기(최대
직경 >4 cm 또는 ≤4 cm).
환자는 12개월 동안 발사르탄(일일 용량 80mg 이상) 또는 아테놀롤(일일 용량 50mg 이상)을 투여받게 됩니다.
CT 스캔은 기준선 및 12개월에서 AAA의 최대 직경을 측정합니다.
AAA의 연간 성장은 발사르탄과 아테놀롤 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥20년
- 최대 직경이 5cm 미만인 복부 대동맥류
- 고혈압
- 서명된 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 소낭형 동맥류, 염증성 동맥류 또는 감염된 동맥류
- 대동맥 박리
- 1년 이내 복부 대동맥류에 대한 계획된 수술 또는 혈관내 치료
- 이전 대동맥 수술 또는 혈관내 치료
- 베타 차단제 또는 ARB에 대한 금기 사항(알레르기 반응, 천식, 심한 서맥, 혈관 부종, 고칼륨혈증)
- 조영제에 대한 알레르기 반응
- 알려진 유전성 대동맥 질환 또는 자가면역 또는 결합 조직 질환: 마르판 증후군, 슈프린첸-골드버그 증후군, 로이스-디에츠 증후군, 타카야수 동맥염, 베체트병
- 임신
- 기대 수명 <1년
- 신부전(혈청 Cr >2.0 mg/dL)
- 간 질환(ALT 또는 AST > 3 x 상한) 또는 간경변증(아동 B 또는 C)
- 등록 후 1년 이내에 수술 또는 화학 요법이 필요한 악성 종양
- 이식 후 상태 또는 4주 이상 면역억제제가 필요한 만성 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아테놀롤
아테놀롤 그룹
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실험적: 발사르탄
발사르탄 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복부 대동맥류의 연간 동맥류 성장
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2012-0843
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