- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904981
Comparaison entre le bêta-bloquant et l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pour la suppression de l'expansion de l'anévrisme chez les patients atteints d'un petit anévrisme de l'aorte abdominale et d'hypertension (essai BASE)
26 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Diverses thérapies médicales ont été proposées pour prévenir l'expansion de l'anévrisme de l'aorte abdominale.
Cependant, il y a eu très peu d'essais cliniques randomisés pour soutenir l'utilisation de l'un de ces traitements.
Plusieurs études animales et rapports d'observation suggèrent que les ARA peuvent être utiles pour réduire la croissance de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA).
Cependant, jusqu'à présent, les ARA n'ont pas été évalués dans un essai clinique randomisé.
Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'effet du valsartan, un ARA, sur le taux de croissance annuel par rapport à l'aténolol, un bêta-bloquant.
Notre hypothèse est que le valsartan est supérieur à l'aténolol dans la suppression de la croissance de l'anévrisme à 12 mois.
L'essai BASE est conçu comme un essai ouvert, contrôlé, randomisé, multicentrique et initié par l'investigateur.
Les patients avec un petit AAA (diamètre de l'aorte <5 cm) seront randomisés 1:1 soit dans le groupe valsartan, soit dans le groupe aténolol.
La randomisation sera stratifiée par la taille AAA (max.
diamètre >4 cm ou ≤4 cm).
Les patients recevront soit du valsartan (dose quotidienne de 80 mg ou plus) soit de l'aténolol (dose quotidienne de 50 mg ou plus) pendant 12 mois.
Une tomodensitométrie mesurera le diamètre maximal de l'AAA au départ et à 12 mois.
La croissance annuelle des AAA sera comparée entre le groupe valsartan et le groupe aténolol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans
- Anévrisme de l'aorte abdominale de diamètre maximal inférieur à 5 cm
- Hypertension
- Patient avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Anévrisme de type sacculaire, anévrisme inflammatoire ou anévrisme infecté
- Dissection de l'aorte
- Chirurgie ou thérapie endovasculaire planifiée pour un anévrisme de l'aorte abdominale dans un délai d'un an
- Antécédents de chirurgie de l'aorte ou de thérapie endovasculaire
- Contre-indications aux bêta-bloquants ou aux ARA (réactions allergiques, asthme, bradycardie sévère, œdème de Quincke, hyperkaliémie)
- Réaction allergique au produit de contraste
- Maladie génétique connue de l'aorte ou maladie auto-immune ou du tissu conjonctif : syndrome de Marfan, syndrome de Shprintzen-Goldberg, syndrome de Loeys-Dietz, artérite de Takayasu, maladie de Behçet
- Grossesse
- Espérance de vie <1 an
- Insuffisance rénale (Cr sérique > 2,0 mg/dL)
- Maladie hépatique (ALT ou AST > 3 x limite supérieure) ou cirrhose du foie (Enfant B ou C)
- Malignité nécessitant une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans l'année suivant l'inscription
- Statut post-transplantation ou maladie inflammatoire chronique nécessitant des médicaments immunosuppresseurs pendant 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aténolol
Groupe aténolol
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Expérimental: Valsartan
Groupe Valsartan
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Croissance annuelle de l'anévrisme de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: à 12 mois
|
à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimation)
22 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies aortiques
- Anévrisme
- Anévrisme aortique
- Anévrisme aortique, abdominal
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Valsartan
- Aténolol
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2012-0843
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