- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904981
Confronto tra beta-bloccante e bloccante del recettore dell'angiotensina per la soppressione dell'espansione dell'aneurisma in pazienti con piccolo aneurisma dell'aorta addominale e ipertensione (studio BASE)
26 marzo 2019 aggiornato da: Yonsei University
Sono state proposte varie terapie mediche per prevenire l'espansione dell'aneurisma dell'aorta addominale.
Tuttavia, ci sono stati pochissimi studi clinici randomizzati a supporto dell'uso di uno qualsiasi di questi trattamenti.
Diversi studi sugli animali e rapporti osservazionali suggeriscono che gli ARB possono essere utili nel ridurre la crescita dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA).
Tuttavia, finora, gli ARB non sono stati valutati in uno studio clinico randomizzato.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto di valsartan, un ARB, sul tasso di crescita annuale rispetto all'atenololo, un beta-bloccante.
La nostra ipotesi è che il valsartan sia superiore all'atenololo nella soppressione della crescita dell'aneurisma a 12 mesi.
Lo studio BASE è concepito come uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato avviato dallo sperimentatore.
I pazienti con AAA piccolo (diametro dell'aorta <5 cm) saranno randomizzati 1:1 al gruppo valsartan o atenololo.
La randomizzazione sarà stratificata in base alla dimensione AAA (max.
diametro >4 cm o ≤4 cm).
I pazienti riceveranno valsartan (dose giornaliera 80 mg o più) o atenololo (dose giornaliera 50 mg o più) per 12 mesi.
Una scansione TC misurerà il diametro massimo di AAA al basale e 12 mesi.
La crescita annuale di AAA sarà confrontata tra il gruppo valsartan e il gruppo atenololo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥20 anni
- Aneurisma dell'aorta addominale con diametro massimo inferiore a 5 cm
- Ipertensione
- Paziente con consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Aneurisma di tipo sacculare, aneurisma infiammatorio o aneurisma infetto
- Dissezione aortica
- Chirurgia pianificata o terapia endovascolare per aneurisma dell'aorta addominale entro 1 anno
- Precedente intervento chirurgico all'aorta o terapia endovascolare
- Controindicazioni ai beta-bloccanti o ARB (reazioni allergiche, asma, grave bradicardia, angioedema, iperkaliemia)
- Reazione allergica al colorante di contrasto
- Malattia genetica nota dell'aorta o malattia autoimmune o del tessuto connettivo: sindrome di Marfan, sindrome di Shprintzen-Goldberg, sindrome di Loeys-Dietz, arterite di Takayasu, malattia di Behcet
- Gravidanza
- Aspettativa di vita <1 anno
- Insufficienza renale (Cr sierica >2,0 mg/dL)
- Malattia epatica (ALT o AST > 3 x limite superiore) o cirrosi epatica (Child B o C)
- Tumori maligni che richiedono intervento chirurgico o chemioterapia entro 1 anno dall'arruolamento
- Stato post trapianto o malattia infiammatoria cronica che richiede farmaci immunosoppressori per 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atenololo
Gruppo atenololo
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Sperimentale: Valsartan
Gruppo valsartano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Crescita annuale dell'aneurisma dell'aneurisma dell'aorta addominale
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Valsartan
- Atenololo
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2012-0843
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