- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904981
Comparación de bloqueadores beta versus bloqueadores de los receptores de angiotensina para la supresión de la expansión del aneurisma en pacientes con aneurisma aórtico abdominal pequeño e hipertensión (ensayo BASE)
26 de marzo de 2019 actualizado por: Yonsei University
Se han propuesto varias terapias médicas para prevenir la expansión del aneurisma aórtico abdominal.
Sin embargo, se han realizado muy pocos ensayos clínicos aleatorios para respaldar el uso de cualquiera de estos tratamientos.
Varios estudios en animales e informes de observación sugieren que los ARB pueden ser útiles para reducir el crecimiento del aneurisma aórtico abdominal (AAA).
Sin embargo, hasta el momento, los BRA no se han evaluado en un ensayo clínico aleatorizado.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar el efecto de valsartán, un BRA, sobre la tasa de crecimiento anual en comparación con atenolol, un betabloqueante.
Nuestra hipótesis es que el valsartán es superior al atenolol en la supresión del crecimiento del aneurisma a los 12 meses.
El ensayo BASE está diseñado como un ensayo abierto controlado aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador.
Los pacientes con AAA pequeño (diámetro de la aorta <5 cm) se aleatorizarán 1:1 al grupo de valsartán o atenolol.
La aleatorización se estratificará según el tamaño del AAA (máx.
diámetro >4 cm o ≤4 cm).
Los pacientes recibirán valsartán (dosis diaria de 80 mg o más) o atenolol (dosis diaria de 50 mg o más) durante 12 meses.
Una tomografía computarizada medirá el diámetro máximo del AAA al inicio del estudio ya los 12 meses.
Se comparará el crecimiento anual de AAA entre el grupo de valsartán y el de atenolol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥20 años
- Aneurisma de aorta abdominal con diámetro máximo menor de 5 cm
- Hipertensión
- Paciente con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Aneurisma de tipo sacular, aneurisma inflamatorio o aneurisma infectado
- Disección aórtica
- Cirugía planificada o terapia endovascular para aneurisma aórtico abdominal dentro de 1 año
- Cirugía de aorta previa o terapia endovascular
- Contraindicaciones para betabloqueantes o ARB (reacciones alérgicas, asma, bradicardia severa, angioedema, hiperpotasemia)
- Reacción alérgica al medio de contraste
- Enfermedad genética conocida de la aorta o enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo: síndrome de Marfan, síndrome de Shprintzen-Goldberg, síndrome de Loeys-Dietz, arteritis de Takayasu, enfermedad de Behcet
- El embarazo
- Esperanza de vida <1 año
- Insuficiencia renal (Cr sérica >2,0 mg/dl)
- Enfermedad hepática (ALT o AST > 3 veces el límite superior) o cirrosis hepática (Niño B o C)
- Neoplasia maligna que requiere cirugía o quimioterapia dentro de 1 año después de la inscripción
- Estado posterior al trasplante o enfermedad inflamatoria crónica que requiere medicamentos inmunosupresores durante 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atenolol
Grupo atenolol
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Experimental: Valsartán
Grupo valsartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Crecimiento anual de aneurisma de aneurisma de aorta abdominal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Valsartán
- Atenolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0843
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