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Comparaison entre le bêta-bloquant et l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pour la suppression de l'expansion de l'anévrisme chez les patients atteints d'un petit anévrisme de l'aorte abdominale et d'hypertension (essai BASE)

26 mars 2019 mis à jour par: Yonsei University
Diverses thérapies médicales ont été proposées pour prévenir l'expansion de l'anévrisme de l'aorte abdominale. Cependant, il y a eu très peu d'essais cliniques randomisés pour soutenir l'utilisation de l'un de ces traitements. Plusieurs études animales et rapports d'observation suggèrent que les ARA peuvent être utiles pour réduire la croissance de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Cependant, jusqu'à présent, les ARA n'ont pas été évalués dans un essai clinique randomisé. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'effet du valsartan, un ARA, sur le taux de croissance annuel par rapport à l'aténolol, un bêta-bloquant. Notre hypothèse est que le valsartan est supérieur à l'aténolol dans la suppression de la croissance de l'anévrisme à 12 mois. L'essai BASE est conçu comme un essai ouvert, contrôlé, randomisé, multicentrique et initié par l'investigateur. Les patients avec un petit AAA (diamètre de l'aorte <5 cm) seront randomisés 1:1 soit dans le groupe valsartan, soit dans le groupe aténolol. La randomisation sera stratifiée par la taille AAA (max. diamètre >4 cm ou ≤4 cm). Les patients recevront soit du valsartan (dose quotidienne de 80 mg ou plus) soit de l'aténolol (dose quotidienne de 50 mg ou plus) pendant 12 mois. Une tomodensitométrie mesurera le diamètre maximal de l'AAA au départ et à 12 mois. La croissance annuelle des AAA sera comparée entre le groupe valsartan et le groupe aténolol.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans
  • Anévrisme de l'aorte abdominale de diamètre maximal inférieur à 5 cm
  • Hypertension
  • Patient avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Anévrisme de type sacculaire, anévrisme inflammatoire ou anévrisme infecté
  • Dissection de l'aorte
  • Chirurgie ou thérapie endovasculaire planifiée pour un anévrisme de l'aorte abdominale dans un délai d'un an
  • Antécédents de chirurgie de l'aorte ou de thérapie endovasculaire
  • Contre-indications aux bêta-bloquants ou aux ARA (réactions allergiques, asthme, bradycardie sévère, œdème de Quincke, hyperkaliémie)
  • Réaction allergique au produit de contraste
  • Maladie génétique connue de l'aorte ou maladie auto-immune ou du tissu conjonctif : syndrome de Marfan, syndrome de Shprintzen-Goldberg, syndrome de Loeys-Dietz, artérite de Takayasu, maladie de Behçet
  • Grossesse
  • Espérance de vie <1 an
  • Insuffisance rénale (Cr sérique > 2,0 mg/dL)
  • Maladie hépatique (ALT ou AST > 3 x limite supérieure) ou cirrhose du foie (Enfant B ou C)
  • Malignité nécessitant une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie dans l'année suivant l'inscription
  • Statut post-transplantation ou maladie inflammatoire chronique nécessitant des médicaments immunosuppresseurs pendant 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aténolol
Groupe aténolol
Expérimental: Valsartan
Groupe Valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Croissance annuelle de l'anévrisme de l'anévrisme de l'aorte abdominale
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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